- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03304145
암 환자의 통증 관리 계획에서 공동 의사 결정
연구 개요
상세 설명
암 관련 통증은 환자 결과에 영향을 미치고 암 환자와 그 제공자에게 중요한 문제로 남아 있는 중요한 임상적 과제입니다. 암 통증의 전반적인 유병률은 높습니다. 52개 연구에 대한 최근의 메타 분석에서는 암 통증 유병률이 52%-77% 사이라고 보고했습니다. 또 다른 업데이트는 치유 치료 후 39%, 치료 중 55%, 진행성, 전이성 또는 말기 질환에서 66%의 비율을 보고합니다. 모든 환자의 38%에서 중등도에서 중증의 통증이 보고되었습니다. 암 통증은 뼈, 신경 및/또는 장기 압박을 유발하는 종양 부담으로 인한 암 관련, 및/또는 절차, 수술 및 화학요법 또는 방사선의 부작용으로 인한 치료 관련일 수 있습니다. 유방암 치료 후 통증의 유병률은 13%-93%입니다. 전이성 유방암이 있는 여성은 종종 전이 및 비스포스포네이트로 인한 뼈 통증이 있습니다. 전국적인 폐암 연구(N = 450)에서 진행성(IIIB/IV기) NSCLC 환자의 92%에서 통증이 보고되었습니다. 유사한 보고서에 따르면 통증 범위는 74%~92%입니다. 조절되지 않는 통증은 계획되지 않은 입원 및 재입원의 가장 흔한 주요 불만입니다. 한 연구에서는 응급실(ED)을 방문하는 유방암 환자가 제공하는 주요 불만 사항의 절반 이상이 잘 조절되지 않는 통증, 호흡기 또는 위장관 증상과 관련이 있다고 보고했습니다. 마지막으로, 높은 증상 부담과 부실한 증상 및 부작용 관리가 차선의 치료 순응으로 이어진다는 증거가 있습니다.
암성 통증 관리를 위해서는 모든 임상적 접촉에서 통증이 있는지 환자를 선별해야 합니다. 환자가 통증을 경험하는 경우 위치, 기간, 심각도, 품질, 시기, 기간 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 구체적인 질문을 포함하여 포괄적인 평가를 수행해야 합니다. 통증에 대한 철저한 이해는 또한 통증 경험의 시간적 특성을 고려하여 통증이 간헐적인지, 즉 지속적인 만성 통증 없이 심한 통증이 폭발하는지, 지속적이며 하루 종일 중등도에서 중증의 통증이 있는지, 및/또는 돌발성 통증인지를 결정합니다. 적절하게 조절된 지속성 통증에도 불구하고 통증이 일시적으로 악화되는 것으로 설명됩니다. 돌발성 통증은 환자의 21%-70%에서 매일 발생하는 것으로 보고됩니다.
암에서 심리사회적 및 신체적 증상 고통의 유병률은 암 위원회, ONS(Oncology Nursing Society), ASCO(American Society of Clinical Oncology) 및 NCQA(National Committee for Quality Assurance)의 환자- Centered Oncology Care Standards는 모두 인증 및 품질 인증 프로그램의 품질 명령으로 통증 선별 및 평가를 포함하는 고통 선별 검사를 요구합니다. 또한 CMMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)의 OCM(Oncology Care Model)에는 증상 관리를 포함하는 치료 관리 계획이 필요합니다. 품질 측정에는 NQF384(통증 강도 정량화)와 NQF 383(통증 치료 계획)이 포함됩니다. 또한 가치 기반 치료 지불 모델은 응급실(ED) 방문 및 입원 일수를 줄이기 위해 노력합니다.
Carevive는 최근 ASCO의 QOPI(Quality Oncology Practice Initiative) 내에서 확인된 고통, 통증 및 기타 유방암 품질 지표를 선별하고 관리하기 위해 태블릿 기반 기술과 교육을 통해 유방암의 품질 지표 준수를 개선하도록 설계된 프로젝트를 완료했습니다. ) 프로그램. Breast National Quality Standards 프로젝트는 QOPI 메트릭을 사용하여 CME 중재 및 Carevive CPS 사용의 결과를 평가했습니다. 이 프로젝트의 예비 데이터는 주요 영역에서 개선된 것으로 나타났습니다. 151명의 비-전이성 BC 환자에서 품질 지표에 대한 제공자의 순응도가 측정되었으며, 이 중 77명은 CME/임상 개입 없이 과거 대조군 역할을 했고, 74명은 교육 제공자가 교육을 위해 고안된 인증된 지속적인 의학 교육(CME) 활동에 참여한 후 개입을 받았습니다. BC 환자를 위한 증거 기반 평가, 의사 결정 및 관리 전략에 대해 설명합니다. 예비 분석에 따르면 중재를 통해 공급자가 4가지 통증의 질 척도에 대한 순응도를 향상시켰습니다. a. 2차 진료소 방문으로 평가된 통증, b) 2차 진료소 방문으로 정량화된 통증 강도, c) 기록된 치료 계획, 및 d) 가장 최근 2회의 진료소 방문 중 하나에서 평가된 통증. 이 프로젝트는 포괄적인 평가와 암 통증 관리에 대한 SDM 프로세스에 치료 팀을 참여시키는 보다 다면적인 개입을 통합하기 위한 작업을 기반으로 구축될 것입니다.
통증 관리 계획을 공식화해야 하는 의무와 함께 환자 중심 치료의 초석인 공유 의사 결정을 모든 치료 결정에 통합하는 것의 중요성이 높아지고 있습니다. 치료 결정을 내릴 때 제공자는 최신 문헌, 환자의 현재 임상 상태 및 환자 선호도를 통합해야 합니다. 전자 차트 추상화를 통한 품질 측정의 한 가지 문제는 환자 선호도가 치료 결정에 영향을 미쳤을 때를 식별하기 어렵다는 것입니다. 현재 통증 관리를 위한 의사 결정에 환자 참여 수준과 통증 관리 치료 계획을 개발할 때 공유 의사 결정에 대한 MBC, LC 또는 AC 환자의 인식 수준에 대한 데이터는 거의 없습니다. Jeannine Brant 박사와 동료들은 통증 치료 품질 조사(PainCQ©)를 개발했습니다. PainCQ는 입원한 개인이 인식하는 통증 관리와 관련된 간호 및 학제간 치료의 질을 측정하는 두 가지 도구입니다. 이러한 도구는 종양학 간호 직원을 포함하여 치료 팀의 다양한 구성원의 다양한 기여를 포착하기 위해 이 프로젝트에서 수정될 것입니다.
만성 및 돌발성 암 통증을 더 잘 관리하기 위한 전략이 중요합니다. 많은 암 센터는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계 또는 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 도구를 사용하여 고통 선별 검사를 통합했습니다. 그러나 일반적으로 통증에 대해 긍정적인 점수를 받은 환자에 대해 보다 심층적인 평가를 원활하게 통합하고 수행하기 위한 임상 작업 흐름 내에서 구조화된 프로세스가 부족합니다. 통증 평가 및 통증 관리 치료 전략을 종양학 팀의 임상 작업 흐름에 더 잘 통합하는 동시에 통증 치료를 위한 알고리즘을 통합하는 과정과 기술은 증거 기반 치료를 더욱 추진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 참가자는 암 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 이전 임상 평가에 따라 통증에 대해 양성 판정을 받아야 합니다.
- 모든 참가자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 또는 구어체 영어를 이해할 수 없는 모든 환자.
- NIH(45 CFR 46, Subpart B, C 및 D)에서 정의한 수감자 및/또는 기타 취약한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 치료 계획이 통증 결과에 미치는 영향
기간: 1학년
|
시간 경과에 따른 통증 강도는 통증 강도 차이의 합(SPID)으로 측정됩니다.
|
1학년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 결과에 대한 공유 의사 결정의 기여도는 PainCQ© 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1학년
|
PainCQ는 학제 간 팀의 통증 관리 품질에 대한 환자의 인식과 환자가 의사 결정에 포함되었다고 느끼는지 여부를 측정합니다.
|
1학년
|
|
암 환자가 경험하는 만성 통증을 효과적으로 관리하기 위해 제안된 공유 의사 결정 모델의 타당성
기간: 1학년
|
참여하는 OCM 사례는 각 개입 도구의 완전성을 측정하는 단일 타당성 평가를 완료합니다.
|
1학년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- G414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
케어바이브 CPS에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.; Carevive Systems, Inc.완전한
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한