Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinických výsledků DermACELL® s Integra® Bilayer Wound Matrix

9. března 2020 aktualizováno: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Randomizovaná, prospektivní studie porovnávající klinické výsledky pro DermACELL® ve srovnání s Integra® dvouvrstvou matricí ran

DermACELL® i Integra® Bilayer Wound Matrix jsou indikovány pro krytí hlubokých měkkých tkání a slouží jako biologická matrice pro buněčnou migraci. Současné úvahy o užitečnosti těchto produktů jsou aplikovat na povrch rány a počkat, až bude štěp dobře vaskularizován (granulární lůžko/neodermis). V tomto okamžiku lze na tuto oblast aplikovat kožní štěp s rozštěpenou tloušťkou, aby se rána zakryla a zahojila. Tato studie určí, zda lidský aloštěp nebo xenograft vytvoří odolnou neodermis, která více podporuje přijetí kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou. Pacienti, kteří nedostanou kožní štěpy rozdělené tloušťky, budou zařazeni do druhé kohorty pro sledování rychlosti hojení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednomístná klinická výzkumná studie srovnávající klinické výsledky DermACELL® ve srovnání s Integra® Bilayer Wound Matrix v dermální regeneraci. Celkem 100 subjektů bude randomizováno buď do léčebné skupiny DermACELL® (n=50) nebo Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). Průběžná analýza bude provedena, když obě skupiny zapíší 25 subjektů. Subjekty obdrží buď DermACELL® nebo Integra® Bilayer Wound Matrix na operačním sále pro pokrytí hlubokých defektů měkkých tkání na dolní končetině. Subjekty pak budou sledovány v ambulanci. Jakmile se neodermis dostatečně vygeneruje, bude na operačním sále aplikován kožní štěp s dělenou tloušťkou (autotransplantát nebo aloštěp). Poté bude sledováno místo aplikace kožního štěpu, aby byla pozorována životaschopnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena 18-90
  2. kteří mají komplexní defekt měkkých tkání, který zasahuje pod podkožní tkáň (obnažená fascie, vazy, šlachy, svaly nebo kosti)
  3. rány, které jsou buď akutní nebo chronické (nehojící se rány delší než 4 týdny, ale ne déle než 2 roky)
  4. rány, které nelze upravit na primární uzávěr, jak se domnívá chirurg
  5. rány, u kterých se chirurg při vstupu do klinické studie domníval, že jakákoli reziduální infekce byla nebo je léčena
  6. vyžadující operativní aplikaci dermovodivé látky
  7. rány na končetinách mají adekvátní perfuzi určenou: hmatnými pulzy na pedálech, dopplerovatelnými pulzy, indexem kotníku >0,7 nebo transkutánní oxymetrií >0,5
  8. renálně stabilní (tj. CR<3.0, BUN>9,0, eGFR >60)
  9. je schopen vyhovět požadavkům klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. s kontraindikací pro aplikaci xenograftu nebo aloštěpu
  2. neléčená infekce měkkých tkání nebo kostí
  3. neléčené autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  4. index tělesné hmotnosti ≥ 50
  5. podstupující chemoterapii/radiační terapii
  6. malignita
  7. aktivní onemocnění jater (např. hepatitida A-G),
  8. předchozí terapie péče o rány, která zahrnovala jakoukoli bioinženýrskou alternativní tkáň nebo STSG 30 dní před zařazením
  9. těhotenství
  10. zařazeni do jakékoli jiné intervenční klinické výzkumné studie
  11. nedokáže nebo nechce splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Integra®
Integra® je dvouvrstvá matrice rány vyrobená z hovězí tkáně.
Přístroj: Integra®
Integra® je dvouvrstvá matrice rány vyrobená z hovězí tkáně a aplikuje se na ránu standardním způsobem péče.
Experimentální: DermACELL®
DermACELL® je dvouvrstvá matrice rány vyrobená z lidské tkáně.
Přístroj: DermACELL®
DermACELL® je dvouvrstvá matrice rány vyrobená z lidské tkáně a aplikuje se na ránu standardním způsobem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, který trvá zhojení spodiny rány pro aplikaci kožního štěpu
Časové okno: 160 dní
Čas (dny) potřebný pro přípravu spodiny rány (granulární lůžko) pro aplikaci kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (autotransplantát nebo aloštěp) po umístění DermACELL® ve srovnání s Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s kompletním odběrem kožního štěpu
Časové okno: 30 dní
Procento subjektů s kompletním kožním štěpem (autotransplantát nebo allograft) užívalo DermACELL® ve srovnání s Integra® Bilayer Wound Matrix 30 dní po aplikaci kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odběru kožního štěpu pro ránu
Časové okno: 30 dní
Procento kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou (autotransplantát nebo aloštěp) zabere ránu, která dostane DermACELL®, ve srovnání s Integra® Bilayer Wound Matrix 30 dní po aplikaci kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

LifeNet Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integra®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit