Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de kliniske resultatene av DermACELL® med Integra® Tolags sårmatrise

9. mars 2020 oppdatert av: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

En randomisert, prospektiv studie som sammenligner de kliniske resultatene for DermACELL® sammenlignet med Integra® Tolags sårmatrise

Både DermACELL® og Integra® Bilayer Wound Matrix er indisert for dyp dekning av bløtvev og fungerer som en biologisk matrise for cellulær migrasjon. Den nåværende tenkningen om nytten av disse produktene er å påføre over såroverflaten og vente til transplantatet er godt vaskularisert (granulær seng/neodermis). På det tidspunktet kan et hudtransplantat med delt tykkelse påføres over dette området for å dekke og helbrede såret. Denne studien vil avgjøre om human allograft eller xenograft vil skape en holdbar neodermis som er mer støttende for å akseptere et hudtransplantat med delt tykkelse. Pasienter som ikke mottar hudtransplantater med delt tykkelse vil bli tildelt den andre kohorten for observasjon av tilhelingshastigheter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, klinisk forskningsstudie på ett sted som sammenligner de kliniske resultatene av DermACELL® sammenlignet med Integra® Bilayer Wound Matrix ved dermal regenerering. Totalt 100 forsøkspersoner vil randomiseres til behandlingsgruppen DermACELL® (n=50) eller Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). En interimanalyse vil bli utført når begge gruppene har registrert 25 forsøkspersoner. Pasientene vil motta enten DermACELL® eller Integra® Tolags sårmatrise på operasjonssalen for dekning av dype bløtvevsdefekter i underekstremiteten. Forsøkspersoner vil deretter bli fulgt i poliklinikken. Når neodermis er tilstrekkelig generert, vil et hudtransplantat med delt tykkelse (autograft eller allograft) påføres i operasjonssalen. Påføringsstedet for hudtransplantat med delt tykkelse vil deretter bli fulgt for å observere levedyktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne 18-90
  2. som har en kompleks bløtvevsdefekt som strekker seg under subkutant vev (eksponert fascia, leddbånd, sener, muskler eller bein)
  3. sår som er enten akutte eller kroniske (ikke-helende sår mer enn 4 uker, men ikke mer enn 2 år i varighet)
  4. sår som ikke kan endres til primær lukking som antatt av kirurgen
  5. sår som har blitt ansett av kirurgen at en gjenværende infeksjon har blitt eller blir behandlet ved inntreden i den kliniske studien
  6. som krever operativ påføring av et dermoledende middel
  7. ekstremitetssår har tilstrekkelig perfusjon bestemt av: palpable pedalpulser, dopplerbare pulser, ankel brachial indeks på >0,7 eller transkutan oksymetri på >0,5
  8. nyrestabil (dvs. CR<3,0, BUN>9,0, eGFR >60)
  9. er i stand til å overholde kravene til kliniske utprøvinger

Ekskluderingskriterier:

  1. med kontraindikasjon for påføring av xenograft eller allograft
  2. ubehandlet infeksjon i bløtvev eller bein
  3. ubehandlede autoimmune bindevevssykdommer
  4. kroppsmasseindeks på ≥ 50
  5. gjennomgår cellegift/strålebehandling
  6. malignitet
  7. aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt A-G),
  8. tidligere sårbehandlingsbehandling som inkluderte alt biokonstruert alternativt vev eller STSG 30 dager før påmelding
  9. svangerskap
  10. registrert i andre intervensjonelle kliniske forskningsstudier
  11. ikke kan eller vil etterkomme studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Integra®
Integra® er en tolags sårmatrise laget av storfevev.
Enhet: Integra®
Integra® er en tolags sårmatrise laget av storfevev og påføres såret på standard pleiemåte.
Eksperimentell: DermACELL®
DermACELL® er en tolags sårmatrise laget av menneskelig vev.
Enhet: DermACELL®
DermACELL® er en tolags sårmatrise laget av menneskelig vev og påføres såret på standard pleiemåte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tar å gro sårbunnen for påføring av hudtransplantasjon med delt tykkelse
Tidsramme: 160 dager
Tid (dager) som kreves for klargjøring av sårseng (granulær seng) for påføring av et hudtransplantat med delt tykkelse (autograft eller allograft) etter plassering av DermACELL® sammenlignet med Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hudtransplantasjon med fullstendig delt tykkelse
Tidsramme: 30 dager
Prosentandelen av personer med hudtransplantat med fullstendig delt tykkelse (autograft eller allograft) bruker DermACELL® sammenlignet med Integra® Bilayer Wound Matrix 30 dager etter påføring av hudtransplantat med delt tykkelse.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hudtransplantat med delt tykkelse for sår
Tidsramme: 30 dager
Prosentandelen av hudtransplantat med delt tykkelse (autograft eller allograft) som tas for et sår som mottar DermACELL® sammenlignet med Integra® Bilayer Wound Matrix 30 dager etter påføring av hudtransplantat med delt tykkelse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

LifeNet Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på Integra®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere