- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03304145
Jaettu päätöksenteko syöpäpotilaiden kivunhallinnan suunnittelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpään liittyvä kipu on merkittävä kliininen haaste, joka vaikuttaa potilaiden tuloksiin ja on edelleen merkittävä ongelma syöpäpotilaille ja heidän tarjoajilleen. Syöpäkivun yleinen esiintyvyys on korkea; äskettäin tehty 52 tutkimuksen meta-analyysi raportoi syöpäkivun esiintyvyyden vaihtelevan välillä 52–77 %. Toisessa päivityksessä raportoidaan 39 % parantavan hoidon jälkeen, 55 % hoidon aikana ja 66 % pitkälle edenneen, metastaattisen tai terminaalin taudin osalta. Kohtalaista tai vaikeaa kipua ilmoitti 38 % kaikista potilaista. Syöpäkipu voi olla syöpään liittyvää, johtuen kasvainkuormasta, joka aiheuttaa luun, hermon ja/tai elimen kompressiota, ja/tai hoitoon liittyvää, johtuen toimenpiteistä, leikkauksesta ja kemoterapian tai säteilyn sivuvaikutuksista. Rintasyövän hoidon jälkeisen kivun esiintyvyys vaihtelee välillä 13–93 %; metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla on usein luukipuja etäpesäkkeistä ja bisfosfonaateista. Valtakunnallisessa keuhkosyöpätutkimuksessa (N = 450) kipua raportoi 92 % potilaista, joilla oli edennyt (vaihe IIIB/IV) NSCLC. Samanlaiset raportit osoittavat, että kipu vaihtelee 74 prosentista 92 prosenttiin. Hallitsematon kipu on yleisin päävalitus suunnittelemattomista sairaalahoidoista ja takaisinottoista. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin yli puolet ensiapupoliklinikalla (ED) käyneiden rintasyöpäpotilaiden tärkeimmistä valituksista, jotka liittyivät huonosti hallittuihin kipuihin, hengitys- tai ruoansulatuskanavan oireisiin. Lopuksi on näyttöä siitä, että suuri oiremäärä ja huono oireiden ja sivuvaikutusten hallinta johtavat myös hoidon epäoptimaaliseen noudattamiseen.
Syöpäkivun hoito edellyttää, että potilas seulotaan kivun esiintymisen varalta jokaisessa kliinisessä kontaktissa. Kattava arviointi on suoritettava, jos potilas kokee kipua, mukaan lukien erityiset kysymykset sijainnista, kestosta, vaikeudesta, laadusta, ajoituksesta, kestosta ja vaikutuksesta elämänlaatuun. Kivun perusteellisessa ymmärtämisessä otetaan huomioon myös kipukokemuksen ajalliset ominaisuudet ja määritetään, onko kipu ajoittaista, eli voimakasta kipua ilman jatkuvaa kroonista kipua, jatkuvaa, keskivaikeaa tai voimakasta kipua koko päivän ajan ja/tai läpilyöntikipua. kuvataan ohimeneväksi kivun pahenemiseksi riittävästi hallitusta jatkuvasta kivusta huolimatta. Läpimurtokipua esiintyy päivittäin 21–70 %:lla potilaista.
Psykososiaalisen ja fyysisen oireyhtymän esiintyvyys syövässä on niin vakuuttavaa, että Cancer on Cancer, Oncology Nursing Society (ONS), American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja National Committee for Quality Assurance (NCQA) potilas- Kaikki keskitetyt onkologian hoitostandardit edellyttävät hätäseulontaa, joka sisältää kivun seulonnan ja arvioinnin laatumandaattina heidän akkreditointi- ja laatusertifiointiohjelmissaan. Lisäksi Centers for Medicare and Medicaid Services (CMMS) oncology Care Model (OCM) edellyttää hoidon hallintasuunnitelmaa, joka sisältää oireiden hallinnan. Laatumittauksiin sisältyvät NQF384, kivun intensiteetti kvantifioitu, ja NQF 383, kivun hoitosuunnitelma. Lisäksi arvopohjaisilla hoidon maksumalleilla pyritään vähentämään ensiapukäyntien (ED) käyntejä ja sairaalahoitopäiviä.
Carevve sai äskettäin päätökseen projektin, jonka tarkoituksena on parantaa rintasyövän laatumittareiden noudattamista koulutuksen avulla sekä tablettipohjaisen teknologian avulla, joka seuloa ja hallitsee tunnistettuja kärsimyksiä, kipua ja muita rintasyövän laatuindikaattoreita, jotka ovat saatavilla ASCO:n Quality Oncology Practice Initiativessa (QOPI) ) ohjelma. Breast National Quality Standards -projektissa käytettiin QOPI-mittareita arvioidakseen CME-toimenpiteen tuloksia ja Careve CPS:n käyttöä. Tämän hankkeen alustavat tiedot osoittivat parannusta avainalueilla. Palveluntarjoajan sitoutumista laatumittareihin mitattiin 151:llä ei-metastaattisella BC-potilaalla, joista 77 toimi historiallisena kontrollina ilman CME-/kliinistä interventiota, ja 74 sai interventiota sen jälkeen, kun heidän palveluntarjoajansa oli osallistunut sertifioituun lääketieteellisen täydennyskoulutuksen (CME) toimintaan, jonka tarkoituksena oli kouluttaa. näyttöön perustuvasta arvioinnista, päätöksenteosta ja BC-potilaiden hallintastrategioista. Alustava analyysi osoitti, että interventio paransi palveluntarjoajan sitoutumista neljään kivun laatumittariin: a. toisella vastaanottokäynnillä arvioitu kipu, b) kivun voimakkuus mitattuna toisella vastaanottokäynnillä, c) dokumentoitu hoitosuunnitelma ja d) kipu, joka on arvioitu jommallakummalla kahdesta viimeisimmästä vastaanottokäynnistä. Tämä projekti perustuu tähän työhön sisällyttääkseen kattavan arvioinnin ja monipuolisemman intervention, joka ottaa hoitotiimin mukaan SDM-prosessiin syövän kivun hallintaan.
Kivunhallintasuunnitelman virallistamisen lisäksi on kasvava merkitys, että jaettu päätöksenteko, potilaskeskeisen hoidon kulmakivi, sisällytetään kaikkiin hoitopäätöksiin. Hoitopäätöksiä tehdessään palveluntarjoajan on otettava huomioon nykyinen kirjallisuus, potilaiden nykyinen kliininen tila ja potilaan mieltymykset. Yksi haaste laadun mittaamisessa sähköisen kaavion abstraktin avulla on vaikeus tunnistaa, milloin potilaan mieltymykset ovat vaikuttaneet hoitopäätöksiin. Tällä hetkellä on vain vähän tietoa potilaiden osallistumisesta kivunhallintaa koskevaan päätöksentekoon ja siitä, miten MBC-, LC- tai AC-potilaat kokevat yhteisen päätöksenteon kivunhallinnan hoitosuunnitelman kehittämisessä. Tri Jeannine Brant ja kollegat ovat kehittäneet Pain Care Quality Surveyn (PainCQ©). PainCQ:t ovat kaksi työkalua, jotka mittaavat hoitotyön ja kivunhallintaan liittyvän poikkitieteellisen hoidon laatua sairaalassa olevien henkilöiden kokemana. Näitä työkaluja muutetaan tässä projektissa, jotta voidaan ottaa huomioon hoitotiimin eri jäsenten, myös onkologian hoitohenkilöstön, vaihtelevat panokset.
Strategiat kroonisen ja läpimurtosyöpäkivun hallitsemiseksi ovat kriittisiä. Monet syöpäkeskukset ovat sisällyttäneet hätäseulonnan käyttämällä joko National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -hätälämpömittaria tai Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -työkaluja. Kliinisestä työnkulusta puuttuu kuitenkin tyypillisesti strukturoituja prosesseja, joiden avulla voitaisiin integroida saumattomasti ja suorittaa syvällisempää arviointia potilaista, jotka saavat positiivisen tuloksen kivusta. Prosessit ja teknologiat, jotka helpottavat kivun arvioinnin ja kivun hallinnan hoitostrategioiden integrointia onkologiaryhmän kliiniseen työnkulkuun ja integroivat samanaikaisesti kivun hoitoalgoritmeja, voivat edistää todisteisiin perustuvaa hoitoa entisestään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava syöpädiagnoosi
- Potilaiden on oltava positiiviset kivun suhteen aikaisemman kliinisen arvioinnin perusteella
- Kaikkien osallistujien tulee ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät ymmärrä kirjoitettua tai puhuttua englantia.
- Kaikki vangit ja/tai muut haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt NIH:n määrittelemällä tavalla (45 CFR 46, osat B, C ja D).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhoitosuunnitelman vaikutus kivun tuloksiin
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kivun voimakkuus ajan mittaan mitataan kivun intensiteetin erojen summalla (SPID).
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen päätöksenteon panosta kiputuloksiin arvioidaan PainCQ© -kyselyillä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
PainCQ mittaa potilaan käsitystä potilaan kivunhallinnan laadusta poikkitieteellisessä tiimissä ja sitä, tunteeko potilas kuuluvansa päätöksentekoon.
|
Vuosi 1
|
|
Ehdotetun yhteisen päätöksentekomallin toteutettavuus syöpäpotilaiden kokeman kroonisen kivun tehokkaaseen hallintaan
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Osallistuvat OCM-käytännöt suorittavat yhden toteutettavuusarvioinnin, jossa mitataan kunkin interventiotyökalun täydellisyyttä
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Careve CPS
-
Carevive Systems, Inc.Valmis
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisOppositio-Uskottava häiriöYhdysvallat
-
Sensydia CorporationRekrytointi
-
Carevive Systems, Inc.ValmisMultippeli myelooma
-
Carevive Systems, Inc.Valmis
-
Carevive Systems, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Carevive Systems, Inc.PeruutettuMetastaattinen rintasyöpä
-
Carevive Systems, Inc.ValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiivinen, ei rekrytointiOngelmakäyttäytyminen | Lapsen käyttäytyminen | Executive DisfunctionYhdysvallat
-
Democritus University of ThraceValmisTaittovirheet | Kaihi | PresbyopiaKreikka