Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических результатов DermACELL® с двухслойной матрицей для ран Integra®

9 марта 2020 г. обновлено: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Рандомизированное проспективное исследование, в котором сравнивались клинические результаты применения DermACELL® и двухслойной матрицы для ран Integra®.

И DermACELL®, и Integra® Bilayer Wound Matrix предназначены для глубокого покрытия мягких тканей и служат биологическим матриксом для клеточной миграции. Текущие представления о полезности этих продуктов заключаются в том, чтобы наносить их на раневую поверхность и ждать, пока трансплантат не станет хорошо васкуляризированным (зернистое ложе/неодерма). В этот момент на эту область можно наложить кожный трансплантат расщепленной толщины, чтобы покрыть и заживить рану. Это исследование определит, будет ли человеческий аллотрансплантат или ксенотрансплантат создавать прочную неодерму, которая будет более благоприятной для принятия кожного трансплантата расщепленной толщины. Пациенты, которым не пересажены кожные трансплантаты расщепленной толщины, будут отнесены ко второй группе для наблюдения за скоростью заживления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, клиническое исследование, в котором сравниваются клинические результаты DermACELL® по сравнению с двухслойной матрицей для ран Integra® при регенерации кожи. В общей сложности 100 субъектов будут рандомизированы в группу лечения DermACELL® (n=50) или Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). Промежуточный анализ будет проведен, когда обе группы наберут по 25 человек. Субъекты получат двухслойную матрицу для ран DermACELL® или Integra® в операционной для закрытия глубоких дефектов мягких тканей нижней конечности. Затем субъекты будут наблюдаться в амбулаторной клинике. Как только неодермис будет сформирован в достаточной степени, в операционной будет применен кожный трансплантат расщепленной толщины (аутотрансплантат или аллотрансплантат). Затем будет наблюдаться место применения кожного трансплантата расщепленной толщины для наблюдения за его жизнеспособностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или женщина 18-90
  2. у которых есть сложный дефект мягких тканей, который простирается ниже подкожной клетчатки (обнаженная фасция, связка, сухожилие, мышца или кость)
  3. острые или хронические раны (длительно незаживающие раны продолжительностью более 4 недель, но не более 2 лет)
  4. раны, не подлежащие первичному закрытию по мнению хирурга
  5. раны, которые, по мнению хирурга, были обработаны или лечатся любой остаточной инфекцией на момент начала клинического испытания
  6. требующие оперативного применения дермокондуктивного агента
  7. раны конечностей имеют адекватную перфузию, определяемую по: пальпируемому пульсу на педалях, допплеровскому пульсу, лодыжечно-плечевому индексу >0,7 или чрескожной оксиметрии >0,5
  8. почечная стабильность (т. КР<3,0, БУН>9,0, рСКФ >60)
  9. может соответствовать требованиям клинических испытаний

Критерий исключения:

  1. с противопоказанием для применения ксенотрансплантата или аллотрансплантата
  2. нелеченая инфекция мягких тканей или костей
  3. нелеченные аутоиммунные заболевания соединительной ткани
  4. индекс массы тела ≥ 50
  5. прохождение химиотерапии/лучевой терапии
  6. злокачественность
  7. активное заболевание печени (например, гепатит А-G),
  8. предыдущая терапия по уходу за раной, которая включала любую биоинженерную альтернативную ткань или STSG за 30 дней до регистрации
  9. беременность
  10. включены в любое другое интервенционное клиническое исследование
  11. неспособность или нежелание выполнять требования обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интегра®
Integra® представляет собой двухслойный матрикс для ран, изготовленный из бычьей ткани.
Устройство: Интегра®
Integra® представляет собой двухслойную матрицу для ран, изготовленную из ткани крупного рогатого скота и накладываемую на рану стандартным способом.
Экспериментальный: ДермАЦЕЛЛ®
DermACELL® представляет собой двухслойную матрицу для ран, изготовленную из тканей человека.
Устройство: ДермАЦЕЛЛ®
DermACELL® представляет собой двухслойную матрицу для ран, изготовленную из тканей человека и наносимую на рану стандартным способом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для заживления раневого ложа для наложения кожного трансплантата расщепленной толщины
Временное ограничение: 160 дней
Время (дни), необходимое для подготовки раневого ложа (зернистого ложа) для наложения кожного трансплантата разделенной толщины (аутотрансплантата или аллотрансплантата) после размещения DermACELL® по сравнению с двухслойной матрицей для ран Integra®.
160 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с полным взятием кожного трансплантата расщепленной толщины
Временное ограничение: 30 дней
Процент субъектов с полным расщепленным кожным трансплантатом (аутотрансплантат или аллотрансплантат), использующим DermACELL®, по сравнению с двухслойной матрицей для ран Integra® через 30 дней после применения расщепленного кожного трансплантата.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент взятия кожного лоскута расщепленной толщины для раны
Временное ограничение: 30 дней
Процент кожного трансплантата расщепленной толщины (аутотрансплантата или аллотрансплантата), взятого для раны, на которую наносится DermACELL®, по сравнению с двухслойной матрицей для ран Integra® через 30 дней после применения кожного трансплантата расщепленной толщины.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

LifeNet Health

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интегра®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться