Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DermACELL®:n kliinisten tulosten vertailu Integra®-kaksikerroksisen haavamatriisin kanssa

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan DermACELL®:n kliinisiä tuloksia verrattuna Integra® kaksikerroksiseen haavamatriisiin

Sekä DermACELL® että Integra® kaksikerroksinen haavamatriisi on tarkoitettu syvälle pehmytkudospeittoon ja toimivat biologisena matriisina solujen migraatiolle. Tämänhetkinen ajatus näiden tuotteiden hyödyllisyydestä on levittää haavan pinnalle ja odottaa, kunnes siirre on hyvin verisuonissa (rakeinen sänky/neodermis). Siinä vaiheessa tälle alueelle voidaan levittää jaetun paksuinen ihosiirre haavan peittämiseksi ja parantamiseksi. Tämä tutkimus määrittää, luoko ihmisen allografti vai ksenografti kestävän neodermiksen, joka tukee paremmin jaetun paksuisen ihosiirteen hyväksymistä. Potilaat, jotka eivät saa jaetun paksuisia ihosiirteitä, jaetaan toiseen kohorttiin paranemisnopeuksien tarkkailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhteen paikkaan tehty kliininen tutkimustutkimus, jossa verrataan DermACELL®:n kliinisiä tuloksia Integra® kaksikerroksiseen haavamatriisiin ihon regeneraatiossa. Yhteensä 100 potilasta satunnaistetaan joko DermACELL®- (n=50) tai Integra®-kaksoiskerroshaavamatriisi (n=50) -hoitoryhmään. Välianalyysi suoritetaan, kun molempiin ryhmiin on ilmoittautunut 25 koehenkilöä. Koehenkilöt saavat joko DermACELL®- tai Integra®-kaksikerroksisen haavamatriisin leikkaussalissa alaraajojen syvien pehmytkudosvaurioiden peittämiseksi. Sen jälkeen koehenkilöitä seurataan poliklinikalla. Kun neodermis on muodostunut riittävästi, leikkaussalissa laitetaan jaetun paksuinen ihosiirre (autograft tai allograft). Jaettu paksuus ihosiirteen levityskohtaa seurataan sitten elinkelpoisuuden havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies tai nainen 18-90
  2. joilla on monimutkainen pehmytkudosvaurio, joka ulottuu ihonalaisen kudoksen alapuolelle (paljas fascia, nivelside, jänne, lihas tai luu)
  3. haavat, jotka ovat joko akuutit tai krooniset (parantumattomat haavat, jotka kestävät yli 4 viikkoa, mutta enintään 2 vuotta)
  4. haavat, joita ei voida muuttaa ensisijaiseksi sulkemiseksi, kuten kirurgi on arvioinut
  5. haavat, jotka kirurgi on katsonut, että jäljelle jäänyt infektio on hoidettu tai sitä hoidetaan kliiniseen tutkimukseen tullessa
  6. jotka edellyttävät ihoa johtavan aineen operatiivista käyttöä
  7. raajahaavoissa on riittävä perfuusio, jonka määrittävät: tunnusteltavissa olevat poljinpulssit, doppleroitavat pulssit, nilkan brakiaalinen indeksi > 0,7 tai ihon oksimetria > 0,5
  8. munuaisten vakaa (ts. CR<3,0, BUN>9.0, eGFR >60)
  9. pystyy täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on vasta-aihe ksenografin tai allograftin asettamiselle
  2. hoitamaton pehmytkudoksen tai luun infektio
  3. hoitamattomat autoimmuuniset sidekudossairaudet
  4. painoindeksi ≥ 50
  5. kemoterapiassa/sädehoidossa
  6. pahanlaatuisuus
  7. aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti A-G),
  8. aiempi haavanhoitohoito, joka sisälsi mitä tahansa biologisesti muokattua vaihtoehtoista kudosta tai STSG:tä 30 päivää ennen ilmoittautumista
  9. raskaus
  10. mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
  11. ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Integra®
Integra® on kaksikerroksinen haavamatriisi, joka on valmistettu naudan kudoksesta.
Laite: Integra®
Integra® on naudan kudoksesta valmistettu kaksikerroksinen haavamatriisi, joka levitetään haavaan tavanomaisella hoitotavalla.
Kokeellinen: DermACELL®
DermACELL® on kaksikerroksinen haavamatriisi, joka on valmistettu ihmiskudoksesta.
Laite: DermACELL®
DermACELL® on kaksikerroksinen haavamatriisi, joka on valmistettu ihmiskudoksesta ja levitetään haavaan tavalliseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu haavapohjan parantumiseen jaetun paksuisen ihosiirteen asettamista varten
Aikaikkuna: 160 päivää
Aika (päiviä), joka tarvitaan haavapohjan valmisteluun (rakeinen alusta) jaetun paksuisen ihosiirteen (autosiirteen tai allograftin) asettamiseen DermACELL®:in asettamisen jälkeen verrattuna Integra® Bilayer Wound Matrixiin.
160 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille ihosiirteen ottaminen on täysin jakautunut
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen jaetun paksuinen ihosiirrännäinen (autosiirrännäinen tai allografti), käyttää DermACELL®-hoitoa verrattuna Integra® kaksikerroksiseen haavamatriisiin 30 päivää jaetun paksuisen ihosiirteen levittämisen jälkeen.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaan otetun ihosiirteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Jaetun paksuisen ihosiirteen (autosiirteen tai allograftin) prosenttiosuus koskee haavaa, joka saa DermACELL®:ia verrattuna Integra® kaksikerroksiseen haavamatriisiin 30 päivää jaetun paksuisen ihosiirteen levittämisen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

LifeNet Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Integra®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa