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암 환자의 통증 관리 계획에서 공동 의사 결정

2020년 2월 24일 업데이트: Carevive Systems, Inc.
이 프로젝트의 목표는 암 환자의 만성 및 돌발성 통증을 관리하기 위한 공유 의사 결정(SDM)의 효과를 평가하는 것입니다. 제공자는 연구 시작 시 공유된 의사 결정 전략 및 포괄적인 통증 관리에 대한 증거 기반 교육을 받게 됩니다. 또한 이 정보는 케어 시점에서 참조할 수 있도록 Carevive 플랫폼에서 사용할 수 있습니다. 이 다중 사이트 연구는 3개의 암 기관에서 105명의 환자를 등록할 것입니다. 이 프로젝트는 공유 의사 결정 모델이 통증 관리에 미치는 영향을 평가하고 통증 관리 치료 계획과의 관계를 탐색하기 위해 터치스크린 기반 EPA(확장 통증 평가)를 사용하여 SDM 모델을 탐색합니다. 환자는 진료소에서 Carevive Systems 소프트웨어를 사용하여 선호하는 의사 결정에 관한 질문에 답하고 통증 상태에 대한 포괄적인 평가를 완료합니다. 치료 권장 사항 및 치료 계획은 방문 시 환자에게 제공됩니다. 4개월 동안 각 진료소를 방문할 때마다 환자는 다시 통증 평가를 완료하고 적절한 치료 권장 사항과 수정된 치료 계획을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

암 관련 통증은 환자 결과에 영향을 미치고 암 환자와 그 제공자에게 중요한 문제로 남아 있는 중요한 임상적 과제입니다. 암 통증의 전반적인 유병률은 높습니다. 52개 연구에 대한 최근의 메타 분석에서는 암 통증 유병률이 52%-77% 사이라고 보고했습니다. 또 다른 업데이트는 치유 치료 후 39%, 치료 중 55%, 진행성, 전이성 또는 말기 질환에서 66%의 비율을 보고합니다. 모든 환자의 38%에서 중등도에서 중증의 통증이 보고되었습니다. 암 통증은 뼈, 신경 및/또는 장기 압박을 유발하는 종양 부담으로 인한 암 관련, 및/또는 절차, 수술 및 화학요법 또는 방사선의 부작용으로 인한 치료 관련일 수 있습니다. 유방암 치료 후 통증의 유병률은 13%-93%입니다. 전이성 유방암이 있는 여성은 종종 전이 및 비스포스포네이트로 인한 뼈 통증이 있습니다. 전국적인 폐암 연구(N = 450)에서 진행성(IIIB/IV기) NSCLC 환자의 92%에서 통증이 보고되었습니다. 유사한 보고서에 따르면 통증 범위는 74%~92%입니다. 조절되지 않는 통증은 계획되지 않은 입원 및 재입원의 가장 흔한 주요 불만입니다. 한 연구에서는 응급실(ED)을 방문하는 유방암 환자가 제공하는 주요 불만 사항의 ​​절반 이상이 잘 조절되지 않는 통증, 호흡기 또는 위장관 증상과 관련이 있다고 보고했습니다. 마지막으로, 높은 증상 부담과 부실한 증상 및 부작용 관리가 차선의 치료 순응으로 이어진다는 증거가 있습니다.

암성 통증 관리를 위해서는 모든 임상적 접촉에서 통증이 있는지 환자를 선별해야 합니다. 환자가 통증을 경험하는 경우 위치, 기간, 심각도, 품질, 시기, 기간 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 구체적인 질문을 포함하여 포괄적인 평가를 수행해야 합니다. 통증에 대한 철저한 이해는 또한 통증 경험의 시간적 특성을 고려하여 통증이 간헐적인지, 즉 지속적인 만성 통증 없이 심한 통증이 폭발하는지, 지속적이며 하루 종일 중등도에서 중증의 통증이 있는지, 및/또는 돌발성 통증인지를 결정합니다. 적절하게 조절된 지속성 통증에도 불구하고 통증이 일시적으로 악화되는 것으로 설명됩니다. 돌발성 통증은 환자의 21%-70%에서 매일 발생하는 것으로 보고됩니다.

암에서 심리사회적 및 신체적 증상 고통의 유병률은 암 위원회, ONS(Oncology Nursing Society), ASCO(American Society of Clinical Oncology) 및 NCQA(National Committee for Quality Assurance)의 환자- Centered Oncology Care Standards는 모두 인증 및 품질 인증 프로그램의 품질 명령으로 통증 선별 및 평가를 포함하는 고통 선별 검사를 요구합니다. 또한 CMMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)의 OCM(Oncology Care Model)에는 증상 관리를 포함하는 치료 관리 계획이 필요합니다. 품질 측정에는 NQF384(통증 강도 정량화)와 NQF 383(통증 치료 계획)이 포함됩니다. 또한 가치 기반 치료 지불 모델은 응급실(ED) 방문 및 입원 일수를 줄이기 위해 노력합니다.

Carevive는 최근 ASCO의 QOPI(Quality Oncology Practice Initiative) 내에서 확인된 고통, 통증 및 기타 유방암 품질 지표를 선별하고 관리하기 위해 태블릿 기반 기술과 교육을 통해 유방암의 품질 지표 준수를 개선하도록 설계된 프로젝트를 완료했습니다. ) 프로그램. Breast National Quality Standards 프로젝트는 QOPI 메트릭을 사용하여 CME 중재 및 Carevive CPS 사용의 결과를 평가했습니다. 이 프로젝트의 예비 데이터는 주요 영역에서 개선된 것으로 나타났습니다. 151명의 비-전이성 BC 환자에서 품질 지표에 대한 제공자의 순응도가 측정되었으며, 이 중 77명은 CME/임상 개입 없이 과거 대조군 역할을 했고, 74명은 ​​교육 제공자가 교육을 위해 고안된 인증된 지속적인 의학 교육(CME) 활동에 참여한 후 개입을 받았습니다. BC 환자를 위한 증거 기반 평가, 의사 결정 및 관리 전략에 대해 설명합니다. 예비 분석에 따르면 중재를 통해 공급자가 4가지 통증의 질 척도에 대한 순응도를 향상시켰습니다. a. 2차 진료소 방문으로 평가된 통증, b) 2차 진료소 방문으로 정량화된 통증 강도, c) 기록된 치료 계획, 및 d) 가장 최근 2회의 진료소 방문 중 하나에서 평가된 통증. 이 프로젝트는 포괄적인 평가와 암 통증 관리에 대한 SDM 프로세스에 치료 팀을 참여시키는 보다 다면적인 개입을 통합하기 위한 작업을 기반으로 구축될 것입니다.

통증 관리 계획을 공식화해야 하는 의무와 함께 환자 중심 치료의 초석인 공유 의사 결정을 모든 치료 결정에 통합하는 것의 중요성이 높아지고 있습니다. 치료 결정을 내릴 때 제공자는 최신 문헌, 환자의 현재 임상 상태 및 환자 선호도를 통합해야 합니다. 전자 차트 추상화를 통한 품질 측정의 한 가지 문제는 환자 선호도가 치료 결정에 영향을 미쳤을 때를 식별하기 어렵다는 것입니다. 현재 통증 관리를 위한 의사 결정에 환자 참여 수준과 통증 관리 치료 계획을 개발할 때 공유 의사 결정에 대한 MBC, LC 또는 AC 환자의 인식 수준에 대한 데이터는 거의 없습니다. Jeannine Brant 박사와 동료들은 통증 치료 품질 조사(PainCQ©)를 개발했습니다. PainCQ는 입원한 개인이 인식하는 통증 관리와 관련된 간호 및 학제간 치료의 질을 측정하는 두 가지 도구입니다. 이러한 도구는 종양학 간호 직원을 포함하여 치료 팀의 다양한 구성원의 다양한 기여를 포착하기 위해 이 프로젝트에서 수정될 것입니다.

만성 및 돌발성 암 통증을 더 잘 관리하기 위한 전략이 중요합니다. 많은 암 센터는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계 또는 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 도구를 사용하여 고통 선별 검사를 통합했습니다. 그러나 일반적으로 통증에 대해 긍정적인 점수를 받은 환자에 대해 보다 심층적인 평가를 원활하게 통합하고 수행하기 위한 임상 작업 흐름 내에서 구조화된 프로세스가 부족합니다. 통증 평가 및 통증 관리 치료 전략을 종양학 팀의 임상 작업 흐름에 더 잘 통합하는 동시에 통증 치료를 위한 알고리즘을 통합하는 과정과 기술은 증거 기반 치료를 더욱 추진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자 참가자는 암 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 이전 임상 평가에 따라 통증에 대해 양성 판정을 받아야 합니다.
  • 모든 참가자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 서면 또는 구어체 영어를 이해할 수 없는 모든 환자.
  • NIH(45 CFR 46, Subpart B, C 및 D)에서 정의한 수감자 및/또는 기타 취약한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 치료 계획이 통증 결과에 미치는 영향
기간: 1학년
시간 경과에 따른 통증 강도는 통증 강도 차이의 합(SPID)으로 측정됩니다.
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 결과에 대한 공유 의사 결정의 기여도는 PainCQ© 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1학년
PainCQ는 학제 간 팀의 통증 관리 품질에 대한 환자의 인식과 환자가 의사 결정에 포함되었다고 느끼는지 여부를 측정합니다.
1학년
암 환자가 경험하는 만성 통증을 효과적으로 관리하기 위해 제안된 공유 의사 결정 모델의 타당성
기간: 1학년
참여하는 OCM 사례는 각 개입 도구의 완전성을 측정하는 단일 타당성 평가를 완료합니다.
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • G414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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