- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284268
Utvärdera säkerhet och onkolitiskt adenovirus VCN-01-aktivitet hos patienter med refraktär retinoblastom (RTB)
19 april 2024 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu
Fas I-studie, enstaka ställe, öppen etikett med dosupptrappning, för utvärdering av säkerhet och onkolitiskt adenovirus VCN-01-aktivitet hos patienter med refraktär retinoblastom
Fas I-studie, enstaka ställe, öppen etikett med dosökning, för utvärdering av säkerhet och onkolitisk Adenovirus VCN-01-aktivitet hos patienter med refraktär retinoblastom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I klinisk prövning, singelcenter, öppen dosökningsstudie, för att utvärdera säkerheten för VCN-01 och, i andra hand, dess antitumöraktivitet.
Provet består av cirka 13 patienter i åldrarna 1 till 12 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med retinoblastom med en somatisk mutation av genRB1 och aktiv tumör i ett enda öga, eller germinal mutation av RB1 med aktiva tumörer i ett öga och det kontralaterala ögat opåverkat, enukleerat eller utan tumöraktivitet. I båda fallen, återfall eller refraktär med användning av systemisk, intraarteriell eller intravitreal kemoterapi eller strålbehandling, i enlighet med tillgängligheten på hans/hennes remissplats, där enukleering är den enda rekommenderade behandlingen enligt bedömning av det medicinska teamet som behandlar fallet på den ursprungliga hänvisningswebbplatsen.
- Normal njurfunktion: serumkreatinin: <45μmol/L (0-2 år); <57μmol/L (3-6 år); <60μmol/L (7-10 år); <80μmol/L (11-13 år).
- Normal leverfunktion: serum ALT: <0,52μkat/L (de 9 månader -12 år); serum AST: 61-80 g/L (8 månader - 5 år); 63-83 g/L (5-9 år); 63-82 g/L (9-12 år).
- Tillräcklig märgreserv manifesterad i ett absolut neutrofilantal > 1000 / mm3, trombocyter > 100 000 / mm3 och hemoglobin > 8 g / dl, utan transfusions- eller cytokinstöd minst en månad före studiestart.
- Ålder över ett år och mindre än 12 år vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av faktorer som kräver omedelbar enucleation av det drabbade ögat såsom glaukom, rubeosis iridis, anterior kammare.
- Komorbiditeter: Okontrollerad epilepsi med antikonvulsiv behandling, hjärtsjukdom som inte kompenseras av behandling.
- Aktiva infektioner.
- Andra kroniska eller aktiva akuta sjukdomar som enligt forskarens kriterium var ett uteslutningskriterium.
- Historik av att ha fått försvagade eller levande vacciner under de 30 dagarna före inkluderingen i studien.
- Någon orsak till immunsuppression.
- Trilateralt retinoblastom.
- Extraokulär spridning.
- Historik av att ha fått behandling för retinoblastom med kemoterapi eller strålbehandling på något sätt inom 30 dagar före inkludering i studien.
- Patienter som inte kan slutföra studieprocedurerna av psykologiska eller sociala skäl.
- Graviditet. Kvinnliga patienter med prokreativ potential bör gå med på att genomgå ett blod- eller uringraviditetstest och resultatet bör vara negativt för att få delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosökning av VCN-01
Lägre dos: 2E+9 viruspartiklar/öga Dosmedium: 2E+10 virala partiklar/öga Hög dos: 2E+11 virala partiklar/öga
|
VCN-01 intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 180 dagar
|
Säkerheten och tolerabiliteten för två intravitreala injektioner av VCN-01 kommer att bestämmas med dosökning tills den maximala tolererade dosen (MTD) har fastställts baserat på utvärdering av biverkningar och observation av eventuell dosbegränsande toxicitet (TLD).
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörrespons
Tidsram: 28 dagar
|
Tumörresponsfrekvens (ORR) på VCN-01 28 dagar efter administrering.
|
28 dagar
|
VCN-01
Tidsram: 180 dagar
|
Virusnärvaro i blodprov, kammarvatten, ögonytor och näsprover, och dess skillnad mellan viruspartiklarna före och efter behandlingen för att utvärdera utsöndringsprofilen för CNV-01.
|
180 dagar
|
Immunsvar
Tidsram: 180 dagar
|
Förekomsten av neutraliserande antikroppar i blodprover hos studiepatienter för att bedöma immunsvaret.
|
180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histopatologi hos enucleated ögon efter behandling med VCN-01
Tidsram: 180 dagar
|
Närvaro av VCN-01 i glaskroppsprover av enucleated ögon
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaume Catalá Mora, Dr, Hospital Sant Joan de Déu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Första postat (Faktisk)
15 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Ögonneoplasmer
- Retinala neoplasmer
- Retinoblastom
Andra studie-ID-nummer
- FSJD-RTB-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella data om deltagare kommer att delas med myndigheterna i slutet av den kliniska utvecklingsplanen av CTD (Common Technical Document).
Resultaten kommer att publiceras i en vetenskaplig publikation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinoblastom, återkommande
-
Children's Oncology GroupRekryteringBilateralt retinoblastom | Intraokulärt retinoblastom hos barn | Unilateral retinoblastom | Grupp D Retinoblastom | Steg I retinoblastomFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadIntraokulärt retinoblastom | Återkommande retinoblastom | Extraokulärt retinoblastomFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Children's Hospital Los AngelesRekryteringRetinoblastom | Retinoblastom bilateralt | Retinoblastom UnilateralFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancer överlevare | Retinoblastom | Unilateral retinoblastom | Intraokulärt retinoblastom | Biologiska syskonFörenta staterna, Kanada
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekryteringRetinoblastom | Trilateralt retinoblastomNederländerna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadIntraokulärt retinoblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Indien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaOkändIntraokulärt retinoblastomIndien
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoAktiv, inte rekryterandeUnilateral retinoblastomArgentina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadUnilateral retinoblastomFörenta staterna
Kliniska prövningar på VCN-01
-
University of PennsylvaniaTheriva Biologics SLRekryteringBukspottskörtelcancer | Serös äggstockscancerFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaAstraZeneca; BioClever 2005 S.L.; VCN Biosciences, S.L.Aktiv, inte rekryterandeUpprepning | Neoplasmer i huvud och hals | Metastas | Karcinom, skivepitel i huvud och halsSpanien
-
Theriva Biologics SLRekryteringAdenokarcinom i bukspottkörteln | MetastatiskSpanien, Förenta staterna
-
Theriva Biologics SLAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Lokalt avancerade solida tumörer | Metastaserande fasta tumörerSpanien
-
VCN Biosciences, S.L.AvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinomSpanien
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Enterin Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
Ixchelsis LimitedAvslutadFör tidig utlösningFörenta staterna
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Avslutad
-
Zucara Therapeutics Inc.RekryteringTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemiFörenta staterna, Kanada