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DermaCELL® と Integra® Bilayer Wound Matrix の臨床転帰の比較

2020年3月9日 更新者：Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University

インテグラ® 二重層創傷マトリックスと比較したダーマセル® の臨床転帰を比較する無作為化前向き試験

DermACELL® と Integra® Bilayer Wound Matrix はどちらも、軟部組織を深くカバーすることが示され、細胞移動の生物学的マトリックスとして機能します。 これらの製品の有用性についての現在の考えは、創傷面に適用し、移植片が十分に血管化されるまで待つことです (顆粒層/新皮)。 その時点で、分層皮膚移植片をこの領域に適用して、創傷を覆い、治癒させることができます. この研究は、ヒト同種移植片または異種移植片が、分層皮膚移植片の受け入れをより支持する耐久性のある新皮革を作成するかどうかを決定します. 分割層皮膚移植を受けない患者は、治癒率を観察するために 2 番目のコホートに割り当てられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、皮膚再生における DermACELL® の臨床転帰を Integra® Bilayer Wound Matrix と比較する前向き無作為単一施設臨床研究試験です。 合計 100 人の被験者が無作為に DermACELL® (n=50) または Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50) 治療群に割り付けられます。 中間分析は、両方のグループが 25 人の被験者を登録したときに実行されます。 被験者は、下肢の深部軟部組織欠損をカバーするために、手術室で DermACELL® または Integra® Bilayer Wound Matrix のいずれかを受け取ります。 その後、被験者は外来診療所で追跡されます。 新真皮が十分に生成されると、分層皮膚移植片 (自家移植片または同種移植片) が手術室で適用されます。 次に、分層皮膚移植片の適用部位を追跡して、生存率を観察します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性 18-90
  2. 皮下組織の下に広がる複雑な軟部組織の欠陥がある人 (露出した筋膜、靭帯、腱、筋肉、または骨)
  3. 急性または慢性の創傷 (4 週間以上 2 年以内の治癒しない創傷)
  4. 外科医が判断した場合、一次閉鎖に修正できない創傷
  5. 外科医によって、臨床試験への参加時に残留感染が治療されている、または治療されていると見なされた創傷
  6. 皮膚伝導剤の手術適用が必要
  7. 四肢の傷は、以下によって決定される適切な灌流を持っています: 触知可能なペダルパルス、ドップラブルパルス、0.7 を超える足首上腕指数、または 0.5 を超える経皮的オキシメトリー
  8. 腎安定（つまり CR<3.0、 BUN>9.0、 eGFR >60)
  9. 臨床試験の要件に準拠できる

除外基準:

  1. 異種移植片または同種移植片の適用が禁忌である
  2. 軟部組織または骨の未治療の感染症
  3. 未治療の自己免疫性結合組織障害
  4. -50以上のボディマス指数
  5. 化学療法/放射線療法を受けている
  6. 悪性
  7. 活動性肝疾患（例： A-G 型肝炎)、
  8. -生体工学による代替組織またはSTSGを含む以前の創傷ケア療法 登録の30日前
  9. 妊娠
  10. -他の介入臨床研究試験に登録されている
  11. 研究要件を順守できない、または順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：インテグラ®
Integra® は、ウシ組織から作られた二層創傷マトリックスです。
デバイス：インテグラ®
Integra® は、ウシ組織から作られた二層創傷マトリックスで、標準的なケア方法で創傷に適用されます。
実験的：ダーマセル®
DermACELL® は、ヒト組織から作られた二層創傷マトリックスです。
デバイス：ダーマセル®
DermACELL® は、ヒト組織から作られた二層創傷マトリックスで、標準的なケア方法で創傷に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分層皮膚移植の場合、創傷床が治癒するのにかかる時間
時間枠：160日
Integra® Bilayer Wound Matrix と比較した、DermaCELL® の配置後の分割層皮膚移植片 (自家移植片または同種移植片) の適用のための創傷床の準備 (顆粒床) に必要な時間 (日数)。
160日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分層皮膚移植を完全に行った被験者の割合
時間枠：30日
完全な分層皮膚移植片（自家移植または同種移植片）を持つ被験者の割合は、分層皮膚移植片適用の 30 日後に Integra® Bilayer Wound Matrix と比較して、DermaCELL® を利用しています。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷に必要な分層植皮の割合
時間枠：30日
分割層皮膚移植片 (自家移植または同種移植) の割合は、分割層皮膚移植片適用の 30 日後に Integra® Bilayer Wound Matrix と比較して、DermaCELL® を受けた創傷に適用されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

協力者

LifeNet Health

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Attinger, MD、Georgetown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月18日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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