- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304145
Közös döntéshozatal a fájdalomcsillapítás tervezésében rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rákkal kapcsolatos fájdalom jelentős klinikai kihívás, amely befolyásolja a betegek kimenetelét, és továbbra is jelentős probléma a rákos betegek és szolgáltatóik számára. A rákos fájdalom általános prevalenciája magas; egy közelmúltban készült 52 tanulmány metaanalízise 52-77% közötti rákos fájdalom prevalenciáról számolt be. Egy másik frissítés 39%-ról számol be a gyógyító kezelés után, 55%-ról a kezelés alatt, és 66%-ról előrehaladott, áttétes vagy terminális betegségben. Közepes vagy súlyos fájdalomról az összes beteg 38%-a számolt be. A rák okozta fájdalom lehet daganatos eredetű, csont-, ideg- és/vagy szervkompressziót okozó daganatterhelés és/vagy kezeléssel összefüggő, eljárások, műtétek és kemoterápia vagy sugárzás mellékhatásai miatt. A mellrák kezelését követő fájdalom prevalenciája 13-93% között mozog; az áttétes emlőrákban szenvedő nőknél gyakran vannak csontfájdalmak a metasztázisok és a biszfoszfonátok miatt. Egy országos tüdőrák-vizsgálatban (N = 450) az előrehaladott (IIIB/IV. stádiumú) NSCLC-ben szenvedő betegek 92%-a számolt be fájdalomról. Hasonló jelentések szerint a fájdalom 74%-tól 92%-ig terjed. Az ellenőrizetlen fájdalom a nem tervezett kórházi kezelések és visszafogadások leggyakoribb panasza. Egy tanulmány szerint a sürgősségi osztályon (ED) felkeresett mellrákos betegek fő panaszainak több mint fele rosszul kontrollált fájdalomhoz, légúti vagy gyomor-bélrendszeri tünetekhez kapcsolódott. Végül bizonyíték van arra, hogy a nagy tünetterhelés és a tünetek és mellékhatások rossz kezelése szintén a terápia szuboptimális betartásához vezet.
A rákos fájdalom kezelése megköveteli, hogy a pácienst minden klinikai érintkezéskor meg kell szűrni a fájdalom jelenlétére. Átfogó értékelést kell végezni, ha a beteg fájdalmat érez, beleértve a helyre, időtartamra, súlyosságra, minőségre, időzítésre, időtartamra és az életminőségre gyakorolt hatásra vonatkozó konkrét kérdéseket. A fájdalom alapos megértése figyelembe veszi a fájdalom átélésének időbeli jellemzőit is, meghatározva, hogy a fájdalom időszakos-e, azaz erős fájdalom kitörése tartós krónikus fájdalom nélkül, tartós, egész nap jelentkező közepes vagy súlyos fájdalom és/vagy áttöréses fájdalom. a fájdalom átmeneti súlyosbodásaként írják le a megfelelően kontrollált tartós fájdalom ellenére. Az áttöréses fájdalom a betegek 21-70%-ánál naponta jelentkezik.
A pszichoszociális és fizikai tünetekkel kapcsolatos distressz előfordulása a rákban olyan meggyőző, hogy a Rákkutató Bizottság, az Onkológiai Ápolási Társaság (ONS), az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) és a Nemzeti Minőségbiztosítási Bizottság (NCQA) Beteg- A központosított onkológiai gondozási szabványok mindegyike megköveteli a vészszűrést, amely magában foglalja a fájdalom szűrését és értékelését, mint minőségi megbízást az akkreditációs és minőségtanúsítási programjaik során. Ezenkívül a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) onkológiai gondozási modellje (OCM) olyan ellátáskezelési tervet igényel, amely magában foglalja a tünetkezelést. Minőségi mérőszámként szerepel az NQF384, a fájdalom intenzitása számszerűsítve, és az NQF 383, a fájdalom kezelési terve. Ezen túlmenően az értékalapú ellátási fizetési modellek a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások és a kórházi kezelések napjának csökkentését célozzák.
Carevive nemrég fejezte be azt a projektet, amelynek célja a mellrák minőségi mérőszámaihoz való ragaszkodás javítása oktatáson keresztül, valamint a táblagépes technológia felhasználásával az ASCO Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) keretében elérhető azonosított szorongás, fájdalom és egyéb mellrák minőségi mutatók szűrésére és kezelésére. ) program. A Breast National Quality Standards projekt QOPI mérőszámokat használt a CME beavatkozás eredményeinek és a Careve CPS használatának értékelésére. A projektből származó előzetes adatok javulást mutattak a kulcsfontosságú területeken. A szolgáltatók minőségi mérőszámaihoz való ragaszkodását 151 nem metasztatikus BC-betegnél mérték, amelyek közül 77 szolgált történeti kontrollként CME/klinikai beavatkozás nélkül, és 74-en kapták meg a beavatkozást azután, hogy szolgáltatójuk részt vett az oktatást célzó tanúsított továbbképzési (CME) tevékenységekben. bizonyítékokon alapuló értékelésről, döntéshozatalról és BC betegek kezelési stratégiáiról. Az előzetes elemzés azt mutatta, hogy a beavatkozás javította a szolgáltató betartását négy fájdalomminőségi mérőszámhoz: a. a második rendelői vizittel értékelt fájdalom, b) a második rendelői vizittel számszerűsített fájdalom intenzitása, c) dokumentált gondozási terv, és d) a legutóbbi két rendelői látogatás valamelyikén értékelt fájdalom. Ez a projekt erre a munkára épít, és egy átfogó értékelést és egy sokrétűbb beavatkozást foglal magában, amely bevonja a gondozási csapatot a rákos fájdalom kezelésével kapcsolatos SDM folyamatba.
A fájdalomkezelési terv formalizálásának elengedhetetlensége mellett egyre nagyobb jelentősége van annak, hogy a megosztott döntéshozatalt, a betegközpontú ellátás sarokkövét minden ellátási döntésbe be kell építeni. A kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor a szolgáltatónak figyelembe kell vennie az aktuális szakirodalmat, a betegek aktuális klinikai állapotát és a páciens preferenciáit. A minőség elektronikus diagramabsztrakcióval történő mérésének egyik kihívása az, hogy nehéz megállapítani, hogy a páciens preferenciája mikor befolyásolta a kezelési döntéseket. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a betegek fájdalomkezelési döntéshozatalban való részvételének szintjéről, valamint arról, hogy az MBC-ben, LC-ben vagy AC-ban szenvedő betegek közös döntéshozatalt észlelnek a fájdalomkezelési gondozási terv kidolgozása során. Dr. Jeannine Brant és munkatársai kidolgozták a Pain Care Quality Survey-t (PainCQ©). A PainCQ két olyan eszköz, amely méri az ápolás és a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó interdiszciplináris ellátás minőségét, ahogyan azt a kórházi egyének érzékelik. Ezeket az eszközöket ebben a projektben úgy módosítják, hogy megragadják a gondozási csapat különböző tagjainak változó hozzájárulását, beleértve az onkológiai ápolószemélyzetet is.
A krónikus és az áttöréses rákos fájdalom jobb kezelését célzó stratégiák kritikusak. Sok rákközpont beépített vészszűréssel a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérővel vagy az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) eszközeivel. A strukturált folyamatok azonban jellemzően hiányoznak a klinikai munkafolyamatból annak érdekében, hogy zökkenőmentesen integrálják és mélyebbre értékeljék azokat a betegeket, akik pozitív pontszámot értek el a fájdalom tekintetében. Azok a folyamatok és technológiák, amelyek elősegítik a fájdalomértékelés és a fájdalomkezelési kezelési stratégiák jobb integrálását az onkológiai csapat klinikai munkafolyamatába, ugyanakkor a fájdalom kezelésére szolgáló algoritmusok integrálását is lehetővé teszik a bizonyítékokon alapuló ellátás további ösztönzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A résztvevő betegeknél rákos diagnózist kell felállítani
- A betegeknek pozitívnak kell lenniük a fájdalom szűrésében egy korábbi klinikai értékelés alapján
- Minden résztvevőnek tudnia kell angolul.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban.
- Bármely fogoly és/vagy más, az NIH által meghatározott kiszolgáltatott személy (45 CFR 46, B, C és D alrész).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomkezelési terv hatása a fájdalom kimenetelére
Időkeret: 1. év
|
A fájdalom intenzitását az idő múlásával a fájdalom intenzitási különbségeinek összege (SPID) méri.
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom kimenetelével kapcsolatos közös döntéshozatal hozzájárulását a PainCQ© felmérések segítségével értékeljük
Időkeret: 1. év
|
A PainCQ azt méri, hogy a páciens hogyan érzékeli az interdiszciplináris team fájdalomkezelésének minőségét, és azt, hogy a páciens részt vett-e a döntéshozatalban.
|
1. év
|
|
A javasolt közös döntéshozatali modell megvalósíthatósága a rákos betegek által tapasztalt krónikus fájdalom hatékony kezelésére
Időkeret: 1. év
|
A részt vevő OCM-gyakorlatok egyetlen megvalósíthatósági értékelést készítenek, amely az egyes beavatkozási eszközök teljességét méri
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A Careve CPS
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKét pszichoszociális terápia összehasonlítása ellenzéki-dacos zavarban szenvedő gyermekek kezeléséreEllenzéki-dacos zavarEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationToborzásSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktív, nem toborzóProblémás viselkedés | Gyermek viselkedése | Vezetői diszfunkcióEgyesült Államok
-
Democritus University of ThraceBefejezveFénytörési hibák | Szürkehályog | TávollátásGörögország