- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03304145
Delt beslutningstagning i smertebehandlingsplanlægning hos patienter med kræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret smerte er en betydelig klinisk udfordring, der påvirker patientresultater og er fortsat et betydeligt problem for patienter med cancer og deres behandlere. Den samlede forekomst af kræftsmerter er høj; en nylig meta-analyse af 52 undersøgelser rapporterede kræftsmerteprævalens varierende mellem 52%-77%. En anden opdatering rapporterer rater på 39 % efter helbredende behandling, 55 % under behandling og 66 % ved fremskreden, metastatisk eller terminal sygdom. Moderat til svær smerte blev rapporteret af 38 % af alle patienter. Kræftsmerter kan være kræftrelateret på grund af tumorbelastning, der forårsager knogle-, nerve- og/eller organkompression og/eller behandlingsrelateret på grund af procedurer, kirurgi og bivirkninger af kemoterapi eller stråling. Forekomsten af smerter efter brystkræftbehandling varierer fra 13%-93%; kvinder med metastaserende brystkræft har ofte knoglesmerter fra metastaser og bisfosfonater. I et landsdækkende lungekræftstudie (N = 450) blev smerter rapporteret af 92 % af patienterne med fremskreden (stadium IIIB/IV) NSCLC. Lignende rapporter viser, at smerte varierer fra 74 % til 92 %. Ukontrollerede smerter er den mest almindelige hovedanke ved uplanlagte indlæggelser og genindlæggelser. En undersøgelse rapporterede, at over halvdelen af de primære klager fra brystkræftpatienter med et akutmodtagelsesbesøg var relateret til dårligt kontrollerede smerter, luftvejs- eller gastrointestinale symptomer. Endelig er der evidens for, at høj symptombyrde og dårlig behandling af symptomer og bivirkninger også fører til suboptimal overholdelse af behandlingen.
Håndtering af kræftsmerter kræver, at patienten screenes for tilstedeværelse af smerte ved hver klinisk kontakt. En omfattende vurdering bør udføres, hvis patienten oplever smerte, herunder specifikke spørgsmål om lokalisering, varighed, sværhedsgrad, kvalitet, timing, varighed og indvirkning på livskvalitet. En grundig forståelse af smerte tager også højde for de tidsmæssige karakteristika ved smerteoplevelsen og bestemmer, om smerten er intermitterende, dvs. udbrud af svær smerte uden vedvarende kronisk smerte, vedvarende, med moderat til svær smerte til stede hele dagen og/eller gennembrudssmerter beskrives som den forbigående forværring af smerte på trods af tilstrækkeligt kontrollerede vedvarende smerter. Gennembrudssmerter rapporteres at forekomme dagligt hos 21%-70% af patienterne.
Forekomsten af psykosociale og fysiske symptomer ved kræft er så overbevisende, at kræftkommissionen, Oncology Nursing Society (ONS), American Society of Clinical Oncology (ASCO) og National Committee for Quality Assurance (NCQA)'s Patient- Centered Oncology Care Standards kræver alle nødscreening, der inkluderer smertescreening og vurdering som et kvalitetsmandat i deres akkrediterings- og kvalitetscertificeringsprogrammer. Derudover kræver Centers for Medicare og Medicaid Services (CMMS)'s Oncology Care Model (OCM) en plejeplan, der inkluderer symptomhåndtering. Inkluderet som kvalitetsmål er NQF384, smerteintensitet kvantificeret, og NQF 383, plejeplan for smerte. Derudover søger værdibaserede plejebetalingsmodeller at reducere skadestuebesøg og indlæggelsesdage.
Carevive afsluttede for nylig et projekt designet til at forbedre overholdelse af kvalitetsmålinger i brystkræft gennem uddannelse plus brug af en tablet-baseret teknologi til at screene for og håndtere identificerede lidelser, smerter og andre brystkræftkvalitetsindikatorer, der er tilgængelige inden for ASCO's Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) ) program. Breast National Quality Standards-projektet brugte QOPI-målinger til at evaluere resultaterne af en CME-intervention og brugen af Carevive CPS. Foreløbige data fra dette projekt viste forbedringer på nøgleområder. Udbyderens overholdelse af kvalitetsmålinger blev målt hos 151 ikke-metastaserende BC-patienter, hvoraf 77 fungerede som historiske kontroller uden CME/klinisk intervention, og 74 modtog interventionen, efter at deres udbyder deltog i certificerede fortsættende medicinske uddannelsesaktiviteter (CME) designet til at uddanne om evidensbaseret vurdering, beslutningstagning og ledelsesstrategier for BC-patienter. Foreløbig analyse viste, at interventionen forbedrede udbyderens overholdelse af fire smertekvalitetsmål: a. smerte vurderet ved andet kontorbesøg, b) smerteintensitet kvantificeret ved andet kontorbesøg, c) plejeplan dokumenteret, og d) smerte vurderet ved et af de to seneste kontorbesøg. Dette projekt vil bygge videre på det arbejde med at inkorporere en omfattende vurdering og en mere multifacetteret intervention, der engagerer plejeteamet i en SDM-proces omkring behandling af kræftsmerte.
Sammen med et krav om at formalisere en smertehåndteringsplan er den stigende betydning af at inkorporere fælles beslutningstagning, hjørnestenen i patientcentreret pleje, i alle plejebeslutninger. Når der træffes behandlingsbeslutninger, skal udbyderen inddrage aktuel litteratur, patienternes aktuelle kliniske status og patientpræferencer. En udfordring med at måle kvalitet gennem elektronisk diagramabstraktion er vanskeligheden ved at identificere, hvornår patientens præference har påvirket behandlingsbeslutninger. Der findes i øjeblikket kun få data om niveauet af patientengagement i beslutningstagning for smertebehandling og patienter med MBC, LC eller AC opfattelse af delt beslutningstagning i udviklingen af en smertebehandlingsplan. Dr. Jeannine Brant og kolleger har udviklet Pain Care Quality Survey (PainCQ©). PainCQ'erne er to værktøjer, der måler kvaliteten af sygepleje og tværfaglig pleje relateret til smertebehandling som opfattet af indlagte personer. Disse værktøjer vil blive modificeret i dette projekt for at fange de variable bidrag fra forskellige medlemmer i plejeteamet, herunder onkologisk plejepersonale.
Strategier til bedre at håndtere kroniske og gennembrudskræftsmerter er kritiske. Mange kræftcentre har indarbejdet nødscreening ved hjælp af enten National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer eller Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) værktøjer. Der mangler dog typisk strukturerede processer i den kliniske arbejdsgang til problemfrit at integrere og gennemføre en mere dybdegående vurdering af de patienter, der scorer positivt for smerte. Processer og teknologier, der faciliterer bedre integration af smertevurdering og smertebehandlingsstrategier i onkologiteamets kliniske arbejdsgang, samtidig med at algoritmer til behandling af smerte integreres, har potentialet til yderligere at drive evidensbaseret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være 18 år eller ældre.
- Patientdeltagere skal have en kræftdiagnose
- Patienter skal have screenet positive for smerte ifølge en tidligere klinisk vurdering
- Alle deltagere skal kunne forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke kan forstå skriftlig eller talt engelsk.
- Enhver fange og/eller andre sårbare personer som defineret af NIH (45 CFR 46, Subpart B, C og D).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af smertebehandlingsplan på smerteudfald
Tidsramme: År 1
|
Smerteintensitet over tid vil blive målt ved summen af smerteintensitetsforskelle (SPID).
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag fra fælles beslutningstagning om smerteudfald vil blive evalueret ved hjælp af PainCQ©-undersøgelserne
Tidsramme: År 1
|
PainCQ måler patientens opfattelse af kvaliteten af smertebehandling i det tværfaglige team, og om patienten følte sig inkluderet i beslutningstagningen.
|
År 1
|
|
Gennemførligheden af den foreslåede fælles beslutningsmodel til effektivt at håndtere kroniske smerter oplevet af patienter med cancer
Tidsramme: År 1
|
Deltagende OCM-praksis vil fuldføre en enkelt gennemførlighedsvurdering, der måler fuldstændigheden af hvert interventionsværktøj
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- G414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carevive CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetOppositionel-Defiant DisorderForenede Stater
-
Carevive Systems, Inc.Afsluttet
-
Carevive Systems, Inc.Afsluttet
-
Carevive Systems, Inc.Afsluttet
-
Carevive Systems, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Carevive Systems, Inc.Trukket tilbageMetastatisk brystkræft
-
Carevive Systems, Inc.AfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiv, ikke rekrutterendeProblemadfærd | Børns adfærd | Executive dysfunktionForenede Stater
-
Democritus University of ThraceAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær | PresbyopiGrækenland