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DermACELL®과 Integra® 이중층 상처 매트릭스의 임상 결과 비교

2020년 3월 9일 업데이트: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Integra® 이중층 상처 매트릭스와 비교한 DermACELL®의 임상 결과를 비교한 무작위 전향적 시험

DermACELL® 및 Integra® 이중층 상처 매트릭스는 깊은 연조직 커버리지를 위해 표시되며 세포 이동을 위한 생물학적 매트릭스 역할을 합니다. 이러한 제품의 유용성에 대한 현재 생각은 상처 표면에 적용하고 이식편이 잘 혈관화될 때까지 기다리는 것입니다(과립층/신피층). 그 시점에서 분할 두께의 피부 이식편을 이 부위에 적용하여 상처를 덮고 치유할 수 있습니다. 이 연구는 인간 동종이식 또는 이종 이식이 분할 두께 피부 이식을 수용하는 데 더 도움이 되는 내구성 있는 신피질을 생성할지 여부를 결정할 것입니다. 분할 피부 이식을 받지 않은 환자는 치유율 관찰을 위해 두 번째 코호트에 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진피 재생에서 Integra® Bilayer Wound Matrix와 비교하여 DermACELL®의 임상 결과를 비교하는 전향적 무작위 단일 부위 임상 연구 시험입니다. 총 100명의 피험자가 DermACELL®(n=50) 또는 Integra® 이중층 상처 매트릭스(n=50) 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 25명의 피험자를 등록했을 때 중간 분석을 수행할 것입니다. 피험자는 하지의 심부 연조직 결함을 커버하기 위해 수술실에서 DermACELL® 또는 Integra® 이중층 상처 매트릭스를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 외래 진료소에서 추적됩니다. 신피가 충분히 생성되면 수술실에서 분할 두께 피부 이식편(자가 이식편 또는 동종 이식편)을 적용합니다. 분할 두께 피부 이식 적용 부위는 생존력을 관찰하기 위해 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 18-90
  2. 피하 조직(근막, 인대, 힘줄, 근육 또는 뼈 노출) 아래로 확장되는 복잡한 연조직 결손이 있는 사람
  3. 급성 또는 만성 상처(4주 이상 2년 이하의 치유되지 않는 상처)
  4. 외과의가 판단한 1차 봉합으로 교정할 수 없는 상처
  5. 외과의가 임상 시험 시작 시 잔여 감염이 치료되었거나 치료 중이라고 판단한 상처
  6. 피부전도제의 수술적 적용이 필요한 경우
  7. 사지 상처는 촉지 가능한 페달 맥박, 도플러 가능한 맥박, >0.7의 발목 상완 지수 또는 >0.5의 경피 산소 측정법에 의해 결정되는 적절한 관류를 가집니다.
  8. 신장 안정(즉, CR<3.0, 롤빵>9.0, 사구체여과율 >60)
  9. 임상 시험 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이종 이식편 또는 동종 이식편의 적용에 대한 금기 사항이 있는 경우
  2. 연조직 또는 뼈의 치료되지 않은 감염
  3. 치료되지 않은 자가면역 결합 조직 장애
  4. 체질량 지수 ≥ 50
  5. 화학요법/방사선 요법을 받는 중
  6. 강한 악의
  7. 활동성 간 질환(예: 간염 A-G),
  8. 등록 30일 전 생체 공학 대체 조직 또는 STSG를 포함하는 이전 상처 관리 요법
  9. 임신
  10. 다른 중재 임상 연구 시험에 등록
  11. 학습 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인테그라®
Integra®는 소 조직으로 만든 이중층 상처 매트릭스입니다.
장치: 인테그라®
Integra®는 소 조직으로 만든 이중층 상처 매트릭스이며 표준 치료 방식으로 상처에 적용됩니다.
실험적: 더마셀®
DermACELL®은 인간 조직으로 만들어진 이중층 상처 매트릭스입니다.
장치: 더마셀®
DermACELL®은 인간 조직으로 만든 이중층 상처 매트릭스이며 표준 치료 방식으로 상처에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분할 두께 피부 이식 적용을 위해 상처 부위가 치유되는 데 걸리는 시간
기간: 160일
Integra® 이중층 상처 매트릭스와 비교하여 DermACELL® 배치 후 분할 두께 피부 이식편(자가 이식편 또는 동종 이식편) 적용을 위한 상처 층 준비(과립형 층)에 필요한 시간(일).
160일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 분할 두께 피부 이식을 받은 피험자의 비율
기간: 30 일
전체 분할 두께 피부 이식(자가 이식 또는 동종 이식)을 받은 피험자의 비율은 분할 두께 피부 이식 적용 30일 후 Integra® 이중층 상처 매트릭스와 비교하여 DermACELL®을 사용합니다.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처에 대한 분할 두께 피부 이식편의 백분율
기간: 30 일
분할 두께 피부 이식편(자가 이식 또는 동종이식)의 백분율은 분할 두께 피부 이식 적용 후 30일 동안 Integra® 이중층 상처 매트릭스와 비교하여 DermACELL®을 받은 상처에 대해 취합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

LifeNet Health

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0061

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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