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Comparando os Resultados Clínicos de DermACELL® com Integra® Bilayer Wound Matrix

9 de março de 2020 atualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Um estudo randomizado e prospectivo comparando os resultados clínicos do DermACELL® em comparação com a matriz de ferida de duas camadas Integra®

Tanto DermACELL® quanto Integra® Bilayer Wound Matrix são indicados para cobertura profunda de tecidos moles e servem como matriz biológica para migração celular. O pensamento atual sobre a utilidade desses produtos é aplicar sobre a superfície da ferida e aguardar até que o enxerto esteja bem vascularizado (leito granular/neoderme). Nesse ponto, um enxerto de pele de espessura dividida pode ser aplicado sobre essa área para cobrir e cicatrizar a ferida. Este estudo determinará se o aloenxerto ou xenoenxerto humano criará uma neoderme durável que seja mais favorável à aceitação de um enxerto de pele de espessura dividida. Os pacientes que não recebem enxertos de pele de espessura dividida serão designados para a segunda coorte para observação das taxas de cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa clínica prospectivo, randomizado, em um único local, comparando os resultados clínicos do DermACELL® em comparação com o Integra® Bilayer Wound Matrix na regeneração dérmica. Um total de 100 indivíduos será randomizado para o grupo de tratamento DermACELL® (n=50) ou Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). Uma análise intermediária será realizada quando ambos os grupos tiverem inscrito 25 indivíduos. Os indivíduos receberão DermACELL® ou Integra® Bilayer Wound Matrix na sala de cirurgia para cobertura de defeitos profundos de tecidos moles na extremidade inferior. Os indivíduos serão então acompanhados no ambulatório. Uma vez que a neoderme tenha sido suficientemente gerada, um enxerto de pele de espessura parcial (autoenxerto ou aloenxerto) será aplicado na sala de cirurgia. O local de aplicação do enxerto de pele de espessura dividida será seguido para observar a viabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. masculino ou feminino 18-90
  2. que têm um defeito complexo nos tecidos moles que se estende abaixo do tecido subcutâneo (fáscia exposta, ligamento, tendão, músculo ou osso)
  3. feridas agudas ou crônicas (feridas que não cicatrizam há mais de 4 semanas, mas não há mais de 2 anos de duração)
  4. feridas não passíveis de fechamento primário conforme considerado pelo cirurgião
  5. feridas que foram consideradas pelo cirurgião que qualquer infecção residual foi ou está sendo tratada no momento da entrada no ensaio clínico
  6. requerendo a aplicação operativa de um agente dermocondutor
  7. feridas de extremidade têm perfusão adequada determinada por: pulsos pedais palpáveis, pulsos dopplerable, índice tornozelo braquial de > 0,7 ou oximetria transcutânea de > 0,5
  8. renalmente estável (ou seja, CR <3,0, BUN>9,0, eGFR > 60)
  9. é capaz de cumprir os requisitos de ensaios clínicos

Critério de exclusão:

  1. com contra-indicação para a aplicação de um xenoenxerto ou aloenxerto
  2. infecção não tratada de tecidos moles ou ossos
  3. doenças autoimunes não tratadas do tecido conjuntivo
  4. índice de massa corporal de ≥ 50
  5. submetidos a quimioterapia/radioterapia
  6. malignidade
  7. doença hepática ativa (por exemplo, hepatite A-G),
  8. terapia de tratamento de feridas anterior que incluiu qualquer tecido alternativo de bioengenharia ou STSG 30 dias antes da inscrição
  9. gravidez
  10. inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica intervencionista
  11. incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Integra®
Integra® é uma matriz de ferida de camada dupla feita de tecido bovino.
Dispositivo: Integra®
Integra® é uma matriz de ferida de camada dupla feita de tecido bovino e é aplicada à ferida da maneira padrão de cuidado.
Experimental: DermACELL®
DermACELL® é uma matriz de ferida de camada dupla feita de tecido humano.
Dispositivo: DermACELL®
DermACELL® é uma matriz de ferida de camada dupla feita de tecido humano e é aplicada à ferida da maneira padrão de cuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo que o leito da ferida leva para cicatrizar para aplicação de enxerto de pele de espessura dividida
Prazo: 160 dias
Tempo (dias) necessário para a preparação do leito da ferida (camada granular) para a aplicação de um enxerto de pele de espessura dividida (autoenxerto ou aloenxerto) após a colocação de DermACELL® em comparação com a Matriz de Feridas de Duas Camadas Integra®.
160 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com enxerto de pele de espessura dividida completa
Prazo: 30 dias
A porcentagem de indivíduos com enxerto de pele de espessura parcial completa (autoenxerto ou aloenxerto) utilizam DermACELL® em comparação com a Matriz de Feridas de Duas Camadas Integra® 30 dias após a aplicação do enxerto de pele de espessura dividida.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de enxerto de pele de espessura dividida para ferida
Prazo: 30 dias
A porcentagem de enxerto de pele de espessura dividida (autoenxerto ou aloenxerto) para uma ferida que recebe DermACELL® em comparação com a Matriz de Feridas de Duas Camadas Integra® 30 dias após a aplicação do enxerto de pele de espessura dividida.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

LifeNet Health

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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