- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304145
Gedeelde besluitvorming bij het plannen van pijnbestrijding bij patiënten met kanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde pijn is een belangrijke klinische uitdaging die de resultaten van de patiënt beïnvloedt en blijft een groot probleem voor patiënten met kanker en hun zorgverleners. De algemene prevalentie van kankerpijn is hoog; een recente meta-analyse van 52 onderzoeken rapporteerde een prevalentie van kankerpijn tussen 52% en 77%. Een andere update rapporteert percentages van 39% na curatieve behandeling, 55% tijdens de behandeling en 66% bij gevorderde, gemetastaseerde of terminale ziekte. Matige tot ernstige pijn werd gemeld door 38% van alle patiënten. Kankerpijn kan kankergerelateerd zijn, als gevolg van tumorbelasting die bot-, zenuw- en/of orgaancompressie veroorzaakt, en/of behandelingsgerelateerd, als gevolg van procedures, operaties en bijwerkingen van chemotherapie of bestraling. De prevalentie van pijn na behandeling van borstkanker varieert van 13%-93%; vrouwen met uitgezaaide borstkanker hebben vaak botpijn door uitzaaiingen en bisfosfonaten. In een landelijke longkankerstudie (N = 450) werd pijn gemeld door 92% van de patiënten met gevorderde (stadium IIIB/IV) NSCLC. Vergelijkbare rapporten geven aan dat pijn varieert van 74% tot 92%. Ongecontroleerde pijn is de meest voorkomende klacht bij ongeplande ziekenhuisopnames en heropnames. Een studie meldde dat meer dan de helft van de belangrijkste klachten van borstkankerpatiënten die een bezoek brachten aan de spoedeisende hulp (SEH) verband hielden met slecht gecontroleerde pijn, ademhalings- of gastro-intestinale symptomen. Ten slotte zijn er aanwijzingen dat een hoge symptoomlast en slecht beheer van symptomen en bijwerkingen ook leidt tot suboptimale therapietrouw.
De behandeling van kankerpijn vereist dat de patiënt bij elk klinisch contact wordt gescreend op de aanwezigheid van pijn. Er moet een uitgebreide beoordeling worden uitgevoerd als de patiënt pijn ervaart, inclusief specifieke vragen over locatie, duur, ernst, kwaliteit, timing, duur en impact op de kwaliteit van leven. Een grondig begrip van pijn houdt ook rekening met de temporele kenmerken van de pijnervaring, waarbij wordt bepaald of de pijn intermitterend is, dat wil zeggen uitbarstingen van ernstige pijn zonder aanhoudende chronische pijn, aanhoudend, met matige tot ernstige pijn gedurende de dag, en/of doorbraakpijn beschreven als de voorbijgaande exacerbatie van pijn ondanks adequaat gecontroleerde aanhoudende pijn. Doorbraakpijn komt dagelijks voor bij 21%-70% van de patiënten.
De prevalentie van psychosociale en fysieke symptoomnood bij kanker is zo overtuigend dat de Commission on Cancer, de Oncology Nursing Society (ONS), American Society of Clinical Oncology (ASCO) en de National Committee for Quality Assurance (NCQA)'s Patient- Centered Oncology Care Standards vereisen allemaal distress-screening, inclusief pijnscreening en -beoordeling als een kwaliteitsmandaat in hun accreditatie- en kwaliteitscertificeringsprogramma's. Bovendien vereist het Oncology Care Model (OCM) van de Centra voor Medicare en Medicaid Services (CMMS) een zorgbeheerplan dat symptoombeheer omvat. Inbegrepen als kwaliteitsmaatstaven zijn NQF384, pijnintensiteit gekwantificeerd, en NQF 383, zorgplan voor pijn. Bovendien proberen op waarde gebaseerde zorgbetalingsmodellen bezoeken aan spoedeisende hulp (ED) en ziekenhuisopnamedagen te verminderen.
Carevive voltooide onlangs een project dat was ontworpen om de naleving van kwaliteitsstatistieken bij borstkanker te verbeteren door middel van onderwijs plus het gebruik van een tabletgebaseerde technologie om geïdentificeerd leed, pijn en andere kwaliteitsindicatoren voor borstkanker te screenen en te beheren die beschikbaar zijn binnen ASCO's Quality Oncology Practice Initiative (QOPI). ) programma. Het Breast National Quality Standards-project gebruikte QOPI-statistieken om de resultaten van een CME-interventie en het gebruik van de Carevive CPS te evalueren. Voorlopige gegevens van dit project toonden verbetering op belangrijke gebieden. De naleving door de zorgverlener van kwaliteitsstatistieken werd gemeten bij 151 niet-gemetastaseerde BC-patiënten, waarvan er 77 dienden als historische controles zonder CME/klinische interventie, en 74 kregen de interventie nadat hun zorgverlener had deelgenomen aan gecertificeerde permanente medische educatie (CME)-activiteiten die waren ontworpen om te onderwijzen over evidence-based beoordeling, besluitvorming en managementstrategieën voor BC-patiënten. Voorlopige analyse toonde aan dat de interventie de therapietrouw van de zorgverlener aan vier pijnkwaliteitsmetingen verbeterde: a. pijn beoordeeld door tweede kantoorbezoek, b) pijnintensiteit gekwantificeerd door tweede kantoorbezoek, c) zorgplan gedocumenteerd, en d) pijn beoordeeld tijdens een van de twee meest recente kantoorbezoeken. Dit project bouwt voort op dat werk om een alomvattende beoordeling en een meer veelzijdige interventie op te nemen die het zorgteam betrekt bij een SDM-proces rond pijnbestrijding bij kanker.
Naast de noodzaak om een pijnbestrijdingsplan te formaliseren, is het toenemende belang van het opnemen van gedeelde besluitvorming, de hoeksteen van patiëntgerichte zorg, in alle zorgbeslissingen. Bij het nemen van behandelbeslissingen moet de zorgverlener rekening houden met de huidige literatuur, de huidige klinische status van de patiënt en de voorkeuren van de patiënt. Een uitdaging bij het meten van kwaliteit door middel van elektronische kaartabstractie is de moeilijkheid om vast te stellen wanneer de voorkeur van de patiënt de behandelingsbeslissingen heeft beïnvloed. Er zijn momenteel weinig gegevens over de mate van betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming voor pijnbeheersing en de perceptie van patiënten met MBC, LC of AC van gedeelde besluitvorming bij het ontwikkelen van een zorgplan voor pijnbeheersing. Dr. Jeannine Brant en collega's hebben de Pain Care Quality Survey (PainCQ©) ontwikkeld. De PainCQ's zijn twee instrumenten die de kwaliteit van verpleegkundige en interdisciplinaire zorg met betrekking tot pijnbestrijding meten, zoals waargenomen door gehospitaliseerde personen. Deze tools zullen in dit project worden aangepast om de variabele bijdragen van verschillende leden van het zorgteam vast te leggen, inclusief oncologisch verpleegkundig personeel.
Strategieën om chronische pijn en doorbraakpijn bij kanker beter te beheersen, zijn van cruciaal belang. Veel kankercentra hebben noodscreening ingebouwd met behulp van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer of de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tools. Gestructureerde processen ontbreken echter doorgaans binnen de klinische workflow om naadloos te integreren en een meer diepgaande beoordeling uit te voeren van die patiënten die positief scoren voor pijn. Processen en technologieën die een betere integratie van pijnbeoordeling en zorgstrategieën voor pijnbeheersing in de klinische workflow van het oncologieteam mogelijk maken, terwijl tegelijkertijd algoritmen voor de behandeling van pijn worden geïntegreerd, hebben het potentieel om evidence-based zorg verder te stimuleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiëntdeelnemers moeten een diagnose van kanker hebben
- Patiënten moeten positief zijn gescreend op pijn volgens een eerdere klinische beoordeling
- Alle deelnemers moeten Engels kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen geschreven of gesproken Engels kan verstaan.
- Elke gevangene en/of andere kwetsbare personen zoals gedefinieerd door NIH (45 CFR 46, subdeel B, C en D).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van pijnzorgplan op pijnuitkomsten
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Pijnintensiteit in de loop van de tijd wordt gemeten door de som van pijnintensiteitsverschillen (SPID).
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bijdrage van gedeelde besluitvorming aan pijnuitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van de PainCQ©-enquêtes
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De PainCQ meet de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van de pijnbestrijding door het interdisciplinaire team en of de patiënt zich betrokken voelt bij de besluitvorming.
|
Jaar 1
|
|
Haalbaarheid van het voorgestelde model voor gedeelde besluitvorming om chronische pijn bij patiënten met kanker effectief te beheersen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deelnemende OCM-praktijken zullen een enkele haalbaarheidsbeoordeling uitvoeren om de volledigheid van elk interventie-instrument te meten
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- G414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op De Carevive CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidOppositioneel-opstandige stoornisVerenigde Staten
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Sensydia CorporationWerving
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Carevive Systems, Inc.VoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Carevive Systems, Inc.IngetrokkenUitgezaaide borstkanker
-
Carevive Systems, Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Democritus University of ThraceVoltooidBrekingsfouten | Staar | PresbyopieGriekenland
-
Stephen EsperSensydia CorporationVoltooidHartziektenVerenigde Staten