Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DermACELL® klinikai eredményeinek összehasonlítása az Integra® kétrétegű sebmátrixszal

2020. március 9. frissítette: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Véletlenszerű, prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a DermACELL® klinikai eredményeit az Integra® kétrétegű sebmátrixszal összehasonlítva

Mind a DermACELL®, mind az Integra® kétrétegű sebmátrix mély lágyszövetek lefedésére szolgál, és biológiai mátrixként szolgál a sejtmigrációhoz. Ezeknek a termékeknek a hasznosságáról jelenleg úgy gondolják, hogy a sebfelületre kell felhordani, és meg kell várni, amíg a graft jól vaszkularizálódik (szemcsés ágy/neodermis). Ekkor egy osztott vastagságú bőrgraftot lehet alkalmazni erre a területre a seb lefedésére és gyógyítására. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az emberi allograft vagy xenograft tartós neodermist hoz-e létre, amely jobban támogatja az osztott vastagságú bőrgraft elfogadását. Azokat a betegeket, akik nem kapnak osztott vastagságú bőrgraftot, a második csoportba sorolják a gyógyulási sebesség megfigyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, egyetlen helyszínen végzett klinikai kutatási vizsgálat, amely a DermACELL® klinikai eredményeit hasonlítja össze az Integra® kétrétegű sebmátrixszal a bőrregenerációban. Összesen 100 alanyt randomizálnak a DermACELL® (n=50) vagy az Integra® kétrétegű sebmátrix (n=50) kezelési csoportba. Egy időközi elemzést akkor végeznek el, ha mindkét csoport 25 alanyt vett fel. Az alanyok DermACELL® vagy Integra® kétrétegű sebmátrixot kapnak a műtőben az alsó végtag mély lágyrészhibáinak fedezésére. Az alanyokat ezután a járóbeteg-klinikán követik nyomon. Amint a neodermisz kellőképpen kialakult, osztott vastagságú bőrgraftot (autograft vagy allograft) alkalmaznak a műtőben. Ezután követni kell a megosztott vastagságú bőrgraft alkalmazási helyét az életképesség megfigyelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi vagy nő 18-90
  2. akiknek összetett lágyszöveti hibájuk van, amely a bőr alatti szövet alá nyúlik (fedett fascia, ínszalag, ín, izom vagy csont)
  3. akut vagy krónikus sebek (4 hétnél hosszabb, de legfeljebb 2 éves nem gyógyuló sebek)
  4. a sebész által ítélt elsődleges zárásra nem módosítható sebek
  5. olyan sebek, amelyekről a sebész úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatba való belépéskor bármilyen maradék fertőzést kezeltek vagy kezelnek
  6. dermoconduktív szer operatív alkalmazását igényli
  7. A végtagsebek megfelelő perfúzióval rendelkeznek, amelyet a következők határoznak meg: tapintható pedálimpulzusok, dopplerálható pulzusok, a boka brachiális indexe >0,7 vagy transzkután oximetria >0,5
  8. vese stabil (pl. CR<3,0, BUN>9.0, eGFR >60)
  9. képes megfelelni a klinikai vizsgálatok követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. xenograft vagy allograft alkalmazása ellenjavallt
  2. lágyrészek vagy csontok kezeletlen fertőzése
  3. kezeletlen autoimmun kötőszöveti betegségek
  4. ≥ 50 testtömeg-index
  5. kemoterápia/sugárterápia alatt áll
  6. rosszindulatú daganat
  7. aktív májbetegség (pl. hepatitis A-G),
  8. korábbi sebkezelési terápia, amely bármilyen biológiailag módosított alternatív szövetet vagy STSG-t tartalmazott 30 nappal a felvétel előtt
  9. terhesség
  10. bármely más intervenciós klinikai kutatásban részt vett
  11. nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Integra®
Az Integra® egy kétrétegű, szarvasmarhaszövetből készült sebmátrix.
Eszköz: Integra®
Az Integra® egy kétrétegű, szarvasmarhaszövetből készült sebmátrix, amelyet a szokásos ápolási módon alkalmaznak a sebbe.
Kísérleti: DermACELL®
A DermACELL® egy kétrétegű sebmátrix, amely emberi szövetből készül.
Eszköz: DermACELL®
A DermACELL® egy kétrétegű sebmátrix, amelyet emberi szövetből állítanak elő, és a sebbe a szokásos ápolási módon alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebágy gyógyulásához szükséges idő osztott vastagságú bőrátültetés esetén
Időkeret: 160 nap
Az osztott vastagságú bőrgraft (autograft vagy allograft) felviteléhez a sebágy előkészítéséhez (szemcsés ágy) szükséges idő (napok) a DermACELL® felhelyezése után, összehasonlítva az Integra® kétrétegű sebmátrixszal.
160 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a bőr átültetése teljesen megosztott
Időkeret: 30 nap
A teljes osztott vastagságú bőrgrafttal (autografttal vagy allografttal) rendelkező alanyok százalékos aránya alkalmazza a DermACELL®-t, összehasonlítva az Integra® kétrétegű sebmátrixszal 30 nappal az osztott vastagságú bőrgraft alkalmazása után.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megosztott vastagságú bőrátültetés százalékos aránya a sebhez
Időkeret: 30 nap
Az osztott vastagságú bőrgraft (autograft vagy allograft) százalékos aránya egy DermACELL®-t kapott seb esetében, összehasonlítva az Integra® kétrétegű sebmátrixszal 30 nappal az osztott vastagságú bőrgraft alkalmazása után.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

LifeNet Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Integra®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel