- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304145
Delat beslutsfattande i smärtbehandlingsplanering hos patienter med cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad smärta är en betydande klinisk utmaning som påverkar patienternas resultat och förblir ett betydande problem för patienter med cancer och deras vårdgivare. Den totala förekomsten av cancersmärta är hög; en färsk metaanalys av 52 studier rapporterade en förekomst av cancersmärta på mellan 52 % och 77 %. En annan uppdatering rapporterar frekvenser på 39 % efter kurativ behandling, 55 % under behandling och 66 % vid avancerad, metastaserad eller terminal sjukdom. Måttlig till svår smärta rapporterades av 38 % av alla patienter. Cancersmärta kan vara cancerrelaterad, på grund av tumörbelastning som orsakar ben-, nerv- och/eller organkompression, och/eller behandlingsrelaterad, på grund av procedurer, kirurgi och biverkningar av kemoterapi eller strålning. Prevalensen av smärta efter bröstcancerbehandling varierar från 13%-93%; kvinnor med metastaserad bröstcancer har ofta skelettsmärta från metastaser och bisfosfonater. I en rikstäckande lungcancerstudie (N = 450) rapporterades smärta av 92 % av patienterna med avancerad (stadium IIIB/IV) NSCLC. Liknande rapporter indikerar att smärtan varierar från 74 % till 92 %. Okontrollerad smärta är det vanligaste huvudbesväret vid oplanerade sjukhusinläggningar och återinläggningar. En studie rapporterade att mer än hälften av de huvudsakliga besvären från bröstcancerpatienter med ett akutbesök (ED) var relaterade till dåligt kontrollerad smärta, andnings- eller gastrointestinala symtom. Slutligen finns det bevis för att hög symtombörda och dålig hantering av symtom och biverkningar också leder till suboptimal efterlevnad av terapi.
Hantering av cancersmärta kräver att patienten screenas för förekomst av smärta vid varje klinisk kontakt. En omfattande bedömning bör göras om patienten upplever smärta, inklusive specifika frågor om plats, varaktighet, svårighetsgrad, kvalitet, tidpunkt, varaktighet och påverkan på livskvalitet. En grundlig förståelse av smärta tar också hänsyn till de tidsmässiga egenskaperna hos smärtupplevelsen, avgör om smärtan är intermittent, det vill säga utbrott av svår smärta utan ihållande kronisk smärta, ihållande, med måttlig till svår smärta närvarande under dagen och/eller genombrottssmärta beskrivs som den övergående exacerbationen av smärta trots adekvat kontrollerad ihållande smärta. Genombrottssmärta rapporteras förekomma dagligen hos 21–70 % av patienterna.
Förekomsten av psykosociala och fysiska symtombesvär vid cancer är så övertygande att cancerkommissionen, Oncology Nursing Society (ONS), American Society of Clinical Oncology (ASCO) och National Committee for Quality Assurance (NCQA)s patient- Centered Oncology Care Standards kräver alla nödscreening som inkluderar smärtscreening och bedömning som ett kvalitetsmandat i deras ackrediterings- och kvalitetscertifieringsprogram. Dessutom kräver Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) Oncology Care Model (OCM) en vårdhanteringsplan som inkluderar symtomhantering. Som kvalitetsmått ingår NQF384, kvantifierad smärtintensitet och NQF 383, vårdplan för smärta. Dessutom syftar värdebaserade vårdbetalningsmodeller för att minska antalet akutmottagningar och sjukhusinläggningsdagar.
Carevive avslutade nyligen ett projekt utformat för att förbättra efterlevnaden av kvalitetsmått inom bröstcancer genom utbildning plus användning av en surfplatta-baserad teknik för att screena efter och hantera identifierade nöd, smärta och andra kvalitetsindikatorer för bröstcancer som finns tillgängliga inom ASCOs Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) ) program. Breast National Quality Standards-projektet använde QOPI-mått för att utvärdera resultaten av en CME-intervention och användning av Carevive CPS. Preliminära data från detta projekt visade förbättringar inom nyckelområden. Leverantörernas efterlevnad av kvalitetsmått mättes hos 151 icke-metastaserande BC-patienter, varav 77 fungerade som historiska kontroller utan CME/klinisk intervention, och 74 fick interventionen efter att deras leverantör deltagit i certifierade fortbildningsaktiviteter (CME) utformade för att utbilda om evidensbaserad bedömning, beslutsfattande och hanteringsstrategier för BC-patienter. Preliminär analys visade att interventionen förbättrade leverantörens efterlevnad av fyra smärtkvalitetsmått: a. smärta bedömd genom andra kontorsbesök, b) smärtintensitet kvantifierad genom andra kontorsbesök, c) vårdplan dokumenterad och d) smärta bedömd vid något av de två senaste kontorsbesöken. Detta projekt kommer att bygga vidare på det arbetet med att införliva en omfattande bedömning och en mer mångfacetterad intervention som engagerar vårdteamet i en SDM-process kring cancersmärtahantering.
Tillsammans med ett krav att formalisera en smärthanteringsplan är den ökande betydelsen av att införliva delat beslutsfattande, hörnstenen i patientcentrerad vård, i alla vårdbeslut. När vårdgivaren fattar behandlingsbeslut måste leverantören införliva aktuell litteratur, patienternas nuvarande kliniska status och patientens preferenser. En utmaning med att mäta kvalitet genom elektronisk diagramabstraktion är svårigheten att identifiera när patientens preferenser har påverkat behandlingsbeslut. Lite data finns för närvarande om nivån på patientens engagemang i beslutsfattande för smärtbehandling och uppfattningen hos patienter med MBC, LC eller AC om delat beslutsfattande vid utveckling av en smärtbehandlingsplan. Dr Jeannine Brant och kollegor har utvecklat Pain Care Quality Survey (PainCQ©). PainCQs är två verktyg som mäter kvaliteten på omvårdnad och tvärvetenskaplig vård relaterad till smärthantering som den uppfattas av sjukhusinlagda individer. Dessa verktyg kommer att modifieras i detta projekt för att fånga de varierande bidragen från olika medlemmar i vårdteamet, inklusive onkologisk vårdpersonal.
Strategier för att bättre hantera kronisk och genombrott cancersmärta är avgörande. Många cancercentra har införlivat nödscreening med hjälp av antingen National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer eller Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) verktyg. Strukturerade processer saknas dock vanligtvis inom det kliniska arbetsflödet för att sömlöst integrera och genomföra en mer djupgående bedömning av de patienter som får positiva resultat för smärta. Processer och teknologier som underlättar bättre integration av smärtbedömning och smärthanteringsvårdstrategier i onkologiteamets kliniska arbetsflöde, samtidigt som algoritmer för behandling av smärta integreras har potential att ytterligare driva evidensbaserad vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Patientdeltagare måste ha en cancerdiagnos
- Patienter måste ha screenats positivt för smärta enligt en tidigare klinisk bedömning
- Alla deltagare måste kunna förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte kan förstå skriftlig eller talad engelska.
- Alla fångar och/eller andra utsatta personer enligt definitionen av NIH (45 CFR 46, kapitel B, C och D).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av smärtvårdsplan på smärtresultat
Tidsram: År 1
|
Smärtans intensitet över tiden kommer att mätas med summan av smärtintensitetsskillnader (SPID).
|
År 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag från delat beslutsfattande om smärtresultat kommer att utvärderas med hjälp av PainCQ©-undersökningarna
Tidsram: År 1
|
PainCQ mäter patientens uppfattning om kvaliteten på smärthanteringen av det tvärvetenskapliga teamet och om patienten kände sig inkluderad i beslutsfattandet.
|
År 1
|
|
Genomförbarheten av den föreslagna modellen för delat beslutsfattande för att effektivt hantera kronisk smärta som patienter med cancer upplever
Tidsram: År 1
|
Deltagande OCM-praxis kommer att slutföra en enda genomförbarhetsbedömning som mäter fullständigheten för varje interventionsverktyg
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- G414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carevive CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTrotssyndromFörenta staterna
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.IndragenMetastaserad bröstcancer
-
Carevive Systems, Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Sensydia CorporationRekrytering
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiv, inte rekryterandeProblembeteende | Barns beteende | Exekutiv dysfunktionFörenta staterna
-
Democritus University of ThraceAvslutadBrytningsfel | Grå starr | PresbyopiGrekland