Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra de kliniska resultaten av DermACELL® med Integra® Bilayer Wound Matrix

9 mars 2020 uppdaterad av: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

En randomiserad, prospektiv studie som jämför de kliniska resultaten för DermACELL® jämfört med Integra® Bilayer Wound Matrix

Både DermACELL® och Integra® Bilayer Wound Matrix är indikerade för djup täckning av mjukvävnad och fungerar som en biologisk matris för cellmigration. Den nuvarande tanken på användbarheten av dessa produkter är att applicera över sårytan och vänta tills transplantatet är väl vaskulariserat (granulär bädd/neodermis). Vid den tidpunkten kan ett hudtransplantat med delad tjocklek appliceras över detta område för att täcka och läka såret. Denna studie kommer att avgöra om humant allograft eller xenograft kommer att skapa en hållbar neodermis som är mer stödjande för att acceptera ett hudtransplantat med delad tjocklek. Patienter som inte får hudtransplantat med delad tjocklek kommer att tilldelas den andra kohorten för observation av läkningshastigheter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk forskningsstudie på ett ställe som jämför de kliniska resultaten av DermACELL® jämfört med Integra® Bilayer Wound Matrix vid dermal regenerering. Totalt 100 försökspersoner kommer att randomiseras till antingen behandlingsgruppen DermACELL® (n=50) eller Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). En interimsanalys kommer att utföras när båda grupperna har registrerat 25 försökspersoner. Försökspersonerna kommer att få antingen DermACELL® eller Integra® Bilayer Wound Matrix i operationssalen för täckning av djupa mjukdelsdefekter i nedre extremiteten. Ämnen kommer sedan att följas på polikliniken. När neodermis har genererats tillräckligt, kommer ett hudtransplantat med delad tjocklek (autograft eller allograft) att appliceras i operationssalen. Appliceringsstället för hudtransplantat med delad tjocklek kommer sedan att följas för att observera livsduglighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man eller kvinna 18-90
  2. som har en komplex mjukdelsdefekt som sträcker sig under subkutan vävnad (exponerad fascia, ligament, senor, muskler eller ben)
  3. sår som är antingen akuta eller kroniska (icke-läkande sår längre än 4 veckor men inte längre än 2 år)
  4. sår som inte kan ändras till primär förslutning enligt kirurgen
  5. sår som av kirurgen har ansetts att någon kvarvarande infektion har behandlats eller håller på att behandlas vid inträdet i den kliniska prövningen
  6. som kräver operativ applicering av ett dermoledande medel
  7. extremitetssår har adekvat perfusion som bestäms av: palpabla pedalpulser, dopplerabla pulser, ankel brachial index på >0,7 eller transkutan oximetri på >0,5
  8. njurstabil (dvs. CR<3,0, BUN>9,0, eGFR >60)
  9. kan uppfylla kraven för kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

  1. med en kontraindikation för applicering av ett xenograft eller allograft
  2. obehandlad infektion i mjukvävnad eller ben
  3. obehandlade autoimmuna bindvävsrubbningar
  4. body mass index på ≥ 50
  5. genomgår kemoterapi/strålbehandling
  6. malignitet
  7. aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit A-G),
  8. tidigare sårvårdsbehandling som inkluderade eventuell biokonstruerad alternativ vävnad eller STSG 30 dagar före inskrivning
  9. graviditet
  10. inskriven i någon annan interventionell klinisk forskningsprövning
  11. inte kan eller vill uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Integra®
Integra® är en sårmatris i två skikt gjord av nötkreatursvävnad.
Enhet: Integra®
Integra® är en sårmatris i två skikt gjord av nötkreatursvävnad och appliceras på såret med standardvård.
Experimentell: DermACELL®
DermACELL® är en dubbelskikts sårmatris gjord av mänsklig vävnad.
Enhet: DermACELL®
DermACELL® är en sårmatris i två skikt gjord av mänsklig vävnad och appliceras på såret på standardvårdssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som sårbädden tar att läka för applicering av hudtransplantat med delad tjocklek
Tidsram: 160 dagar
Tid (dagar) som krävs för förberedelse av sårbädden (granulär bädd) för applicering av ett hudtransplantat med delad tjocklek (autograft eller allograft) efter placering av DermACELL® jämfört med Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna med hudtransplantat med fullständig delad tjocklek
Tidsram: 30 dagar
Procentandelen försökspersoner med hudtransplantat med fullständig delad tjocklek (autograft eller allograft) använder DermACELL® jämfört med Integra® Bilayer Wound Matrix 30 dagar efter applicering av hudtransplantat med delad tjocklek.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av hudtransplantat med delad tjocklek för sår
Tidsram: 30 dagar
Procentandelen av hudtransplantat med delad tjocklek (autograft eller allograft) som krävs för ett sår som får DermACELL® jämfört med Integra® Bilayer Wound Matrix 30 dagar efter applicering av hudtransplantat med delad tjocklek.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

LifeNet Health

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0061

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår

Kliniska prövningar på Integra®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera