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Comparaison des résultats cliniques de DermACELL® avec la matrice de plaie bicouche Integra®

9 mars 2020 mis à jour par: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Un essai prospectif randomisé comparant les résultats cliniques de DermACELL® par rapport à la matrice de plaie bicouche Integra®

DermACELL® et Integra® Bilayer Wound Matrix sont indiqués pour la couverture profonde des tissus mous et servent de matrice biologique pour la migration cellulaire. La réflexion actuelle sur l'utilité de ces produits est d'appliquer sur la surface de la plaie et d'attendre que le greffon soit bien vascularisé (lit granuleux/néoderme). À ce stade, une greffe de peau d'épaisseur fractionnée peut être appliquée sur cette zone pour couvrir et guérir la plaie. Cette étude déterminera si l'allogreffe humaine ou la xénogreffe créera un néoderme durable qui est plus favorable à l'acceptation d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée. Les patients qui ne reçoivent pas de greffes de peau d'épaisseur fractionnée seront affectés à la deuxième cohorte pour l'observation des taux de guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de recherche clinique prospectif, randomisé, à site unique comparant les résultats cliniques de DermACELL® par rapport à la matrice de plaie bicouche Integra® dans la régénération dermique. Un total de 100 sujets seront randomisés dans le groupe de traitement DermACELL® (n = 50) ou Integra® Bilayer Wound Matrix (n = 50). Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque les deux groupes auront recruté 25 sujets. Les sujets recevront soit DermACELL® ou Integra® Bilayer Wound Matrix dans la salle d'opération pour la couverture des défauts profonds des tissus mous dans les membres inférieurs. Les sujets seront ensuite suivis en clinique externe. Une fois le néoderme suffisamment généré, une greffe de peau en demi-épaisseur (autogreffe ou allogreffe) sera appliquée au bloc opératoire. Le site d'application de la greffe de peau d'épaisseur fractionnée sera ensuite suivi pour observer la viabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. homme ou femme 18-90
  2. qui ont un défaut complexe des tissus mous qui s'étend sous le tissu sous-cutané (fascia, ligament, tendon, muscle ou os exposés)
  3. plaies aiguës ou chroniques (plaies qui ne cicatrisent pas depuis plus de 4 semaines mais pas plus de 2 ans)
  4. plaies non modifiables par une fermeture primaire, comme le juge le chirurgien
  5. plaies pour lesquelles le chirurgien a considéré qu'une infection résiduelle a été ou est en cours de traitement lors de l'entrée dans l'essai clinique
  6. nécessitant l'application opératoire d'un agent dermoconducteur
  7. les plaies des extrémités ont une perfusion adéquate déterminée par : des pouls pédieux palpables, des pouls dopplerables, un indice cheville-bras > 0,7 ou une oxymétrie transcutanée > 0,5
  8. rénalement stable (c'est-à-dire CR<3.0, BUN>9.0, DFGe > 60)
  9. est en mesure de se conformer aux exigences des essais cliniques

Critère d'exclusion:

  1. avec une contre-indication à l'application d'une xénogreffe ou d'une allogreffe
  2. infection non traitée des tissus mous ou des os
  3. troubles du tissu conjonctif auto-immuns non traités
  4. indice de masse corporelle ≥ 50
  5. subissant une chimiothérapie/radiothérapie
  6. malignité
  7. maladie hépatique active (par ex. hépatite A-G),
  8. thérapie antérieure de soin des plaies qui comprenait tout tissu alternatif bio-ingénierie ou STSG 30 jours avant l'inscription
  9. grossesse
  10. inscrit à tout autre essai de recherche clinique interventionnelle
  11. ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intégra®
Integra® est une matrice de plaie bicouche fabriquée à partir de tissu bovin.
Dispositif: Intégra®
Integra® est une matrice de plaie bicouche fabriquée à partir de tissu bovin et est appliquée sur la plaie selon les normes de soins.
Expérimental: DermACELL®
DermACELL® est une matrice de plaie bicouche fabriquée à partir de tissu humain.
Dispositif: DermACELL®
DermACELL® est une matrice de plaie bicouche fabriquée à partir de tissu humain et est appliquée sur la plaie selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation du lit de la plaie pour l'application d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée
Délai: 160 jours
Temps (jours) requis pour la préparation du lit de la plaie (lit granulaire) pour l'application d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (autogreffe ou allogreffe) après la mise en place de DermACELL® par rapport à la matrice de plaie bicouche Integra®.
160 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant subi une greffe de peau à épaisseur partielle complète
Délai: 30 jours
Le pourcentage de sujets ayant une greffe de peau complète en épaisseur fractionnée (autogreffe ou allogreffe) utilise DermACELL® par rapport à la matrice de plaie bicouche Integra® 30 jours après l'application de la greffe de peau en épaisseur fractionnée.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de greffe de peau d'épaisseur fractionnée prise pour la plaie
Délai: 30 jours
Le pourcentage de greffe de peau d'épaisseur fractionnée (autogreffe ou allogreffe) pour une plaie qui reçoit DermACELL® par rapport à la matrice de plaie bicouche Integra® 30 jours après l'application de la greffe de peau d'épaisseur fractionnée.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

LifeNet Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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