- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03304145
Wspólne podejmowanie decyzji w planowaniu leczenia bólu u pacjentów z chorobą nowotworową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból związany z chorobą nowotworową jest znaczącym wyzwaniem klinicznym, które wpływa na wyniki leczenia pacjentów i pozostaje poważnym problemem dla pacjentów z chorobą nowotworową i ich lekarzy. Ogólna częstość występowania bólu nowotworowego jest wysoka; niedawna metaanaliza 52 badań wykazała częstość występowania bólu nowotworowego w zakresie od 52% do 77%. Inna aktualizacja podaje wskaźniki 39% po leczeniu leczniczym, 55% w trakcie leczenia i 66% w zaawansowanej, przerzutowej lub terminalnej chorobie. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego zgłaszało 38% wszystkich pacjentów. Ból nowotworowy może być związany z rakiem, z powodu obciążenia guzem powodującego ucisk kości, nerwów i/lub narządów i/lub leczenia, z powodu procedur, operacji i skutków ubocznych chemioterapii lub radioterapii. Częstość występowania bólu po leczeniu raka piersi waha się od 13% do 93%; kobiety z rakiem piersi z przerzutami często odczuwają ból kości spowodowany przerzutami i bisfosfonianami. W ogólnokrajowym badaniu dotyczącym raka płuca (N = 450) ból zgłaszało 92% pacjentów z zaawansowanym (stadium IIIB/IV) NSCLC. Podobne raporty wskazują, że ból waha się od 74% do 92%. Niekontrolowany ból jest najczęstszą główną skargą nieplanowanych hospitalizacji i ponownych hospitalizacji. Jedno z badań wykazało, że ponad połowa głównych skarg zgłaszanych przez pacjentki z rakiem piersi podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) była związana ze źle kontrolowanym bólem, objawami ze strony układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego. Wreszcie, istnieją dowody na to, że duże nasilenie objawów oraz złe leczenie objawów i skutków ubocznych również prowadzi do nieoptymalnego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Leczenie bólu nowotworowego wymaga badania przesiewowego pacjenta pod kątem obecności bólu przy każdym kontakcie klinicznym. Jeśli pacjent odczuwa ból, należy przeprowadzić kompleksową ocenę, obejmującą szczegółowe pytania dotyczące lokalizacji, czasu trwania, nasilenia, jakości, czasu trwania, czasu trwania i wpływu na jakość życia. Dogłębne zrozumienie bólu uwzględnia również czasową charakterystykę doświadczania bólu, określając, czy ból jest przerywany, to znaczy napady silnego bólu bez uporczywego bólu przewlekłego, uporczywy, z bólem umiarkowanym do silnego obecnym przez cały dzień i/lub bólem przebijającym opisywany jako przejściowe nasilenie bólu pomimo odpowiednio kontrolowanego bólu uporczywego. Ból przebijający występuje codziennie u 21-70% pacjentów.
Rozpowszechnienie zaburzeń psychospołecznych i fizycznych w przypadku raka jest tak przekonujące, że Komisja ds. Raka, Oncology Nursing Society (ONS), American Society of Clinical Oncology (ASCO) i National Committee for Quality Assurance (NCQA) Standardy Centered Oncology Care Standards wymagają badań przesiewowych, które obejmują badania przesiewowe i ocenę bólu jako mandat jakościowy w ich programach akredytacji i certyfikacji jakości. Ponadto model opieki onkologicznej (OCM) Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) wymaga planu zarządzania opieką, który obejmuje zarządzanie objawami. Jako miary jakości uwzględniono NQF384, ilościowo wyrażoną intensywność bólu, oraz NQF 383, plan leczenia bólu. Ponadto modele płatności za opiekę opartą na wartości mają na celu zmniejszenie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i liczby dni hospitalizacji.
Firma Carevive niedawno zakończyła projekt mający na celu poprawę przestrzegania wskaźników jakości w raku piersi poprzez edukację oraz wykorzystanie technologii opartej na tabletach do badań przesiewowych i zarządzania zidentyfikowanym cierpieniem, bólem i innymi wskaźnikami jakości raka piersi dostępnymi w ramach Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) firmy ASCO ) programu. Projekt Breast National Quality Standards wykorzystał metryki QOPI do oceny wyników interwencji CME i zastosowania Carevive CPS. Wstępne dane z tego projektu wykazały poprawę w kluczowych obszarach. Przestrzeganie przez świadczeniodawców wskaźników jakości mierzono u 151 pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów, z których 77 służyło jako historyczna kontrola bez CME/interwencji klinicznej, a 74 otrzymało interwencję po tym, jak ich usługodawca uczestniczył w certyfikowanych działaniach związanych z kontynuacją edukacji medycznej (CME) mających na celu edukację o ocenie opartej na dowodach, podejmowaniu decyzji i strategiach zarządzania dla pacjentów z rakiem piersi. Wstępna analiza wykazała, że interwencja poprawiła przestrzeganie przez dostawcę czterech wskaźników jakości bólu: a. ból oceniany podczas drugiej wizyty w gabinecie, b) intensywność bólu oceniana ilościowo podczas drugiej wizyty w gabinecie, c) udokumentowany plan opieki, oraz d) ból oceniany podczas jednej z dwóch ostatnich wizyt w gabinecie. Ten projekt będzie opierał się na tych pracach, aby uwzględnić wszechstronną ocenę i bardziej wieloaspektową interwencję, która angażuje zespół opieki w proces SDM dotyczący leczenia bólu nowotworowego.
Wraz z imperatywem sformalizowania planu leczenia bólu rośnie znaczenie włączania wspólnego podejmowania decyzji, kamienia węgielnego opieki skoncentrowanej na pacjencie, do wszystkich decyzji dotyczących opieki. Podejmując decyzje dotyczące leczenia, dostawca musi uwzględniać aktualne piśmiennictwo, aktualny stan kliniczny pacjentów oraz preferencje pacjentów. Jednym z wyzwań związanych z pomiarem jakości za pomocą abstrakcji wykresów elektronicznych jest trudność w określeniu, kiedy preferencje pacjenta wpłynęły na decyzje dotyczące leczenia. Obecnie istnieje niewiele danych na temat poziomu zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia bólu oraz postrzegania przez pacjentów z MBC, LC lub AC współdzielonego podejmowania decyzji w zakresie opracowywania planu leczenia bólu. Dr Jeannine Brant i jej współpracownicy opracowali Ankietę Jakości Opieki nad Bólem (PainCQ©). PainCQs to dwa narzędzia, które mierzą jakość opieki pielęgniarskiej i interdyscyplinarnej związanej z leczeniem bólu postrzeganej przez osoby hospitalizowane. Narzędzia te zostaną zmodyfikowane w ramach tego projektu, aby uchwycić zmienny wkład różnych członków zespołu opieki, w tym personelu pielęgniarskiego zajmującego się onkologią.
Kluczowe znaczenie mają strategie lepszego radzenia sobie z przewlekłym i przebijającym bólem nowotworowym. Wiele ośrodków onkologicznych wdrożyło badania przesiewowe przy użyciu termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Jednak w przebiegu pracy klinicznej zazwyczaj brakuje ustrukturyzowanych procesów, które umożliwiłyby bezproblemową integrację i przeprowadzenie bardziej dogłębnej oceny tych pacjentów, którzy uzyskali pozytywną ocenę bólu. Procesy i technologie, które ułatwiają lepszą integrację strategii oceny bólu i leczenia bólu z klinicznym przepływem pracy zespołu onkologicznego, a jednocześnie integrują algorytmy leczenia bólu, mogą dalej napędzać opiekę opartą na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci uczestniczący muszą mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową
- Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania przesiewowego pod kątem bólu zgodnie z wcześniejszą oceną kliniczną
- Wszyscy uczestnicy muszą znać język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie rozumie pisanego lub mówionego języka angielskiego.
- Każdy więzień i/lub inne osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z definicją NIH (45 CFR 46, podczęść B, C i D).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ planu leczenia bólu na wyniki leczenia bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Intensywność bólu w czasie będzie mierzona za pomocą sumy różnic w intensywności bólu (SPID).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział wspólnego podejmowania decyzji w zakresie skutków bólu zostanie oceniony za pomocą ankiet PainCQ©
Ramy czasowe: 1 rok
|
PainCQ mierzy postrzeganie przez pacjenta jakości leczenia bólu przez zespół interdyscyplinarny oraz to, czy pacjent czuł się włączony w podejmowanie decyzji.
|
1 rok
|
|
Wykonalność proponowanego wspólnego modelu podejmowania decyzji w celu skutecznego zarządzania przewlekłym bólem doświadczanym przez pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestniczące praktyki OCM przeprowadzą pojedynczą ocenę wykonalności mierzącą kompletność każdego narzędzia interwencyjnego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- G414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CPS Carevive
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.WycofaneRak piersi z przerzutami
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyRak piersi | Rak ginekologiczny | Rak płucStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPorównanie dwóch terapii psychospołecznych w leczeniu dzieci z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymiZaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Sensydia CorporationRekrutacyjny
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone