比较 DermACELL® 与 Integra® 双层伤口基质的临床结果
2020年3月9日 更新者：Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University
一项比较 DermACELL® 与 Integra® 双层伤口基质临床结果的随机前瞻性试验
DermACELL® 和 Integra® 双层伤口基质均适用于深层软组织覆盖，并可作为细胞迁移的生物基质。
目前关于使用这些产品的想法是涂抹在伤口表面并等待移植物血管化良好（颗粒床/新皮层）。
届时，可以在该区域应用分裂厚度的皮肤移植物来覆盖和治愈伤口。
这项研究将确定人类同种异体移植物或异种移植物是否会产生更耐用的新真皮，更支持接受分裂厚度的皮肤移植物。
未接受 Split thickness 皮肤移植的患者将被分配到第二组以观察愈合率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单点临床研究试验，比较了 DermACELL® 与 Integra® 双层伤口基质在真皮再生方面的临床结果。
总共 100 名受试者将被随机分配到 DermACELL® (n=50) 或 Integra® 双层伤口基质 (n=50) 治疗组。
当两组都招收了 25 名受试者时，将进行中期分析。
受试者将在手术室接受 DermACELL® 或 Integra® 双层伤口基质，以覆盖下肢深层软组织缺损。
然后将在门诊对受试者进行随访。
一旦新真皮充分生成，将在手术室中应用分裂厚度的皮肤移植物（自体移植物或同种异体移植物）。
然后将跟踪分割厚度的皮肤移植应用部位以观察可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18-90
- 有延伸到皮下组织以下的复杂软组织缺陷（暴露的筋膜、韧带、肌腱、肌肉或骨骼）
- 急性或慢性伤口（持续时间超过 4 周但不超过 2 年的不愈合伤口）
- 外科医生认为不可修正为一期闭合的伤口
- 外科医生认为在进入临床试验时已经或正在治疗任何残留感染的伤口
- 需要手术应用皮肤传导剂
- 肢体伤口有足够的灌注，通过以下方式确定：可触及的踏板脉搏、多普勒脉搏、踝臂指数 >0.7 或经皮血氧饱和度 >0.5
- 肾脏稳定（即 CR<3.0, 尿素 > 9.0, eGFR >60)
- 能够符合临床试验要求
排除标准：
- 有应用异种移植物或同种异体移植物的禁忌症
- 未经治疗的软组织或骨骼感染
- 未经治疗的自身免疫性结缔组织疾病
- 体重指数≥50
- 正在接受化疗/放疗
- 恶性肿瘤
- 活动性肝病（例如 肝炎 A-G),
- 入组前 30 天以前的伤口护理疗法，包括任何生物工程替代组织或 STSG
- 怀孕
- 参加任何其他介入性临床研究试验
- 不能或不愿意遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Integra®
Integra® 是由牛组织制成的双层伤口基质。
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Integra® 是一种由牛组织制成的双层伤口基质，以标准护理方式应用于伤口。
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实验性的：DermACELL®
DermACELL® 是由人体组织制成的双层伤口基质。
|
DermACELL® 是一种由人体组织制成的双层伤口基质，以标准护理方式应用于伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口床愈合分裂厚度皮肤移植应用的时间
大体时间：160天
|
与 Integra® 双层伤口基质相比，放置 DermACELL® 后应用分层厚度皮肤移植物（自体移植物或同种异体移植物）所需的伤口床准备（颗粒床）所需的时间（天）。
|
160天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全分割厚度皮肤移植的受试者百分比
大体时间：30天
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与 Integra® Bilayer Wound Matrix 相比，在应用剖厚皮片后 30 天，使用 DermACELL® 和 Integra® 双层伤口基质的完全剖层皮移植（自体移植或同种异体移植）受试者的百分比。
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创面劈厚皮片占皮片的百分比
大体时间：30天
|
与 Integra® 双层伤口基质相比，在应用剖厚皮片后 30 天，接受 DermACELL® 的伤口所占的剖层皮片移植物（自体移植物或同种异体移植物）百分比。
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Attinger, MD、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月18日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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