- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03304145
Prise de décision partagée dans la planification de la gestion de la douleur chez les patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La douleur liée au cancer est un défi clinique important qui a un impact sur les résultats des patients et demeure un problème important pour les patients atteints de cancer et leurs prestataires. La prévalence globale de la douleur cancéreuse est élevée; une méta-analyse récente de 52 études a rapporté une prévalence de la douleur cancéreuse comprise entre 52 % et 77 %. Une autre mise à jour fait état de taux de 39 % après un traitement curatif, de 55 % pendant le traitement et de 66 % dans une maladie avancée, métastatique ou terminale. Une douleur modérée à sévère a été signalée par 38 % de tous les patients. La douleur cancéreuse peut être liée au cancer, en raison de la charge tumorale provoquant une compression des os, des nerfs et/ou des organes, et/ou liée au traitement, en raison des procédures, de la chirurgie et des effets secondaires de la chimiothérapie ou de la radiothérapie. La prévalence de la douleur après le traitement du cancer du sein varie de 13 % à 93 % ; les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont souvent des douleurs osseuses dues aux métastases et aux bisphosphonates. Dans une étude nationale sur le cancer du poumon (N = 450), la douleur a été signalée par 92 % des patients atteints d'un CPNPC avancé (stade IIIB/IV). Des rapports similaires indiquent que la douleur varie de 74 % à 92 %. La douleur incontrôlée est la principale plainte la plus fréquente des hospitalisations et des réadmissions non planifiées. Une étude a rapporté que plus de la moitié des principales plaintes fournies par les patientes atteintes d'un cancer du sein lors d'une visite aux urgences étaient liées à une douleur mal contrôlée, à des symptômes respiratoires ou gastro-intestinaux. Enfin, il est prouvé qu'un fardeau élevé de symptômes et une mauvaise gestion des symptômes et des effets secondaires conduisent également à une adhésion sous-optimale au traitement.
La prise en charge de la douleur cancéreuse nécessite que le patient fasse l'objet d'un dépistage de la présence de douleur à chaque contact clinique. Une évaluation complète doit être effectuée si le patient ressent de la douleur, y compris des questions spécifiques sur l'emplacement, la durée, la gravité, la qualité, le moment, la durée et l'impact sur la qualité de vie. Une compréhension approfondie de la douleur tient également compte des caractéristiques temporelles de l'expérience de la douleur, en déterminant si la douleur est intermittente, c'est-à-dire des poussées de douleur intense sans douleur chronique persistante, persistante, avec une douleur modérée à intense présente tout au long de la journée et/ou des accès douloureux paroxystiques décrit comme l'exacerbation transitoire de la douleur malgré une douleur persistante adéquatement contrôlée. Des accès douloureux paroxystiques surviennent quotidiennement chez 21 à 70 % des patients.
La prévalence de la détresse des symptômes psychosociaux et physiques dans le cancer est si convaincante que la Commission sur le cancer, l'Oncology Nursing Society (ONS), l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et le National Committee for Quality Assurance (NCQA)'s Patient- Les normes de soins oncologiques centrés exigent toutes un dépistage de la détresse qui inclut le dépistage et l'évaluation de la douleur comme mandat de qualité dans leurs programmes d'accréditation et de certification de la qualité. En outre, le modèle de soins oncologiques (OCM) des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) nécessite un plan de gestion des soins qui inclut la gestion des symptômes. Les mesures de qualité incluent NQF384, intensité de la douleur quantifiée, et NQF 383, plan de soins pour la douleur. De plus, les modèles de paiement des soins basés sur la valeur cherchent à réduire les visites aux services d'urgence et les jours d'hospitalisation.
Carevive a récemment achevé un projet conçu pour améliorer le respect des paramètres de qualité dans le cancer du sein grâce à l'éducation et à l'utilisation d'une technologie basée sur une tablette pour dépister et gérer la détresse, la douleur et d'autres indicateurs de qualité du cancer du sein identifiés disponibles dans le cadre de l'initiative de pratique de l'oncologie de qualité de l'ASCO (QOPI ) programme. Le projet Breast National Quality Standards a utilisé des mesures QOPI pour évaluer les résultats d'une intervention de FMC et l'utilisation du Carevive CPS. Les données préliminaires de ce projet ont montré une amélioration dans des domaines clés. L'adhésion du fournisseur aux paramètres de qualité a été mesurée chez 151 patients atteints de BC non métastatiques, dont 77 ont servi de témoins historiques sans intervention clinique/de FMC, et 74 ont reçu l'intervention après que leur fournisseur a participé à des activités de formation médicale continue certifiée (FMC) conçues pour éduquer sur les stratégies d'évaluation, de prise de décision et de gestion fondées sur des données probantes pour les patients atteints de Colombie-Britannique. L'analyse préliminaire a montré que l'intervention améliorait l'adhésion du prestataire à quatre mesures de la qualité de la douleur : a. douleur évaluée lors de la deuxième visite au cabinet, b) intensité de la douleur quantifiée lors de la deuxième visite au cabinet, c) plan de soins documenté et d) douleur évaluée lors de l'une des deux dernières visites au cabinet. Ce projet s'appuiera sur ce travail pour intégrer une évaluation complète et une intervention à plusieurs facettes qui engage l'équipe de soins dans un processus de MJF autour de la gestion de la douleur cancéreuse.
Parallèlement à l'impératif de formaliser un plan de gestion de la douleur, il est de plus en plus important d'intégrer la prise de décision partagée, la pierre angulaire des soins centrés sur le patient, dans toutes les décisions de soins. Lorsqu'il prend des décisions de traitement, le fournisseur doit tenir compte de la littérature actuelle, de l'état clinique actuel des patients et des préférences des patients. L'un des défis de la mesure de la qualité par l'abstraction des dossiers électroniques est la difficulté d'identifier quand la préférence du patient a influencé les décisions de traitement. Il existe actuellement peu de données sur le niveau d'engagement des patients dans la prise de décision pour la gestion de la douleur et la perception des patients atteints de MBC, LC ou AC de la prise de décision partagée dans l'élaboration d'un plan de soins de gestion de la douleur. La Dre Jeannine Brant et ses collègues ont élaboré le Pain Care Quality Survey (PainCQ©). Les PainCQ sont deux outils qui mesurent la qualité des soins infirmiers et interdisciplinaires liés à la gestion de la douleur telle que perçue par les personnes hospitalisées. Ces outils seront modifiés dans ce projet pour saisir les contributions variables des différents membres de l'équipe de soins, y compris le personnel infirmier en oncologie.
Les stratégies pour mieux gérer la douleur cancéreuse chronique et percée sont essentielles. De nombreux centres de cancérologie ont intégré le dépistage de la détresse à l'aide du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou des outils de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). Cependant, les processus structurés font généralement défaut dans le flux de travail clinique pour intégrer de manière transparente et effectuer une évaluation plus approfondie des patients qui obtiennent un score positif pour la douleur. Les processus et les technologies qui facilitent une meilleure intégration des stratégies de soins d'évaluation et de gestion de la douleur dans le flux de travail clinique de l'équipe d'oncologie, tout en intégrant simultanément des algorithmes pour le traitement de la douleur, ont le potentiel de stimuler davantage les soins fondés sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients participants doivent avoir un diagnostic de cancer
- Les patients doivent avoir été testés positifs pour la douleur lors d'une évaluation clinique précédente
- Tous les participants doivent être capables de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne comprend pas l'anglais écrit ou parlé.
- Tout détenu et/ou toute autre personne vulnérable telle que définie par les NIH (45 CFR 46, sous-parties B, C et D).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du plan de traitement de la douleur sur les résultats de la douleur
Délai: Année 1
|
L'intensité de la douleur au fil du temps sera mesurée par la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID).
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Année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La contribution de la prise de décision partagée sur les résultats de la douleur sera évaluée à l'aide des enquêtes PainCQ ©
Délai: Année 1
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Le PainCQ mesure la perception du patient de la qualité de la gestion de la douleur par l'équipe interdisciplinaire et si le patient se sentait inclus dans la prise de décision.
|
Année 1
|
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Faisabilité du modèle de prise de décision partagée proposé pour gérer efficacement la douleur chronique ressentie par les patients atteints de cancer
Délai: Année 1
|
Les pratiques OCM participantes effectueront une seule évaluation de faisabilité mesurant l'exhaustivité de chaque outil d'intervention
|
Année 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- G414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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