Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych DermACELL® z dwuwarstwową matrycą na rany Integra®

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Randomizowane, prospektywne badanie porównujące wyniki kliniczne DermACELL® w porównaniu z dwuwarstwową matrycą do ran Integra®

Zarówno DermACELL®, jak i Integra® Bilayer Wound Matrix są wskazane do głębokiego pokrycia tkanek miękkich i służą jako matryca biologiczna do migracji komórek. Obecne myślenie o przydatności tych produktów polega na nałożeniu na powierzchnię rany i odczekaniu, aż przeszczep będzie dobrze unaczyniony (łożysko ziarniste/neodermis). W tym momencie na tym obszarze można zastosować przeszczep skóry o pośredniej grubości, aby pokryć i wyleczyć ranę. Badanie to określi, czy ludzki alloprzeszczep lub ksenoprzeszczep stworzy trwałą neodermę, która jest bardziej podatna na przyjęcie przeszczepu skóry o pośredniej grubości. Pacjenci, którzy nie otrzymają przeszczepów skóry o pośredniej grubości, zostaną przydzieleni do drugiej kohorty w celu obserwacji tempa gojenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne porównujące wyniki kliniczne DermACELL® w porównaniu z Integra® Bilayer Wound Matrix w regeneracji skóry. Łącznie 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia DermACELL® (n=50) lub Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy obie grupy zapiszą 25 pacjentów. Pacjenci otrzymają dwuwarstwową matrycę na rany DermACELL® lub Integra® na sali operacyjnej w celu pokrycia głębokich ubytków tkanki miękkiej kończyny dolnej. Pacjenci będą następnie obserwowani w przychodni. Po wystarczającym wytworzeniu nowej skóry właściwej, na sali operacyjnej zostanie zastosowany przeszczep skóry o pośredniej grubości (przeszczep autogenny lub allogeniczny). Miejsce aplikacji przeszczepu skóry o pośredniej grubości będzie następnie obserwowane w celu zaobserwowania żywotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta 18-90
  2. którzy mają złożoną wadę tkanki miękkiej, która rozciąga się poniżej tkanki podskórnej (odsłonięta powięź, więzadło, ścięgno, mięsień lub kość)
  3. rany ostre lub przewlekłe (niegojące się rany trwające dłużej niż 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 2 lata)
  4. rany nienadające się do pierwotnego zamknięcia według uznania chirurga
  5. rany, które zostały uznane przez chirurga za pozostałe infekcje, które były lub są leczone w momencie włączenia do badania klinicznego
  6. wymagające operacyjnej aplikacji środka dermoprzewodzącego
  7. rany kończyn mają odpowiednią perfuzję określoną przez: wyczuwalne tętno pedału, tętno dopplerowskie, wskaźnik kostka-ramię >0,7 lub przezskórna oksymetria >0,5
  8. stabilny nerkowo (tj. CR<3,0, BUŁKA>9,0, eGFR >60)
  9. jest w stanie spełnić wymagania badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. z przeciwwskazaniem do zastosowania ksenoprzeszczepu lub alloprzeszczepu
  2. nieleczone zakażenie tkanek miękkich lub kości
  3. nieleczone autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej
  4. wskaźnik masy ciała ≥ 50
  5. w trakcie chemioterapii/radioterapii
  6. złośliwość
  7. czynna choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A-G),
  8. poprzednia terapia leczenia ran, która obejmowała jakąkolwiek bioinżynieryjnie alternatywną tkankę lub STSG 30 dni przed włączeniem
  9. ciąża
  10. biorący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  11. nie mogą lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Integra®
Integra® to dwuwarstwowa matryca na rany wykonana z tkanki bydlęcej.
Urządzenie: Integra®
Integra® to dwuwarstwowa matryca na rany wykonana z tkanki bydlęcej, którą nakłada się na ranę w standardowy sposób.
Eksperymentalny: DermACELL®
DermACELL® to dwuwarstwowa matryca na rany wykonana z tkanki ludzkiej.
Urządzenie: DermACELL®
DermACELL® to dwuwarstwowa matryca na rany wykonana z tkanki ludzkiej i nakładana na ranę w standardowy sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się łożyska rany w przypadku aplikacji przeszczepu skóry o pośredniej grubości
Ramy czasowe: 160 dni
Czas (dni) wymagany na przygotowanie łożyska rany (łożysko ziarniste) do aplikacji przeszczepu skóry o pośredniej grubości (autoprzeszczep lub alloprzeszczep) po założeniu DermACELL® w porównaniu z Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z pełnym pobraniem przeszczepu skóry pośredniej grubości
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z całkowitym przeszczepem skóry pośredniej grubości (przeszczep autogenny lub allogeniczny) przy użyciu DermACELL® w porównaniu z Integra® Bilayer Wound Matrix 30 dni po aplikacji przeszczepu pośredniej grubości skóry.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przeszczepu skóry pośredniej grubości pobranego na ranę
Ramy czasowe: 30 dni
Procent przeszczepu skóry o pośredniej grubości (autoprzeszczep lub alloprzeszczep) dla rany, która otrzymuje DermACELL® w porównaniu z Integra® Bilayer Wound Matrix 30 dni po zastosowaniu przeszczepu o pośredniej grubości.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

LifeNet Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integra®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj