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Progetto pilota dello studio Pragmatic SBIRT

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Coinvolgere i veterani che cercano pagamenti per la connessione al servizio nel trattamento del dolore (PILOT)

I veterani che cercano un risarcimento per condizioni muscoloscheletriche (MSD) spesso sviluppano dolore cronico e sono ad alto rischio di abuso di sostanze. Questo studio è progettato per testare l'intervento di screening, intervento breve e rinvio al trattamento per la gestione del dolore (SBIRT-PM). SBIRT-PM è progettato per ridurre il dolore e ridurre l'uso di sostanze rischiose tra i veterani che richiedono VA Benefits per una condizione muscoloscheletrica, in parte aiutando i veterani a collegarsi a un trattamento completo del dolore. Questo progetto pilota comporterà un periodo di 2 anni per organizzare i consulenti SBIRT in un unico sito per consigliare i veterani in tutto il New England per telefono con SBIRT-PM per testare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo nel 2015, 97.223 nuovi veterani di età inferiore ai 35 anni hanno iniziato a ricevere un risarcimento per infortuni legati al servizio militare. In totale, ci sono 559.999 veterani post-11 settembre che vengono risarciti per problemi alla schiena o al collo e 596.250 parzialmente sovrapposti per limitazione della flessione delle articolazioni. I veterani che cercano un risarcimento per condizioni muscoloscheletriche spesso sviluppano dolore cronico e sono ad alto rischio di abuso di sostanze. È necessario un intervento precoce per arrestare il peggioramento del dolore e l'uso di sostanze rischiose, in particolare tra i veterani post-11 settembre per i quali l'impegno nel trattamento del dolore non farmacologico ha il potenziale per migliorare la loro qualità complessiva della vita e risparmiare loro le complicazioni dei trattamenti con oppioidi. L'applicazione di connessione al servizio è un punto di contatto ideale per avviare trattamenti di intervento precoce per questi veterani a rischio.

Questo studio è progettato per testare l'intervento di screening, intervento breve e rinvio al trattamento per la gestione del dolore (SBIRT-PM). SBIRT-PM è progettato per ridurre il dolore e ridurre l'uso di sostanze rischiose tra i veterani che richiedono VA Benefits per una condizione muscoloscheletrica, in parte aiutando i veterani a collegarsi a un trattamento completo del dolore. Questo progetto pilota comporterà un periodo di 2 anni per organizzare i consulenti SBIRT in un unico sito per consigliare i veterani in tutto il New England per telefono con SBIRT-PM per testare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.

Durante la sperimentazione pilota di due anni, il team preparerà SBIRT-PM per l'implementazione stabilendo la comunicazione (il coordinamento relazionale è il quadro teorico) tra l'"hub" in cui si trova il medico SBIRT-PM e i siti "spoke", stabilendo lo studio procedure correlate e pilotare l'intervento in ciascuno degli otto centri medici VA nel New England.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano post-11 settembre che ha presentato domanda di risarcimento per DMS, come accertato dalla richiesta presentata,
  • Segnala dolore ≥4 sulla scala di valutazione numerica del dolore (soglia per dolore moderatamente grave);
  • Disponibilità di un telefono fisso o cellulare per SBIRT-PM.

Criteri di esclusione:

  • Segnala l'impossibilità di partecipare durante il bando di iscrizione allo studio
  • Ha ricevuto tre o più modalità di trattamento del dolore non farmacologico (come precedentemente classificato nelle ultime 12 settimane da VA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRT-PM
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento per la gestione del dolore (SBIRT-PM) è stato sviluppato per promuovere l'impegno nella gestione del dolore multimodale non farmacologico tra i veterani in cerca di compensazione con dolore cronico. In SBIRT-PM, un medico incontra il veterano dopo l'esame di compensazione per affrontare il reclamo MSD presentato. Il medico affronta la motivazione dei veterani per la cura del dolore multimodale e spiega come il dolore può essere gestito utilizzando una varietà di servizi di gestione del dolore non farmacologici. Il medico spiega come è possibile accedere a tali servizi presso VA. Usando un linguaggio permissivo su come il dolore è comunemente auto-medicato con sostanze, il clinico passa alle domande sull'uso di sostanze soggette a prescrizione e non. Il medico tenta quindi di motivare i veterani a cambiare il loro comportamento se abusano di sostanze. Pertanto, SBIRT-PM affronta prima il disturbo del dolore presentato dal veterano e successivamente l'uso di sostanze nascenti.
Comportamentale: SBIRT-PM
SBIRT-PM prevede una sessione iniziale telefonica seguita da un massimo di tre chiamate ai veterani in un periodo di 12 settimane per supportare l'impegno dei veterani nella cura del dolore multimodale non farmacologica e per motivare coloro che abusano di sostanze a cambiare questo comportamento problematico. SBIRT-PM include anche il coordinamento tra i medici SBIRT-PM e il case manager dell'infermiere PACT dopo la sessione iniziale per supportare questi risultati del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevute modalità di trattamento del dolore non farmaceutico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Una misura auto-riportata sviluppata dal Pain Management Collaboaratory (PMC3). Il questionario chiede informazioni sull'uso di 13 diversi trattamenti antidolorifici non farmacologici negli ultimi 3 mesi. Di seguito presentiamo il numero medio di trattamenti antidolorifici non farmacologici ricevuti al basale e poi alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Misurato dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST). Questa valutazione autodichiarata chiede informazioni sull'uso di 10 classi di sostanze utilizzate nei 3 mesi precedenti. Nella tabella sottostante, presentiamo il numero di partecipanti che hanno approvato l'uso della sostanza indicata al basale e alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dalla sottoscala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è uno strumento validato per valutare il dolore cronico non oncologico. La sottoscala della gravità del dolore è composta da 4 elementi (dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio, dolore attuale) valutati nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10: punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. Viene calcolata la media dei quattro elementi per ottenere un punteggio. Di seguito presentiamo la variazione media, all'interno della persona, della gravità del dolore dal basale alla settimana 12. La differenza minima clinicamente importante sarebbe una riduzione del 30% della gravità del dolore.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dalla sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è uno strumento validato per valutare il dolore cronico non oncologico. La sottoscala dell'interferenza del dolore è composta da 7 elementi valutati nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10: punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Viene calcolata la media dei 7 elementi per ottenere un punteggio. Di seguito presentiamo la variazione media all'interno della persona dell'intensità del dolore dal basale alla settimana 12. La differenza minima clinicamente importante sarebbe una riduzione di 1 punto dell'intensità del dolore.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Investigatore principale: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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