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Vergleich der klinischen Ergebnisse von DermACELL® mit Integra® Bilayer Wound Matrix

9. März 2020 aktualisiert von: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von DermACELL® im Vergleich zu Integra® Bilayer Wound Matrix

Sowohl DermACELL® als auch Integra® Bilayer Wound Matrix sind für eine tiefe Weichgewebeabdeckung indiziert und dienen als biologische Matrix für die Zellmigration. Die derzeitige Überlegung zur Nützlichkeit dieser Produkte besteht darin, sie auf die Wundoberfläche aufzutragen und zu warten, bis das Transplantat gut vaskularisiert ist (körniges Bett/Neodermis). An diesem Punkt kann ein Spalthauttransplantat über diesem Bereich angebracht werden, um die Wunde abzudecken und zu heilen. Diese Studie wird bestimmen, ob menschliches Allotransplantat oder Xenotransplantat eine dauerhafte Neodermis erzeugt, die die Akzeptanz eines Spalthauttransplantats besser unterstützt. Patienten, die keine Spalthauttransplantate erhalten, werden zur Beobachtung der Heilungsraten der zweiten Kohorte zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Forschungsstudie an einem einzigen Standort, die die klinischen Ergebnisse von DermACELL® im Vergleich zu Integra® Bilayer Wound Matrix bei der Hautregeneration vergleicht. Insgesamt 100 Probanden werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe DermACELL® (n=50) oder Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50) zugeteilt. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn beide Gruppen 25 Probanden eingeschrieben haben. Die Probanden erhalten entweder DermACELL® oder Integra® Bilayer Wundmatrix im Operationssaal zur Abdeckung tiefer Weichteildefekte in der unteren Extremität. Die Probanden werden dann in der Ambulanz weiterverfolgt. Sobald die Neodermis ausreichend aufgebaut ist, wird im Operationssaal ein Spalthauttransplantat (Autotransplantat oder Allotransplantat) angebracht. Die Anwendungsstelle des Spalthauttransplantats wird dann verfolgt, um die Lebensfähigkeit zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich 18-90
  2. die einen komplexen Weichteildefekt haben, der sich bis unter das subkutane Gewebe erstreckt (freigelegte Faszien, Bänder, Sehnen, Muskeln oder Knochen)
  3. Wunden, die entweder akut oder chronisch sind (nicht heilende Wunden, die länger als 4 Wochen, aber nicht länger als 2 Jahre andauern)
  4. Wunden, die nach Einschätzung des Chirurgen nicht für einen primären Verschluss geeignet sind
  5. Wunden, bei denen der Chirurg bei Eintritt in die klinische Studie davon ausgegangen ist, dass eine Restinfektion behandelt wurde oder behandelt wird
  6. die operative Anwendung eines dermokonduktiven Mittels erfordern
  7. Wunden an den Extremitäten sind ausreichend durchblutet, bestimmt durch: fühlbare Pedalpulse, dopplerierbare Pulse, Knöchel-Arm-Index von > 0,7 oder transkutane Oximetrie von > 0,5
  8. nierenstabil (d.h. CR<3,0, BUN>9.0, eGFR >60)
  9. in der Lage ist, die Anforderungen für klinische Studien zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. mit einer Kontraindikation für die Anwendung eines Xenotransplantats oder Allotransplantats
  2. unbehandelte Infektion von Weichteilen oder Knochen
  3. unbehandelte autoimmune Bindegewebserkrankungen
  4. Body-Mass-Index von ≥ 50
  5. sich einer Chemotherapie/Strahlentherapie unterziehen
  6. Malignität
  7. aktive Lebererkrankung (z. Hepatitis A-G),
  8. vorherige Wundversorgungstherapie, die biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe oder STSG 30 Tage vor der Aufnahme umfasste
  9. Schwangerschaft
  10. an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teilnehmen
  11. den Studienanforderungen nicht nachkommen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Integra®
Integra® ist eine zweischichtige Wundmatrix aus Rindergewebe.
Gerät: Integra®
Integra® ist eine zweischichtige Wundmatrix aus Rindergewebe und wird standardmäßig auf die Wunde aufgebracht.
Experimental: DermACELL®
DermACELL® ist eine zweischichtige Wundmatrix aus menschlichem Gewebe.
Gerät: DermACELL®
DermACELL® ist eine zweischichtige Wundmatrix aus menschlichem Gewebe und wird auf die Wunde in üblicher Weise aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die das Wundbett für die Anwendung von Spalthauttransplantaten benötigt, um zu heilen
Zeitfenster: 160 Tage
Erforderliche Zeit (Tage) für die Wundbettvorbereitung (körniges Bett) für die Anwendung eines Spalthauttransplantats (Autotransplantat oder Allotransplantat) nach dem Einsetzen von DermACELL® im Vergleich zu Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Spalthauttransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Spalthauttransplantat (Autotransplantat oder Allotransplantat), die DermACELL® im Vergleich zur Integra® Bilayer-Wundmatrix 30 Tage nach der Anwendung des Spalthauttransplantats einnehmen.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Spalthauttransplantats für die Wunde
Zeitfenster: 30 Tage
Der Prozentsatz an Spalthauttransplantat (Autotransplantat oder Allotransplantat) für eine Wunde, die DermACELL® erhält, im Vergleich zu Integra® Bilayer Wound Matrix 30 Tage nach der Anwendung des Spalthauttransplantats.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

LifeNet Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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