Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische resultaten van DermACELL® met Integra® dubbellaagse wondmatrix

9 maart 2020 bijgewerkt door: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de klinische resultaten voor DermACELL® worden vergeleken met de Integra® dubbellaagse wondmatrix

Zowel DermACELL® als Integra® Bilayer Wound Matrix zijn geïndiceerd voor diepe bedekking van zacht weefsel en dienen als biologische matrix voor cellulaire migratie. De huidige gedachte over het nut van deze producten is om ze over het wondoppervlak aan te brengen en te wachten tot het transplantaat goed doorbloed is (granulair bed/neodermis). Op dat moment kan een huidtransplantaat met een gespleten dikte over dit gebied worden aangebracht om de wond te bedekken en te genezen. Deze studie zal bepalen of menselijke allotransplantaten of xenotransplantaten een duurzame neodermis zullen creëren die de acceptatie van een huidtransplantaat met een gespleten dikte beter ondersteunt. Patiënten die geen huidtransplantaten met een gesplitste dikte krijgen, worden toegewezen aan het tweede cohort voor observatie van genezingspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoeksstudie op één locatie waarin de klinische resultaten van DermACELL® worden vergeleken met die van Integra® dubbellaagse wondmatrix bij dermale regeneratie. In totaal worden 100 proefpersonen gerandomiseerd in de behandelingsgroep DermACELL® (n=50) of Integra® dubbellaagse wondmatrix (n=50). Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd wanneer beide groepen 25 proefpersonen hebben ingeschreven. Proefpersonen krijgen ofwel DermACELL® of Integra® dubbellaagse wondmatrix in de operatiekamer voor dekking van diepe defecten in zacht weefsel in de onderste extremiteit. Vervolgens worden proefpersonen op de polikliniek gevolgd. Zodra de neodermis voldoende is gevormd, wordt in de operatiekamer een huidtransplantaat met een gesplitste dikte (autograft of allograft) aangebracht. De plaats van aanbrengen van het huidtransplantaat met een gesplitste dikte zal vervolgens worden gevolgd om de levensvatbaarheid te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw 18-90
  2. die een complex defect aan zacht weefsel hebben dat zich uitstrekt tot onder het onderhuidse weefsel (blootliggende fascia, ligament, pees, spier of bot)
  3. wonden die acuut of chronisch zijn (niet-genezende wonden die langer dan 4 weken maar niet langer dan 2 jaar duren)
  4. wonden die volgens de chirurg niet kunnen worden gewijzigd in primaire sluiting
  5. wonden waarvan de chirurg heeft vastgesteld dat er een resterende infectie is of wordt behandeld bij aanvang van de klinische proef
  6. waarvoor operatieve toepassing van een dermoconductief middel vereist is
  7. wonden aan extremiteiten hebben voldoende doorbloeding bepaald door: voelbare pedaalpulsen, dopplerbare pulsen, enkelarmindex van >0,7 of transcutane oximetrie van >0,5
  8. nierstabiel (d.w.z. CR<3.0, BUN>9.0, eGFR >60)
  9. in staat is om te voldoen aan de vereisten van klinische proeven

Uitsluitingscriteria:

  1. met een contra-indicatie voor het aanbrengen van een xenograft of allograft
  2. onbehandelde infectie van zacht weefsel of bot
  3. onbehandelde auto-immuun bindweefselaandoeningen
  4. body mass index van ≥ 50
  5. chemotherapie/bestraling ondergaat
  6. maligniteit
  7. actieve leverziekte (bijv. hepatitis A-G),
  8. eerdere wondzorgtherapie die biotechnisch alternatief weefsel of STSG omvatte 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  9. zwangerschap
  10. ingeschreven in een andere interventionele klinische onderzoeksstudie
  11. niet kunnen of willen voldoen aan de studieverplichtingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Integra®
Integra® is een dubbellaagse wondmatrix gemaakt van runderweefsel.
Apparaat: Integra®
Integra® is een dubbellaagse wondmatrix gemaakt van runderweefsel en wordt standaard op de wond aangebracht.
Experimenteel: DermACELL®
DermACELL® is een dubbellaagse wondmatrix gemaakt van menselijk weefsel.
Apparaat: DermACELL®
DermACELL® is een dubbellaagse wondmatrix gemaakt van menselijk weefsel en wordt standaard op de wond aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die het wondbed nodig heeft om te genezen voor het aanbrengen van een huidtransplantaat met een gespleten dikte
Tijdsspanne: 160 dagen
Tijd (dagen) die nodig is voor wondbedpreparatie (granulair bed) voor het aanbrengen van een huidtransplantaat met een gesplitste dikte (autotransplantaat of allograft) na plaatsing van DermACELL® in vergelijking met Integra® dubbellaagse wondmatrix.
160 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledig huidtransplantaat met gespleten dikte
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage proefpersonen met een huidtransplantaat met volledige dikte (autotransplantaat of allograft) gebruikt DermACELL® in vergelijking met Integra® dubbellaagse wondmatrix 30 dagen na het aanbrengen van de huidtransplantaat met splitdikte.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage huidtransplantaat met gespleten dikte voor wond
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage split-thickness huidtransplantaat (autograft of allograft) dat nodig is voor een wond die DermACELL® krijgt in vergelijking met Integra® dubbellaagse wondmatrix 30 dagen na het aanbrengen van split-thickness huidtransplantaat.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

LifeNet Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Integra®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren