Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös döntéshozatal a fájdalomcsillapítás tervezésében rákos betegeknél

2020. február 24. frissítette: Carevive Systems, Inc.
A projekt célja a megosztott döntéshozatal (SDM) hatékonyságának értékelése a rákos betegek krónikus és áttöréses fájdalmainak kezelésében. A szolgáltatók bizonyítékokon alapuló oktatásban részesülnek a közös döntéshozatali stratégiákról és az átfogó fájdalomkezelésről a vizsgálat megkezdésekor. Ezenkívül az információ elérhető lesz a Careve platformon referenciaként az ellátás helyén. Ez a több helyszínes vizsgálat 105 beteget von be három rákkeltő intézményből. Ez a projekt az SDM-modellt egy érintőképernyő-alapú kiterjesztett fájdalomértékelés (EPA) segítségével vizsgálja, hogy értékelje a megosztott döntéshozatali modell hatását a fájdalomkezelésre, és feltárja kapcsolatát a fájdalomkezelési gondozás tervezésével. A betegek a Careve Systems szoftvert fogják használni a klinikán, hogy megválaszolják a döntéshozatali preferenciákkal kapcsolatos kérdéseket, és átfogó értékelést készítsenek fájdalomállapotukról. A vizit alkalmával a beteg kezelési javaslatokat és gondozási tervet kap. A 4 hónapon át tartó minden egyes klinikai látogatás alkalmával a páciens ismét elvégzi a fájdalomértékelést, és megkapja a megfelelő kezelési javaslatokat és egy felülvizsgált gondozási tervet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákkal kapcsolatos fájdalom jelentős klinikai kihívás, amely befolyásolja a betegek kimenetelét, és továbbra is jelentős probléma a rákos betegek és szolgáltatóik számára. A rákos fájdalom általános prevalenciája magas; egy közelmúltban készült 52 tanulmány metaanalízise 52-77% közötti rákos fájdalom prevalenciáról számolt be. Egy másik frissítés 39%-ról számol be a gyógyító kezelés után, 55%-ról a kezelés alatt, és 66%-ról előrehaladott, áttétes vagy terminális betegségben. Közepes vagy súlyos fájdalomról az összes beteg 38%-a számolt be. A rák okozta fájdalom lehet daganatos eredetű, csont-, ideg- és/vagy szervkompressziót okozó daganatterhelés és/vagy kezeléssel összefüggő, eljárások, műtétek és kemoterápia vagy sugárzás mellékhatásai miatt. A mellrák kezelését követő fájdalom prevalenciája 13-93% között mozog; az áttétes emlőrákban szenvedő nőknél gyakran vannak csontfájdalmak a metasztázisok és a biszfoszfonátok miatt. Egy országos tüdőrák-vizsgálatban (N = 450) az előrehaladott (IIIB/IV. stádiumú) NSCLC-ben szenvedő betegek 92%-a számolt be fájdalomról. Hasonló jelentések szerint a fájdalom 74%-tól 92%-ig terjed. Az ellenőrizetlen fájdalom a nem tervezett kórházi kezelések és visszafogadások leggyakoribb panasza. Egy tanulmány szerint a sürgősségi osztályon (ED) felkeresett mellrákos betegek fő panaszainak több mint fele rosszul kontrollált fájdalomhoz, légúti vagy gyomor-bélrendszeri tünetekhez kapcsolódott. Végül bizonyíték van arra, hogy a nagy tünetterhelés és a tünetek és mellékhatások rossz kezelése szintén a terápia szuboptimális betartásához vezet.

A rákos fájdalom kezelése megköveteli, hogy a pácienst minden klinikai érintkezéskor meg kell szűrni a fájdalom jelenlétére. Átfogó értékelést kell végezni, ha a beteg fájdalmat érez, beleértve a helyre, időtartamra, súlyosságra, minőségre, időzítésre, időtartamra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásra vonatkozó konkrét kérdéseket. A fájdalom alapos megértése figyelembe veszi a fájdalom átélésének időbeli jellemzőit is, meghatározva, hogy a fájdalom időszakos-e, azaz erős fájdalom kitörése tartós krónikus fájdalom nélkül, tartós, egész nap jelentkező közepes vagy súlyos fájdalom és/vagy áttöréses fájdalom. a fájdalom átmeneti súlyosbodásaként írják le a megfelelően kontrollált tartós fájdalom ellenére. Az áttöréses fájdalom a betegek 21-70%-ánál naponta jelentkezik.

A pszichoszociális és fizikai tünetekkel kapcsolatos distressz előfordulása a rákban olyan meggyőző, hogy a Rákkutató Bizottság, az Onkológiai Ápolási Társaság (ONS), az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) és a Nemzeti Minőségbiztosítási Bizottság (NCQA) Beteg- A központosított onkológiai gondozási szabványok mindegyike megköveteli a vészszűrést, amely magában foglalja a fájdalom szűrését és értékelését, mint minőségi megbízást az akkreditációs és minőségtanúsítási programjaik során. Ezenkívül a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) onkológiai gondozási modellje (OCM) olyan ellátáskezelési tervet igényel, amely magában foglalja a tünetkezelést. Minőségi mérőszámként szerepel az NQF384, a fájdalom intenzitása számszerűsítve, és az NQF 383, a fájdalom kezelési terve. Ezen túlmenően az értékalapú ellátási fizetési modellek a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások és a kórházi kezelések napjának csökkentését célozzák.

Carevive nemrég fejezte be azt a projektet, amelynek célja a mellrák minőségi mérőszámaihoz való ragaszkodás javítása oktatáson keresztül, valamint a táblagépes technológia felhasználásával az ASCO Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) keretében elérhető azonosított szorongás, fájdalom és egyéb mellrák minőségi mutatók szűrésére és kezelésére. ) program. A Breast National Quality Standards projekt QOPI mérőszámokat használt a CME beavatkozás eredményeinek és a Careve CPS használatának értékelésére. A projektből származó előzetes adatok javulást mutattak a kulcsfontosságú területeken. A szolgáltatók minőségi mérőszámaihoz való ragaszkodását 151 nem metasztatikus BC-betegnél mérték, amelyek közül 77 szolgált történeti kontrollként CME/klinikai beavatkozás nélkül, és 74-en kapták meg a beavatkozást azután, hogy szolgáltatójuk részt vett az oktatást célzó tanúsított továbbképzési (CME) tevékenységekben. bizonyítékokon alapuló értékelésről, döntéshozatalról és BC betegek kezelési stratégiáiról. Az előzetes elemzés azt mutatta, hogy a beavatkozás javította a szolgáltató betartását négy fájdalomminőségi mérőszámhoz: a. a második rendelői vizittel értékelt fájdalom, b) a második rendelői vizittel számszerűsített fájdalom intenzitása, c) dokumentált gondozási terv, és d) a legutóbbi két rendelői látogatás valamelyikén értékelt fájdalom. Ez a projekt erre a munkára épít, és egy átfogó értékelést és egy sokrétűbb beavatkozást foglal magában, amely bevonja a gondozási csapatot a rákos fájdalom kezelésével kapcsolatos SDM folyamatba.

A fájdalomkezelési terv formalizálásának elengedhetetlensége mellett egyre nagyobb jelentősége van annak, hogy a megosztott döntéshozatalt, a betegközpontú ellátás sarokkövét minden ellátási döntésbe be kell építeni. A kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor a szolgáltatónak figyelembe kell vennie az aktuális szakirodalmat, a betegek aktuális klinikai állapotát és a páciens preferenciáit. A minőség elektronikus diagramabsztrakcióval történő mérésének egyik kihívása az, hogy nehéz megállapítani, hogy a páciens preferenciája mikor befolyásolta a kezelési döntéseket. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a betegek fájdalomkezelési döntéshozatalban való részvételének szintjéről, valamint arról, hogy az MBC-ben, LC-ben vagy AC-ban szenvedő betegek közös döntéshozatalt észlelnek a fájdalomkezelési gondozási terv kidolgozása során. Dr. Jeannine Brant és munkatársai kidolgozták a Pain Care Quality Survey-t (PainCQ©). A PainCQ két olyan eszköz, amely méri az ápolás és a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó interdiszciplináris ellátás minőségét, ahogyan azt a kórházi egyének érzékelik. Ezeket az eszközöket ebben a projektben úgy módosítják, hogy megragadják a gondozási csapat különböző tagjainak változó hozzájárulását, beleértve az onkológiai ápolószemélyzetet is.

A krónikus és az áttöréses rákos fájdalom jobb kezelését célzó stratégiák kritikusak. Sok rákközpont beépített vészszűréssel a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérővel vagy az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) eszközeivel. A strukturált folyamatok azonban jellemzően hiányoznak a klinikai munkafolyamatból annak érdekében, hogy zökkenőmentesen integrálják és mélyebbre értékeljék azokat a betegeket, akik pozitív pontszámot értek el a fájdalom tekintetében. Azok a folyamatok és technológiák, amelyek elősegítik a fájdalomértékelés és a fájdalomkezelési kezelési stratégiák jobb integrálását az onkológiai csapat klinikai munkafolyamatába, ugyanakkor a fájdalom kezelésére szolgáló algoritmusok integrálását is lehetővé teszik a bizonyítékokon alapuló ellátás további ösztönzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A résztvevő betegeknél rákos diagnózist kell felállítani
  • A betegeknek pozitívnak kell lenniük a fájdalom szűrésében egy korábbi klinikai értékelés alapján
  • Minden résztvevőnek tudnia kell angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban.
  • Bármely fogoly és/vagy más, az NIH által meghatározott kiszolgáltatott személy (45 CFR 46, B, C és D alrész).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomkezelési terv hatása a fájdalom kimenetelére
Időkeret: 1. év
A fájdalom intenzitását az idő múlásával a fájdalom intenzitási különbségeinek összege (SPID) méri.
1. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom kimenetelével kapcsolatos közös döntéshozatal hozzájárulását a PainCQ© felmérések segítségével értékeljük
Időkeret: 1. év
A PainCQ azt méri, hogy a páciens hogyan érzékeli az interdiszciplináris team fájdalomkezelésének minőségét, és azt, hogy a páciens részt vett-e a döntéshozatalban.
1. év
A javasolt közös döntéshozatali modell megvalósíthatósága a rákos betegek által tapasztalt krónikus fájdalom hatékony kezelésére
Időkeret: 1. év
A részt vevő OCM-gyakorlatok egyetlen megvalósíthatósági értékelést készítenek, amely az egyes beavatkozási eszközök teljességét méri
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a A Careve CPS

Iratkozz fel