- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03304145
Sdílené rozhodování při plánování léčby bolesti u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Detailní popis
Bolest související s rakovinou je významnou klinickou výzvou, která ovlivňuje výsledky pacientů a zůstává významným problémem pro pacienty s rakovinou a jejich poskytovatele. Celková prevalence nádorové bolesti je vysoká; nedávná metaanalýza 52 studií uváděla prevalenci nádorové bolesti v rozmezí 52–77 %. Další aktualizace uvádí míru 39 % po kurativní léčbě, 55 % během léčby a 66 % u pokročilého, metastatického nebo terminálního onemocnění. Středně silnou až silnou bolest uvedlo 38 % všech pacientů. Bolest způsobená rakovinou může souviset s rakovinou v důsledku nádorové zátěže způsobující kompresi kostí, nervů a/nebo orgánů a/nebo související s léčbou v důsledku postupů, chirurgického zákroku a vedlejších účinků chemoterapie nebo ozařování. Prevalence bolesti po léčbě rakoviny prsu se pohybuje od 13 % do 93 %; ženy s metastatickým karcinomem prsu mají často bolesti kostí z metastáz a bisfosfonátů. V celostátní studii karcinomu plic (N = 450) udávalo bolest 92 % pacientů s pokročilým (stadium IIIB/IV) NSCLC. Podobné zprávy naznačují, že bolest se pohybuje od 74 % do 92 %. Nekontrolovaná bolest je nejčastější hlavní stížností na neplánované hospitalizace a opětovné přijetí. Jedna studie uváděla, že více než polovina hlavních potíží, které pacientky s rakovinou prsu při návštěvě pohotovostního oddělení (ED) měly, souvisela se špatně kontrolovanou bolestí, respiračními nebo gastrointestinálními příznaky. Konečně existují důkazy, že vysoká symptomová zátěž a špatné zvládání symptomů a vedlejších účinků také vede k suboptimální adherenci k terapii.
Léčba nádorové bolesti vyžaduje, aby byl pacient při každém klinickém kontaktu vyšetřen na přítomnost bolesti. Pokud pacient pociťuje bolest, mělo by být provedeno komplexní vyšetření, včetně konkrétních otázek týkajících se lokalizace, trvání, závažnosti, kvality, načasování, trvání a dopadu na kvalitu života. Důkladné pochopení bolesti také bere v úvahu časové charakteristiky prožité bolesti, určuje, zda je bolest intermitentní, to znamená výbuchy silné bolesti bez přetrvávající chronické bolesti, přetrvávající, se středně silnou až silnou bolestí přítomnou po celý den a/nebo průlomovou bolestí. popsána jako přechodná exacerbace bolesti navzdory adekvátně kontrolované přetrvávající bolesti. Průlomová bolest se udává denně u 21 %-70 % pacientů.
Prevalence psychosociálních a fyzických symptomů u rakoviny je tak přesvědčivá, že Komise pro rakovinu, Oncology Nursing Society (ONS), Americká společnost pro klinickou onkologii (ASCO) a Národní výbor pro zajišťování kvality (NCQA) Standardy centrované onkologické péče všechny vyžadují nouzový screening, který zahrnuje screening a hodnocení bolesti jako mandát kvality v jejich akreditačních a certifikačních programech kvality. Model onkologické péče (OCM) Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) navíc vyžaduje plán řízení péče, který zahrnuje řízení symptomů. Jako měřítka kvality jsou zahrnuty NQF384, kvantifikovaná intenzita bolesti, a NQF 383, plán péče o bolest. Modely plateb za péči založenou na hodnotě navíc usilují o snížení počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED) a počtu dnů hospitalizace.
Společnost Carevive nedávno dokončila projekt, jehož cílem je zlepšit dodržování kvalitativních ukazatelů u rakoviny prsu prostřednictvím vzdělávání a používání technologie založené na tabletech ke screeningu a zvládání identifikovaných potíží, bolesti a dalších indikátorů kvality rakoviny prsu dostupných v rámci iniciativy ASCO Quality Oncology Practice Initiative (QOPI). ) program. Projekt Breast National Quality Standards používal metriky QOPI k hodnocení výsledků intervence CME a použití Carevive CPS. Předběžné údaje z tohoto projektu ukázaly zlepšení v klíčových oblastech. Dodržování měřítek kvality ze strany poskytovatele bylo měřeno u 151 nemetastazujících pacientů s BC, z nichž 77 sloužilo jako historické kontroly bez CME/klinické intervence a 74 dostalo intervenci poté, co se jejich poskytovatel účastnil certifikovaných aktivit dalšího lékařského vzdělávání (CME) určených k vzdělávání o hodnocení na základě důkazů, rozhodování a strategiích managementu pro pacienty s BC. Předběžná analýza ukázala, že intervence zlepšila dodržování čtyř měřítek kvality bolesti ze strany poskytovatele: a. bolest hodnocená při druhé návštěvě ordinace, b) intenzita bolesti kvantifikovaná při druhé návštěvě ordinace, c) zdokumentovaný plán péče a d) bolest hodnocená při jedné ze dvou posledních návštěv v ordinaci. Tento projekt bude vycházet z této práce a začlení komplexní hodnocení a vícestrannou intervenci, která zapojí pečovatelský tým do procesu SDM kolem zvládání bolesti při rakovině.
Spolu s imperativem formalizovat plán zvládání bolesti stoupá důležitost začlenění sdíleného rozhodování, základního kamene péče zaměřené na pacienta, do všech rozhodnutí o péči. Při rozhodování o léčbě musí poskytovatel zahrnout aktuální literaturu, aktuální klinický stav pacienta a preference pacienta. Jedním z problémů při měření kvality prostřednictvím elektronické abstrakce z grafů je obtížnost určit, kdy preference pacienta ovlivnily rozhodnutí o léčbě. V současnosti existuje jen málo údajů o míře zapojení pacientů do rozhodování o léčbě bolesti ao vnímání pacientů s MBC, LC nebo AC sdíleného rozhodování při vytváření plánu péče o léčbu bolesti. Dr. Jeannine Brant a kolegové vyvinuli Průzkum kvality péče o bolest (PainCQ©). PainCQ jsou dva nástroje, které měří kvalitu ošetřovatelské a interdisciplinární péče související se zvládáním bolesti, jak ji vnímají hospitalizovaní jedinci. Tyto nástroje budou v tomto projektu upraveny tak, aby zachycovaly různé příspěvky různých členů pečovatelského týmu, včetně onkologického ošetřovatelského personálu.
Strategie pro lepší zvládání chronické a průlomové nádorové bolesti jsou zásadní. Mnohá onkologická centra začlenila nouzový screening pomocí buď nouzového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo nástrojů Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). V klinickém pracovním postupu však obvykle chybí strukturované procesy, které by umožnily bezproblémovou integraci a provedení důkladnějšího hodnocení těch pacientů, kteří mají pozitivní hodnocení bolesti. Procesy a technologie, které usnadňují lepší integraci hodnocení bolesti a strategií péče o zvládání bolesti do klinického pracovního postupu onkologického týmu, při současné integraci algoritmů pro léčbu bolesti mají potenciál dále podporovat péči založenou na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být starší 18 let.
- Pacienti účastníci musí mít diagnózu rakoviny
- Pacienti musí mít pozitivní screening na bolest podle předchozího klinického hodnocení
- Všichni účastníci musí umět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nerozumí psané nebo mluvené angličtině.
- Jakýkoli vězeň a/nebo jiné zranitelné osoby podle definice NIH (45 CFR 46, Hlava B, C a D).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv plánu péče o bolest na výsledky bolesti
Časové okno: Rok 1
|
Intenzita bolesti v průběhu času bude měřena pomocí součtu rozdílů intenzity bolesti (SPID).
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek sdíleného rozhodování k výsledkům bolesti bude hodnocen pomocí průzkumů PainCQ©
Časové okno: Rok 1
|
PainCQ měří, jak pacient vnímá kvalitu zvládání bolesti interdisciplinárním týmem a zda se pacient cítil zapojený do rozhodování.
|
Rok 1
|
|
Proveditelnost navrhovaného modelu sdíleného rozhodování pro efektivní zvládání chronické bolesti, kterou pociťují pacienti s rakovinou
Časové okno: Rok 1
|
Zúčastněné postupy OCM dokončí jediné posouzení proveditelnosti, které měří úplnost každého intervenčního nástroje
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- G414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Carevive CPS
-
Carevive Systems, Inc.Dokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoOpozičně-vzdorná poruchaSpojené státy
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoMnohočetný myelom
-
Carevive Systems, Inc.Dokončeno
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Carevive Systems, Inc.StaženoMetastatický karcinom prsu
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Sensydia CorporationNábor
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktivní, ne náborProblémové chování | Chování dítěte | Výkonná dysfunkceSpojené státy
-
Democritus University of ThraceDokončenoRefrakční chyby | Šedý zákal | PresbyopieŘecko