- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304145
Toma de decisiones compartida en la planificación del manejo del dolor en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor relacionado con el cáncer es un desafío clínico importante que afecta los resultados de los pacientes y sigue siendo un problema importante para los pacientes con cáncer y sus proveedores. La prevalencia general del dolor por cáncer es alta; un metanálisis reciente de 52 estudios informó una prevalencia del dolor por cáncer que oscila entre el 52 % y el 77 %. Otra actualización informa tasas del 39 % después del tratamiento curativo, del 55 % durante el tratamiento y del 66 % en enfermedad avanzada, metastásica o terminal. El 38% de todos los pacientes informaron dolor moderado a severo. El dolor del cáncer puede estar relacionado con el cáncer, debido a la carga tumoral que causa la compresión de huesos, nervios y/o órganos, y/o relacionado con el tratamiento, debido a procedimientos, cirugía y efectos secundarios de la quimioterapia o la radiación. La prevalencia del dolor después del tratamiento del cáncer de mama oscila entre el 13 % y el 93 %; las mujeres con cáncer de mama metastásico suelen tener dolor óseo a causa de las metástasis y los bisfosfonatos. En un estudio de cáncer de pulmón a nivel nacional (N = 450), el 92 % de los pacientes con NSCLC avanzado (estadio IIIB/IV) informaron dolor. Informes similares indican que el dolor oscila entre el 74 % y el 92 %. El dolor no controlado es la queja principal más común de las hospitalizaciones y readmisiones no planificadas. Un estudio informó que más de la mitad de las quejas principales proporcionadas por pacientes con cáncer de mama que acudieron al departamento de emergencias (SU) estaban relacionadas con el dolor, los síntomas respiratorios o gastrointestinales mal controlados. Finalmente, hay evidencia de que la carga de síntomas alta y el manejo deficiente de los síntomas y los efectos secundarios también conducen a una adherencia subóptima a la terapia.
El manejo del dolor por cáncer requiere que el paciente sea examinado para detectar la presencia de dolor en cada contacto clínico. Se debe realizar una evaluación integral si el paciente experimenta dolor, incluidas preguntas específicas sobre la ubicación, la duración, la gravedad, la calidad, el momento, la duración y el impacto en la calidad de vida. Una comprensión profunda del dolor también considera las características temporales de la experiencia del dolor, determinando si el dolor es intermitente, es decir, ráfagas de dolor intenso sin dolor crónico persistente, persistente, con dolor de moderado a intenso presente durante todo el día y/o dolor irruptivo descrito como la exacerbación transitoria del dolor a pesar de un dolor persistente adecuadamente controlado. Se informa que el dolor irruptivo ocurre diariamente en el 21% -70% de los pacientes.
La prevalencia de los síntomas psicosociales y físicos en el cáncer es tan convincente que la Comisión sobre el Cáncer, la Sociedad de Enfermería Oncológica (ONS), la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Comité Nacional de Garantía de Calidad (NCQA) del Paciente- Todos los Estándares de Atención Oncológica Centrada requieren pruebas de detección de angustia que incluyen pruebas de detección y evaluación del dolor como un mandato de calidad en sus programas de acreditación y certificación de calidad. Además, el Modelo de Atención Oncológica (OCM) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMMS) requiere un plan de administración de la atención que incluya el control de los síntomas. Se incluyen como medidas de calidad NQF384, intensidad del dolor cuantificada, y NQF 383, plan de atención del dolor. Además, los modelos de pago de atención basados en el valor buscan disminuir las visitas al departamento de emergencias (ED) y los días de hospitalización.
Carevive completó recientemente un proyecto diseñado para mejorar el cumplimiento de las métricas de calidad en el cáncer de mama a través de la educación y el uso de una tecnología basada en tabletas para detectar y manejar la angustia, el dolor y otros indicadores de calidad del cáncer de mama identificados disponibles dentro de la Iniciativa de práctica oncológica de calidad (QOPI) de ASCO. ) programa. El proyecto de Estándares Nacionales de Calidad de la Mama usó métricas QOPI para evaluar los resultados de una intervención de CME y el uso de Carevive CPS. Los datos preliminares de este proyecto mostraron mejoras en áreas clave. La adherencia del proveedor a las métricas de calidad se midió en 151 pacientes con CM no metastásico, 77 de los cuales sirvieron como controles históricos sin CME/intervención clínica, y 74 recibieron la intervención después de que su proveedor participara en actividades certificadas de educación médica continua (CME) diseñadas para educar sobre evaluación basada en evidencia, toma de decisiones y estrategias de manejo para pacientes con CM. El análisis preliminar mostró que la intervención mejoró la adherencia del proveedor a cuatro medidas de calidad del dolor: a. dolor evaluado en la segunda visita al consultorio, b) intensidad del dolor cuantificada en la segunda visita al consultorio, c) plan de atención documentado y d) dolor evaluado en cualquiera de las dos visitas al consultorio más recientes. Este proyecto se basará en ese trabajo para incorporar una evaluación integral y una intervención más multifacética que involucre al equipo de atención en un proceso SDM en torno al manejo del dolor por cáncer.
Junto con el imperativo de formalizar un plan de manejo del dolor, está la creciente importancia de incorporar la toma de decisiones compartida, la piedra angular de la atención centrada en el paciente, en todas las decisiones de atención. Al tomar decisiones de tratamiento, el proveedor debe incorporar la literatura actual, el estado clínico actual de los pacientes y las preferencias de los pacientes. Un desafío con la medición de la calidad a través de la abstracción de gráficos electrónicos es la dificultad de identificar cuándo la preferencia del paciente ha influido en las decisiones de tratamiento. Actualmente existen pocos datos sobre el nivel de participación del paciente en la toma de decisiones para el manejo del dolor y la percepción de los pacientes con MBC, LC o AC de la toma de decisiones compartida en el desarrollo de un plan de atención para el manejo del dolor. La Dra. Jeannine Brant y sus colegas han desarrollado la Encuesta sobre la calidad de la atención del dolor (PainCQ©). Los PainCQs son dos herramientas que miden la calidad de la atención interdisciplinaria y de enfermería relacionada con el manejo del dolor según la percepción de las personas hospitalizadas. Estas herramientas se modificarán en este proyecto para capturar las contribuciones variables de los diferentes miembros del equipo de atención, incluido el personal de enfermería oncológica.
Las estrategias para manejar mejor el dolor oncológico crónico e irruptivo son fundamentales. Muchos centros oncológicos han incorporado pruebas de detección de angustia utilizando las herramientas Termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) o la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS). Sin embargo, normalmente faltan procesos estructurados dentro del flujo de trabajo clínico para integrar y realizar una evaluación más profunda de aquellos pacientes que obtienen una puntuación positiva para el dolor. Los procesos y tecnologías que facilitan una mejor integración de la evaluación del dolor y las estrategias de atención para el manejo del dolor en el flujo de trabajo clínico del equipo de oncología, al mismo tiempo que integran algoritmos para el tratamiento del dolor, tienen el potencial de impulsar aún más la atención basada en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes participantes deben tener un diagnóstico de cáncer.
- Los pacientes deben haber dado positivo para el dolor según una evaluación clínica previa
- Todos los participantes deben ser capaces de entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no pueda entender inglés escrito o hablado.
- Cualquier preso y/u otras personas vulnerables según lo definido por NIH (45 CFR 46, Subparte B, C y D).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del plan de atención del dolor en los resultados del dolor
Periodo de tiempo: Año 1
|
La intensidad del dolor a lo largo del tiempo se medirá mediante la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID).
|
Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La contribución de la toma de decisiones compartida sobre los resultados del dolor se evaluará mediante las encuestas PainCQ©
Periodo de tiempo: Año 1
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El PainCQ mide la percepción del paciente sobre la calidad del manejo del dolor por parte del equipo interdisciplinario y si el paciente se sintió incluido en la toma de decisiones.
|
Año 1
|
|
Viabilidad del modelo de toma de decisiones compartida propuesto para manejar de manera efectiva el dolor crónico que experimentan los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Año 1
|
Las prácticas de OCM participantes completarán una evaluación de factibilidad única que medirá la integridad de cada herramienta de intervención
|
Año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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