- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03304145
Processo decisionale condiviso nella pianificazione della gestione del dolore nei pazienti con cancro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore correlato al cancro è una sfida clinica significativa che influisce sui risultati dei pazienti e rimane un problema significativo per i pazienti con cancro e per i loro fornitori. La prevalenza complessiva del dolore oncologico è elevata; una recente meta-analisi di 52 studi ha riportato una prevalenza del dolore da cancro compresa tra il 52% e il 77%. Un altro aggiornamento riporta tassi del 39% dopo il trattamento curativo, del 55% durante il trattamento e del 66% nella malattia avanzata, metastatica o terminale. Dolore da moderato a severo è stato riportato dal 38% di tutti i pazienti. Il dolore oncologico può essere correlato al cancro, a causa del carico tumorale che causa la compressione di ossa, nervi e/o organi, e/o correlato al trattamento, a causa di procedure, interventi chirurgici ed effetti collaterali della chemioterapia o delle radiazioni. La prevalenza del dolore dopo il trattamento del cancro al seno varia dal 13% al 93%; le donne con carcinoma mammario metastatico hanno spesso dolore osseo da metastasi e bifosfonati. In uno studio nazionale sul cancro del polmone (N = 450), il dolore è stato riportato dal 92% dei pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIB/IV). Rapporti simili indicano che il dolore varia dal 74% al 92%. Il dolore incontrollato è la principale lamentela più comune di ricoveri e riammissioni non pianificate. Uno studio ha riportato che oltre la metà delle principali lamentele fornite da pazienti con cancro al seno con una visita al pronto soccorso (DE) erano correlate a dolore scarsamente controllato, sintomi respiratori o gastrointestinali. Infine, vi sono prove del fatto che un elevato carico di sintomi e una cattiva gestione dei sintomi e degli effetti collaterali portano anche a un'aderenza subottimale alla terapia.
La gestione del dolore oncologico richiede che il paziente sia sottoposto a screening per la presenza di dolore ad ogni contatto clinico. Se il paziente avverte dolore, dovrebbe essere condotta una valutazione completa, comprese domande specifiche su posizione, durata, gravità, qualità, tempistica, durata e impatto sulla qualità della vita. Una comprensione approfondita del dolore considera anche le caratteristiche temporali dell'esperienza del dolore, determinando se il dolore è intermittente, cioè scoppi di dolore intenso senza dolore cronico persistente, persistente, con dolore da moderato a grave presente durante il giorno e/o dolore intenso descritto come l'esacerbazione transitoria del dolore nonostante il dolore persistente adeguatamente controllato. È riportato che il dolore episodico intenso si verifica quotidianamente nel 21-70% dei pazienti.
La prevalenza del disagio psicosociale e dei sintomi fisici nel cancro è così convincente che la Commission on Cancer, la Oncology Nursing Society (ONS), la American Society of Clinical Oncology (ASCO) e il National Committee for Quality Assurance (NCQA)'s Patient- Gli standard di assistenza oncologica centrata richiedono tutti lo screening del disagio che include lo screening e la valutazione del dolore come mandato di qualità nei loro programmi di accreditamento e certificazione della qualità. Inoltre, l'Oncology Care Model (OCM) dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) richiede un piano di gestione dell'assistenza che includa la gestione dei sintomi. Incluse come misure di qualità sono NQF384, intensità del dolore quantificata, e NQF 383, piano di cura per il dolore. Inoltre, i modelli di pagamento dell'assistenza basati sul valore cercano di ridurre le visite al pronto soccorso (DE) e i giorni di ricovero.
Carevive ha recentemente completato un progetto progettato per migliorare l'aderenza alle metriche di qualità nel cancro al seno attraverso l'educazione e l'uso di una tecnologia basata su tablet per lo screening e la gestione di angoscia identificata, dolore e altri indicatori di qualità del cancro al seno disponibili all'interno della Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) di ASCO ) programma. Il progetto Breast National Quality Standards ha utilizzato le metriche QOPI per valutare i risultati di un intervento CME e l'uso di Carevive CPS. I dati preliminari di questo progetto hanno mostrato un miglioramento in aree chiave. L'aderenza del fornitore alle metriche di qualità è stata misurata in 151 pazienti BC non metastatici, 77 dei quali serviti come controlli storici senza CME/intervento clinico, e 74 hanno ricevuto l'intervento dopo che il loro fornitore ha partecipato ad attività certificate di formazione medica continua (CME) progettate per educare sulla valutazione basata sull'evidenza, il processo decisionale e le strategie di gestione per i pazienti con BC. L'analisi preliminare ha mostrato che l'intervento ha migliorato l'aderenza del fornitore a quattro misure di qualità del dolore: a. dolore valutato dalla seconda visita ambulatoriale, b) intensità del dolore quantificata dalla seconda visita ambulatoriale, c) piano di cura documentato, e d) dolore valutato in una delle due visite ambulatoriali più recenti. Questo progetto si baserà su quel lavoro per incorporare una valutazione completa e un intervento più sfaccettato che coinvolga il team di assistenza in un processo SDM sulla gestione del dolore da cancro.
Insieme all'imperativo di formalizzare un piano di gestione del dolore, c'è la crescente importanza di incorporare il processo decisionale condiviso, la pietra angolare dell'assistenza centrata sul paziente, in tutte le decisioni di assistenza. Quando prende decisioni terapeutiche, il fornitore deve incorporare la letteratura corrente, lo stato clinico attuale dei pazienti e le preferenze del paziente. Una sfida con la misurazione della qualità attraverso l'astrazione della carta elettronica è la difficoltà di identificare quando la preferenza del paziente ha influenzato le decisioni terapeutiche. Attualmente esistono pochi dati sul livello di coinvolgimento del paziente nel processo decisionale per la gestione del dolore e sulla percezione dei pazienti con MBC, LC o AC del processo decisionale condiviso nello sviluppo di un piano di assistenza per la gestione del dolore. La dottoressa Jeannine Brant e colleghi hanno sviluppato il Pain Care Quality Survey (PainCQ©). I PainCQ sono due strumenti che misurano la qualità dell'assistenza infermieristica e interdisciplinare relativa alla gestione del dolore percepita dai soggetti ospedalizzati. Questi strumenti saranno modificati in questo progetto per catturare i contributi variabili dei diversi membri del team di cura, compreso il personale infermieristico oncologico.
Le strategie per gestire meglio il dolore da cancro cronico e rivoluzionario sono fondamentali. Molti centri oncologici hanno incorporato lo screening del disagio utilizzando il termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o gli strumenti della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). Tuttavia, nel flusso di lavoro clinico mancano in genere processi strutturati per integrarsi perfettamente e condurre una valutazione più approfondita di quei pazienti che ottengono un punteggio positivo per il dolore. I processi e le tecnologie che facilitano una migliore integrazione della valutazione del dolore e delle strategie di cura per la gestione del dolore nel flusso di lavoro clinico del team oncologico, integrando contemporaneamente gli algoritmi per il trattamento del dolore, hanno il potenziale per guidare ulteriormente l'assistenza basata sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- I pazienti partecipanti devono avere una diagnosi di cancro
- I pazienti devono essere risultati positivi allo screening per il dolore in base a una precedente valutazione clinica
- Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non è in grado di comprendere l'inglese scritto o parlato.
- Qualsiasi detenuto e/o altra persona vulnerabile come definito da NIH (45 CFR 46, Sottoparte B, C e D).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del piano di cura del dolore sugli esiti del dolore
Lasso di tempo: Anno 1
|
L'intensità del dolore nel tempo sarà misurata dalla somma delle differenze di intensità del dolore (SPID).
|
Anno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il contributo del processo decisionale condiviso sugli esiti del dolore sarà valutato utilizzando i sondaggi PainCQ©
Lasso di tempo: Anno 1
|
Il PainCQ misura la percezione del paziente della qualità della gestione del dolore da parte del team interdisciplinare e se il paziente si è sentito coinvolto nel processo decisionale.
|
Anno 1
|
|
Fattibilità del modello decisionale condiviso proposto per gestire efficacemente il dolore cronico vissuto dai pazienti con cancro
Lasso di tempo: Anno 1
|
Le pratiche OCM partecipanti completeranno un'unica valutazione di fattibilità misurando la completezza di ogni strumento di intervento
|
Anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- G414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Il Carevive CPS
-
Carevive Systems, Inc.Completato
-
Carevive Systems, Inc.Completato
-
Carevive Systems, Inc.Completato
-
Sensydia CorporationReclutamentoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
Carevive Systems, Inc.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Carevive Systems, Inc.RitiratoCancro al seno metastatico
-
Carevive Systems, Inc.Completato
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo oppositivo-provocatorioStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAttivo, non reclutanteComportamento problema | Comportamento del bambino | Disfunzione esecutivaStati Uniti
-
Democritus University of ThraceCompletatoErrori di rifrazione | Cataratta | PresbiopiaGrecia