- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304145
Delt beslutningstaking i smertebehandlingsplanlegging hos pasienter med kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftrelaterte smerter er en betydelig klinisk utfordring som påvirker pasientresultater og er fortsatt et betydelig problem for pasienter med kreft og deres behandlere. Den generelle forekomsten av kreftsmerter er høy; en fersk metaanalyse av 52 studier rapporterte utbredelse av kreftsmerte mellom 52 % og 77 %. En annen oppdatering rapporterer rater på 39 % etter kurativ behandling, 55 % under behandling og 66 % ved avansert, metastatisk eller terminal sykdom. Moderat til alvorlig smerte ble rapportert av 38 % av alle pasientene. Kreftsmerter kan være kreftrelatert, på grunn av tumorbelastning som forårsaker bein-, nerve- og/eller organkompresjon, og/eller behandlingsrelatert, på grunn av prosedyrer, kirurgi og bivirkninger av kjemoterapi eller stråling. Forekomsten av smerte etter brystkreftbehandling varierer fra 13 %-93 %; kvinner med metastatisk brystkreft har ofte beinsmerter fra metastaser og bisfosfonater. I en landsomfattende lungekreftstudie (N = 450) ble smerte rapportert av 92 % av pasientene med avansert (stadium IIIB/IV) NSCLC. Lignende rapporter indikerer at smerte varierer fra 74 % til 92 %. Ukontrollerte smerter er den vanligste hovedklagen ved ikke-planlagte sykehusinnleggelser og reinnleggelser. En studie rapporterte at over halvparten av hovedplagene gitt av brystkreftpasienter med et akuttmottak (ED) var relatert til dårlig kontrollert smerte, luftveis- eller gastrointestinale symptomer. Til slutt er det bevis på at høy symptombelastning og dårlig behandling av symptomer og bivirkninger også fører til suboptimal overholdelse av terapi.
Behandling av kreftsmerter krever at pasienten screenes for tilstedeværelse av smerte ved hver klinisk kontakt. En omfattende vurdering bør utføres hvis pasienten opplever smerte, inkludert spesifikke spørsmål om lokalisering, varighet, alvorlighetsgrad, kvalitet, tidspunkt, varighet og innvirkning på livskvalitet. En grundig forståelse av smerte tar også hensyn til de tidsmessige egenskapene til smerteopplevelsen, og bestemmer om smerten er intermitterende, det vil si utbrudd av alvorlig smerte uten vedvarende kronisk smerte, vedvarende, med moderat til alvorlig smerte tilstede gjennom dagen, og/eller gjennombruddssmerter beskrevet som forbigående forverring av smerte til tross for tilstrekkelig kontrollert vedvarende smerte. Gjennombruddssmerter er rapportert å forekomme daglig hos 21 %-70 % av pasientene.
Utbredelsen av psykososiale og fysiske symptomer ved kreft er så overbevisende at kreftkommisjonen, Oncology Nursing Society (ONS), American Society of Clinical Oncology (ASCO) og National Committee for Quality Assurance (NCQA)s pasient- Centered Oncology Care Standards krever alle nødscreening som inkluderer smertescreening og vurdering som et kvalitetsmandat i deres akkrediterings- og kvalitetssertifiseringsprogrammer. I tillegg krever Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) sin Oncology Care Model (OCM) en pleiebehandlingsplan som inkluderer symptombehandling. Inkludert som kvalitetsmål er NQF384, smerteintensitet kvantifisert, og NQF 383, plan for smertebehandling. I tillegg søker verdibaserte omsorgsbetalingsmodeller å redusere akuttmottaksbesøk og innleggelsesdager.
Carevive fullførte nylig et prosjekt designet for å forbedre overholdelse av kvalitetsmålinger i brystkreft gjennom utdanning pluss bruk av nettbrettbasert teknologi for å screene for og administrere identifiserte plager, smerter og andre brystkreftkvalitetsindikatorer tilgjengelig innenfor ASCOs Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) ) program. Breast National Quality Standards-prosjektet brukte QOPI-målinger for å evaluere resultatene av en CME-intervensjon og bruk av Carevive CPS. Foreløpige data fra dette prosjektet viste forbedring på nøkkelområder. Leverandørens overholdelse av kvalitetsmålinger ble målt hos 151 ikke-metastatiske BC-pasienter, hvorav 77 fungerte som historiske kontroller uten CME/klinisk intervensjon, og 74 mottok intervensjonen etter at leverandøren deres deltok i sertifiserte videreutdanningsaktiviteter (CME) designet for å utdanne om evidensbasert vurdering, beslutningstaking og ledelsesstrategier for BC-pasienter. Foreløpig analyse viste at intervensjonen forbedret leverandørens overholdelse av fire smertekvalitetsmål: a. smerte vurdert ved andre kontorbesøk, b) smerteintensitet kvantifisert ved andre kontorbesøk, c) behandlingsplan dokumentert, og d) smerte vurdert ved ett av de to siste kontorbesøkene. Dette prosjektet vil bygge på dette arbeidet for å inkludere en omfattende vurdering og en mer mangefasettert intervensjon som engasjerer omsorgsteamet i en SDM-prosess rundt kreftsmertebehandling.
Sammen med et imperativ for å formalisere en smertebehandlingsplan er den økende betydningen av å inkludere delt beslutningstaking, hjørnesteinen i pasientsentrert omsorg, i alle omsorgsbeslutninger. Ved behandlingsbeslutninger må leverandøren inkludere aktuell litteratur, pasientenes nåværende kliniske status og pasientens preferanser. En utfordring med å måle kvalitet gjennom elektronisk kartabstraksjon er vanskeligheten med å identifisere når pasientens preferanser har påvirket behandlingsbeslutninger. Det finnes for øyeblikket lite data om nivået av pasientengasjement i beslutningstaking for smertebehandling og oppfatningen av pasienter med MBC, LC eller AC av delt beslutningstaking i utviklingen av en smertebehandlingsplan. Dr. Jeannine Brant og kollegaer har utviklet Pain Care Quality Survey (PainCQ©). PainCQs er to verktøy som måler kvaliteten på sykepleie og tverrfaglig omsorg knyttet til smertebehandling slik den oppfattes av sykehusinnlagte individer. Disse verktøyene vil bli modifisert i dette prosjektet for å fange opp de variable bidragene fra ulike medlemmer i omsorgsteamet, inkludert onkologisk pleiepersonell.
Strategier for bedre å håndtere kroniske og gjennombruddskreftsmerte er kritiske. Mange kreftsentre har innlemmet nødscreening ved bruk av enten National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer eller Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) verktøy. Imidlertid mangler strukturerte prosesser vanligvis i den kliniske arbeidsflyten for sømløst å integrere og gjennomføre en mer dyptgående vurdering av de pasientene som skårer positivt for smerte. Prosesser og teknologier som tilrettelegger for bedre integrering av smertevurdering og smertebehandlingsstrategier i onkologiteamets kliniske arbeidsflyt, samtidig som algoritmer for behandling av smerte integreres, har potensial til å drive evidensbasert behandling ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være 18 år eller eldre.
- Pasientdeltakere skal ha en kreftdiagnose
- Pasienter må ha screenet positivt for smerte i henhold til en tidligere klinisk vurdering
- Alle deltakere må kunne forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke forstår skriftlig eller muntlig engelsk.
- Enhver fange og/eller andre sårbare personer som definert av NIH (45 CFR 46, Subpart B, C og D).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av smertebehandlingsplan på smerteutfall
Tidsramme: År 1
|
Smerteintensitet over tid vil bli målt ved Sum of Pain Intensity Differences (SPID).
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag fra delt beslutningstaking om smerteutfall vil bli evaluert ved hjelp av PainCQ©-undersøkelsene
Tidsramme: År 1
|
PainCQ måler pasientens oppfatning av kvaliteten på smertebehandling av det tverrfaglige teamet og om pasienten følte seg inkludert i beslutningstaking.
|
År 1
|
|
Gjennomførbarheten av den foreslåtte delte beslutningsmodellen for effektivt å håndtere kronisk smerte som pasienter med kreft opplever
Tidsramme: År 1
|
Deltakende OCM-praksis vil fullføre en enkelt mulighetsvurdering som måler fullstendigheten av hvert intervensjonsverktøy
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- G414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carevive CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtOpposisjonell-tross lidelseForente stater
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiv, ikke rekrutterendeProblematferd | Barns atferd | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.TilbaketrukketMetastatisk brystkreft
-
Carevive Systems, Inc.FullførtMultippelt myelomForente stater
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Democritus University of ThraceFullførtBrytningsfeil | Grå stær | PresbyopiHellas