Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování při plánování léčby bolesti u pacientů s rakovinou

24. února 2020 aktualizováno: Carevive Systems, Inc.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu sdíleného rozhodování (SDM) při zvládání chronické a průlomové bolesti u pacientů s rakovinou. Poskytovatelé získají na začátku studie vzdělání založené na důkazech o sdílených strategiích rozhodování a komplexní léčbě bolesti. Kromě toho budou informace dostupné na platformě Carevive pro referenci v místě péče. Tato vícemístná studie bude zahrnovat 105 pacientů ze tří onkologických ústavů. Tento projekt prozkoumá model SDM pomocí rozšířeného hodnocení bolesti (EPA) založeného na dotykové obrazovce, aby vyhodnotil dopad modelu sdíleného rozhodování na zvládání bolesti a prozkoumal jeho vztah k plánování péče o zvládání bolesti. Pacienti budou používat software Carevive Systems na klinice k zodpovězení otázek týkajících se preferencí rozhodování a k dokončení komplexního posouzení stavu své bolesti. Doporučení léčby a plán péče budou pacientovi poskytnuty v době návštěvy. Při každé návštěvě kliniky po dobu 4 měsíců pacient znovu dokončí hodnocení bolesti a obdrží vhodná doporučení léčby a revidovaný plán péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest související s rakovinou je významnou klinickou výzvou, která ovlivňuje výsledky pacientů a zůstává významným problémem pro pacienty s rakovinou a jejich poskytovatele. Celková prevalence nádorové bolesti je vysoká; nedávná metaanalýza 52 studií uváděla prevalenci nádorové bolesti v rozmezí 52–77 %. Další aktualizace uvádí míru 39 % po kurativní léčbě, 55 % během léčby a 66 % u pokročilého, metastatického nebo terminálního onemocnění. Středně silnou až silnou bolest uvedlo 38 % všech pacientů. Bolest způsobená rakovinou může souviset s rakovinou v důsledku nádorové zátěže způsobující kompresi kostí, nervů a/nebo orgánů a/nebo související s léčbou v důsledku postupů, chirurgického zákroku a vedlejších účinků chemoterapie nebo ozařování. Prevalence bolesti po léčbě rakoviny prsu se pohybuje od 13 % do 93 %; ženy s metastatickým karcinomem prsu mají často bolesti kostí z metastáz a bisfosfonátů. V celostátní studii karcinomu plic (N = 450) udávalo bolest 92 % pacientů s pokročilým (stadium IIIB/IV) NSCLC. Podobné zprávy naznačují, že bolest se pohybuje od 74 % do 92 %. Nekontrolovaná bolest je nejčastější hlavní stížností na neplánované hospitalizace a opětovné přijetí. Jedna studie uváděla, že více než polovina hlavních potíží, které pacientky s rakovinou prsu při návštěvě pohotovostního oddělení (ED) měly, souvisela se špatně kontrolovanou bolestí, respiračními nebo gastrointestinálními příznaky. Konečně existují důkazy, že vysoká symptomová zátěž a špatné zvládání symptomů a vedlejších účinků také vede k suboptimální adherenci k terapii.

Léčba nádorové bolesti vyžaduje, aby byl pacient při každém klinickém kontaktu vyšetřen na přítomnost bolesti. Pokud pacient pociťuje bolest, mělo by být provedeno komplexní vyšetření, včetně konkrétních otázek týkajících se lokalizace, trvání, závažnosti, kvality, načasování, trvání a dopadu na kvalitu života. Důkladné pochopení bolesti také bere v úvahu časové charakteristiky prožité bolesti, určuje, zda je bolest intermitentní, to znamená výbuchy silné bolesti bez přetrvávající chronické bolesti, přetrvávající, se středně silnou až silnou bolestí přítomnou po celý den a/nebo průlomovou bolestí. popsána jako přechodná exacerbace bolesti navzdory adekvátně kontrolované přetrvávající bolesti. Průlomová bolest se udává denně u 21 %-70 % pacientů.

Prevalence psychosociálních a fyzických symptomů u rakoviny je tak přesvědčivá, že Komise pro rakovinu, Oncology Nursing Society (ONS), Americká společnost pro klinickou onkologii (ASCO) a Národní výbor pro zajišťování kvality (NCQA) Standardy centrované onkologické péče všechny vyžadují nouzový screening, který zahrnuje screening a hodnocení bolesti jako mandát kvality v jejich akreditačních a certifikačních programech kvality. Model onkologické péče (OCM) Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) navíc vyžaduje plán řízení péče, který zahrnuje řízení symptomů. Jako měřítka kvality jsou zahrnuty NQF384, kvantifikovaná intenzita bolesti, a NQF 383, plán péče o bolest. Modely plateb za péči založenou na hodnotě navíc usilují o snížení počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED) a počtu dnů hospitalizace.

Společnost Carevive nedávno dokončila projekt, jehož cílem je zlepšit dodržování kvalitativních ukazatelů u rakoviny prsu prostřednictvím vzdělávání a používání technologie založené na tabletech ke screeningu a zvládání identifikovaných potíží, bolesti a dalších indikátorů kvality rakoviny prsu dostupných v rámci iniciativy ASCO Quality Oncology Practice Initiative (QOPI). ) program. Projekt Breast National Quality Standards používal metriky QOPI k hodnocení výsledků intervence CME a použití Carevive CPS. Předběžné údaje z tohoto projektu ukázaly zlepšení v klíčových oblastech. Dodržování měřítek kvality ze strany poskytovatele bylo měřeno u 151 nemetastazujících pacientů s BC, z nichž 77 sloužilo jako historické kontroly bez CME/klinické intervence a 74 dostalo intervenci poté, co se jejich poskytovatel účastnil certifikovaných aktivit dalšího lékařského vzdělávání (CME) určených k vzdělávání o hodnocení na základě důkazů, rozhodování a strategiích managementu pro pacienty s BC. Předběžná analýza ukázala, že intervence zlepšila dodržování čtyř měřítek kvality bolesti ze strany poskytovatele: a. bolest hodnocená při druhé návštěvě ordinace, b) intenzita bolesti kvantifikovaná při druhé návštěvě ordinace, c) zdokumentovaný plán péče a d) bolest hodnocená při jedné ze dvou posledních návštěv v ordinaci. Tento projekt bude vycházet z této práce a začlení komplexní hodnocení a vícestrannou intervenci, která zapojí pečovatelský tým do procesu SDM kolem zvládání bolesti při rakovině.

Spolu s imperativem formalizovat plán zvládání bolesti stoupá důležitost začlenění sdíleného rozhodování, základního kamene péče zaměřené na pacienta, do všech rozhodnutí o péči. Při rozhodování o léčbě musí poskytovatel zahrnout aktuální literaturu, aktuální klinický stav pacienta a preference pacienta. Jedním z problémů při měření kvality prostřednictvím elektronické abstrakce z grafů je obtížnost určit, kdy preference pacienta ovlivnily rozhodnutí o léčbě. V současnosti existuje jen málo údajů o míře zapojení pacientů do rozhodování o léčbě bolesti ao vnímání pacientů s MBC, LC nebo AC sdíleného rozhodování při vytváření plánu péče o léčbu bolesti. Dr. Jeannine Brant a kolegové vyvinuli Průzkum kvality péče o bolest (PainCQ©). PainCQ jsou dva nástroje, které měří kvalitu ošetřovatelské a interdisciplinární péče související se zvládáním bolesti, jak ji vnímají hospitalizovaní jedinci. Tyto nástroje budou v tomto projektu upraveny tak, aby zachycovaly různé příspěvky různých členů pečovatelského týmu, včetně onkologického ošetřovatelského personálu.

Strategie pro lepší zvládání chronické a průlomové nádorové bolesti jsou zásadní. Mnohá ​​onkologická centra začlenila nouzový screening pomocí buď nouzového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo nástrojů Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). V klinickém pracovním postupu však obvykle chybí strukturované procesy, které by umožnily bezproblémovou integraci a provedení důkladnějšího hodnocení těch pacientů, kteří mají pozitivní hodnocení bolesti. Procesy a technologie, které usnadňují lepší integraci hodnocení bolesti a strategií péče o zvládání bolesti do klinického pracovního postupu onkologického týmu, při současné integraci algoritmů pro léčbu bolesti mají potenciál dále podporovat péči založenou na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být starší 18 let.
  • Pacienti účastníci musí mít diagnózu rakoviny
  • Pacienti musí mít pozitivní screening na bolest podle předchozího klinického hodnocení
  • Všichni účastníci musí umět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nerozumí psané nebo mluvené angličtině.
  • Jakýkoli vězeň a/nebo jiné zranitelné osoby podle definice NIH (45 CFR 46, Hlava B, C a D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv plánu péče o bolest na výsledky bolesti
Časové okno: Rok 1
Intenzita bolesti v průběhu času bude měřena pomocí součtu rozdílů intenzity bolesti (SPID).
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek sdíleného rozhodování k výsledkům bolesti bude hodnocen pomocí průzkumů PainCQ©
Časové okno: Rok 1
PainCQ měří, jak pacient vnímá kvalitu zvládání bolesti interdisciplinárním týmem a zda se pacient cítil zapojený do rozhodování.
Rok 1
Proveditelnost navrhovaného modelu sdíleného rozhodování pro efektivní zvládání chronické bolesti, kterou pociťují pacienti s rakovinou
Časové okno: Rok 1
Zúčastněné postupy OCM dokončí jediné posouzení proveditelnosti, které měří úplnost každého intervenčního nástroje
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carevive CPS

Předplatit