Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w planowaniu leczenia bólu u pacjentów z chorobą nowotworową

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Carevive Systems, Inc.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w leczeniu bólu przewlekłego i przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową. Świadczeniodawcy otrzymają opartą na dowodach edukację na temat wspólnych strategii podejmowania decyzji i kompleksowego leczenia bólu na początku badania. Ponadto informacje będą dostępne na platformie Carevive w celach informacyjnych w miejscu opieki. To wieloośrodkowe badanie obejmie 105 pacjentów z trzech instytucji onkologicznych. Ten projekt zbada model SDM za pomocą rozszerzonej oceny bólu (EPA) opartej na ekranie dotykowym, aby ocenić wpływ modelu wspólnego podejmowania decyzji na leczenie bólu i zbadać jego związek z planowaniem opieki nad leczeniem bólu. Pacjenci będą korzystać z oprogramowania Carevive Systems w klinice, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące preferencji decyzyjnych i przeprowadzić kompleksową ocenę stanu bólu. Zalecenia dotyczące leczenia i plan opieki zostaną przekazane pacjentowi podczas wizyty. Podczas każdej wizyty w klinice w ciągu 4 miesięcy pacjent ponownie przeprowadzi ocenę bólu i otrzyma odpowiednie zalecenia dotyczące leczenia oraz poprawiony plan opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z chorobą nowotworową jest znaczącym wyzwaniem klinicznym, które wpływa na wyniki leczenia pacjentów i pozostaje poważnym problemem dla pacjentów z chorobą nowotworową i ich lekarzy. Ogólna częstość występowania bólu nowotworowego jest wysoka; niedawna metaanaliza 52 badań wykazała częstość występowania bólu nowotworowego w zakresie od 52% do 77%. Inna aktualizacja podaje wskaźniki 39% po leczeniu leczniczym, 55% w trakcie leczenia i 66% w zaawansowanej, przerzutowej lub terminalnej chorobie. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego zgłaszało 38% wszystkich pacjentów. Ból nowotworowy może być związany z rakiem, z powodu obciążenia guzem powodującego ucisk kości, nerwów i/lub narządów i/lub leczenia, z powodu procedur, operacji i skutków ubocznych chemioterapii lub radioterapii. Częstość występowania bólu po leczeniu raka piersi waha się od 13% do 93%; kobiety z rakiem piersi z przerzutami często odczuwają ból kości spowodowany przerzutami i bisfosfonianami. W ogólnokrajowym badaniu dotyczącym raka płuca (N = 450) ból zgłaszało 92% pacjentów z zaawansowanym (stadium IIIB/IV) NSCLC. Podobne raporty wskazują, że ból waha się od 74% do 92%. Niekontrolowany ból jest najczęstszą główną skargą nieplanowanych hospitalizacji i ponownych hospitalizacji. Jedno z badań wykazało, że ponad połowa głównych skarg zgłaszanych przez pacjentki z rakiem piersi podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) była związana ze źle kontrolowanym bólem, objawami ze strony układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego. Wreszcie, istnieją dowody na to, że duże nasilenie objawów oraz złe leczenie objawów i skutków ubocznych również prowadzi do nieoptymalnego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Leczenie bólu nowotworowego wymaga badania przesiewowego pacjenta pod kątem obecności bólu przy każdym kontakcie klinicznym. Jeśli pacjent odczuwa ból, należy przeprowadzić kompleksową ocenę, obejmującą szczegółowe pytania dotyczące lokalizacji, czasu trwania, nasilenia, jakości, czasu trwania, czasu trwania i wpływu na jakość życia. Dogłębne zrozumienie bólu uwzględnia również czasową charakterystykę doświadczania bólu, określając, czy ból jest przerywany, to znaczy napady silnego bólu bez uporczywego bólu przewlekłego, uporczywy, z bólem umiarkowanym do silnego obecnym przez cały dzień i/lub bólem przebijającym opisywany jako przejściowe nasilenie bólu pomimo odpowiednio kontrolowanego bólu uporczywego. Ból przebijający występuje codziennie u 21-70% pacjentów.

Rozpowszechnienie zaburzeń psychospołecznych i fizycznych w przypadku raka jest tak przekonujące, że Komisja ds. Raka, Oncology Nursing Society (ONS), American Society of Clinical Oncology (ASCO) i National Committee for Quality Assurance (NCQA) Standardy Centered Oncology Care Standards wymagają badań przesiewowych, które obejmują badania przesiewowe i ocenę bólu jako mandat jakościowy w ich programach akredytacji i certyfikacji jakości. Ponadto model opieki onkologicznej (OCM) Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) wymaga planu zarządzania opieką, który obejmuje zarządzanie objawami. Jako miary jakości uwzględniono NQF384, ilościowo wyrażoną intensywność bólu, oraz NQF 383, plan leczenia bólu. Ponadto modele płatności za opiekę opartą na wartości mają na celu zmniejszenie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i liczby dni hospitalizacji.

Firma Carevive niedawno zakończyła projekt mający na celu poprawę przestrzegania wskaźników jakości w raku piersi poprzez edukację oraz wykorzystanie technologii opartej na tabletach do badań przesiewowych i zarządzania zidentyfikowanym cierpieniem, bólem i innymi wskaźnikami jakości raka piersi dostępnymi w ramach Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) firmy ASCO ) programu. Projekt Breast National Quality Standards wykorzystał metryki QOPI do oceny wyników interwencji CME i zastosowania Carevive CPS. Wstępne dane z tego projektu wykazały poprawę w kluczowych obszarach. Przestrzeganie przez świadczeniodawców wskaźników jakości mierzono u 151 pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów, z których 77 służyło jako historyczna kontrola bez CME/interwencji klinicznej, a 74 otrzymało interwencję po tym, jak ich usługodawca uczestniczył w certyfikowanych działaniach związanych z kontynuacją edukacji medycznej (CME) mających na celu edukację o ocenie opartej na dowodach, podejmowaniu decyzji i strategiach zarządzania dla pacjentów z rakiem piersi. Wstępna analiza wykazała, że ​​interwencja poprawiła przestrzeganie przez dostawcę czterech wskaźników jakości bólu: a. ból oceniany podczas drugiej wizyty w gabinecie, b) intensywność bólu oceniana ilościowo podczas drugiej wizyty w gabinecie, c) udokumentowany plan opieki, oraz d) ból oceniany podczas jednej z dwóch ostatnich wizyt w gabinecie. Ten projekt będzie opierał się na tych pracach, aby uwzględnić wszechstronną ocenę i bardziej wieloaspektową interwencję, która angażuje zespół opieki w proces SDM dotyczący leczenia bólu nowotworowego.

Wraz z imperatywem sformalizowania planu leczenia bólu rośnie znaczenie włączania wspólnego podejmowania decyzji, kamienia węgielnego opieki skoncentrowanej na pacjencie, do wszystkich decyzji dotyczących opieki. Podejmując decyzje dotyczące leczenia, dostawca musi uwzględniać aktualne piśmiennictwo, aktualny stan kliniczny pacjentów oraz preferencje pacjentów. Jednym z wyzwań związanych z pomiarem jakości za pomocą abstrakcji wykresów elektronicznych jest trudność w określeniu, kiedy preferencje pacjenta wpłynęły na decyzje dotyczące leczenia. Obecnie istnieje niewiele danych na temat poziomu zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia bólu oraz postrzegania przez pacjentów z MBC, LC lub AC współdzielonego podejmowania decyzji w zakresie opracowywania planu leczenia bólu. Dr Jeannine Brant i jej współpracownicy opracowali Ankietę Jakości Opieki nad Bólem (PainCQ©). PainCQs to dwa narzędzia, które mierzą jakość opieki pielęgniarskiej i interdyscyplinarnej związanej z leczeniem bólu postrzeganej przez osoby hospitalizowane. Narzędzia te zostaną zmodyfikowane w ramach tego projektu, aby uchwycić zmienny wkład różnych członków zespołu opieki, w tym personelu pielęgniarskiego zajmującego się onkologią.

Kluczowe znaczenie mają strategie lepszego radzenia sobie z przewlekłym i przebijającym bólem nowotworowym. Wiele ośrodków onkologicznych wdrożyło badania przesiewowe przy użyciu termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Jednak w przebiegu pracy klinicznej zazwyczaj brakuje ustrukturyzowanych procesów, które umożliwiłyby bezproblemową integrację i przeprowadzenie bardziej dogłębnej oceny tych pacjentów, którzy uzyskali pozytywną ocenę bólu. Procesy i technologie, które ułatwiają lepszą integrację strategii oceny bólu i leczenia bólu z klinicznym przepływem pracy zespołu onkologicznego, a jednocześnie integrują algorytmy leczenia bólu, mogą dalej napędzać opiekę opartą na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci uczestniczący muszą mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową
  • Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania przesiewowego pod kątem bólu zgodnie z wcześniejszą oceną kliniczną
  • Wszyscy uczestnicy muszą znać język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie rozumie pisanego lub mówionego języka angielskiego.
  • Każdy więzień i/lub inne osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z definicją NIH (45 CFR 46, podczęść B, C i D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ planu leczenia bólu na wyniki leczenia bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność bólu w czasie będzie mierzona za pomocą sumy różnic w intensywności bólu (SPID).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział wspólnego podejmowania decyzji w zakresie skutków bólu zostanie oceniony za pomocą ankiet PainCQ©
Ramy czasowe: 1 rok
PainCQ mierzy postrzeganie przez pacjenta jakości leczenia bólu przez zespół interdyscyplinarny oraz to, czy pacjent czuł się włączony w podejmowanie decyzji.
1 rok
Wykonalność proponowanego wspólnego modelu podejmowania decyzji w celu skutecznego zarządzania przewlekłym bólem doświadczanym przez pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestniczące praktyki OCM przeprowadzą pojedynczą ocenę wykonalności mierzącą kompletność każdego narzędzia interwencyjnego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na CPS Carevive

Subskrybuj