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Pilote de l'étude pragmatique SBIRT

13 février 2024 mis à jour par: Yale University

Engager les anciens combattants à la recherche de paiements de connexion aux services dans le traitement de la douleur (PILOT)

Les vétérans qui demandent une indemnisation pour des troubles musculo-squelettiques (TMS) développent souvent des douleurs chroniques et courent un risque élevé de toxicomanie. Cette étude est conçue pour tester l'intervention de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers un traitement pour la gestion de la douleur (SBIRT-PM). SBIRT-PM est conçu pour réduire la douleur et réduire la consommation de substances à risque chez les anciens combattants qui demandent des prestations VA pour un trouble musculo-squelettique, en partie en aidant les anciens combattants à se connecter à un traitement complet de la douleur. Ce projet pilote impliquera une période de 2 ans pour organiser des conseillers SBIRT sur un site unique pour conseiller les vétérans de toute la Nouvelle-Angleterre par téléphone avec SBIRT-PM afin de tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2015 seulement, 97 223 nouveaux vétérans de moins de 35 ans ont commencé à recevoir une indemnisation pour des blessures liées à leur service militaire. Au total, 559 999 vétérans post-11 septembre sont indemnisés pour des problèmes de dos ou de cou, et 596 250 se chevauchent partiellement pour une limitation de la flexion des articulations. Les vétérans qui demandent une indemnisation pour des troubles musculo-squelettiques développent souvent des douleurs chroniques et courent un risque élevé de toxicomanie. Une intervention précoce est nécessaire pour arrêter l'aggravation de la douleur et la consommation de substances à risque, en particulier chez les anciens combattants post-11 septembre pour qui l'engagement dans un traitement non pharmacologique de la douleur a le potentiel d'améliorer leur qualité de vie globale et de leur épargner les complications des traitements aux opioïdes. L'application Service-Connection est un point de contact idéal pour initier des traitements d'intervention précoce pour ces vétérans à risque.

Cette étude est conçue pour tester l'intervention de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers un traitement pour la gestion de la douleur (SBIRT-PM). SBIRT-PM est conçu pour réduire la douleur et réduire la consommation de substances à risque chez les anciens combattants qui demandent des prestations VA pour un trouble musculo-squelettique, en partie en aidant les anciens combattants à se connecter à un traitement complet de la douleur. Ce projet pilote impliquera une période de 2 ans pour organiser des conseillers SBIRT sur un site unique pour conseiller les vétérans de toute la Nouvelle-Angleterre par téléphone avec SBIRT-PM afin de tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.

Au cours de l'essai pilote de deux ans, l'équipe préparera la mise en œuvre de SBIRT-PM en établissant une communication (la coordination relationnelle est le cadre théorique) entre le « hub » où se trouve le clinicien SBIRT-PM et les sites « rayons », établissant l'étude -procédures liées et pilotage de l'intervention dans chacun des huit centres médicaux VA de la Nouvelle-Angleterre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran de l'après-11 septembre demandant une indemnisation liée aux TMS, comme indiqué dans la demande déposée,
  • Signale une douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (seuil pour une douleur modérément intense) ;
  • Disponibilité d'un téléphone fixe ou cellulaire pour SBIRT-PM.

Critère d'exclusion:

  • Rapporte l'incapacité de participer lors de l'appel d'inscription à l'étude
  • A reçu trois modalités de traitement de la douleur non pharmacologiques ou plus (telles que précédemment classées au cours des 12 dernières semaines à partir de VA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBIRT-PM
Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment for Pain Management (SBIRT-PM) a été développé pour promouvoir l'engagement dans la gestion multimodale non pharmacologique de la douleur chez les vétérans souffrant de douleur chronique qui demandent une indemnisation. Dans SBIRT-PM, un clinicien rencontre le vétéran après l'examen d'indemnisation pour traiter la plainte de TMS présentée. Le clinicien aborde la motivation des vétérans pour les soins multimodaux de la douleur et explique comment la douleur peut être gérée à l'aide d'une variété de services de gestion de la douleur non pharmacologiques. Le clinicien explique comment ces services sont accessibles à VA. En utilisant un langage permissif sur la façon dont la douleur est généralement auto-médicamentée avec des substances, le clinicien passe aux questions sur l'utilisation de substances sur ordonnance et en vente libre. Le clinicien tente ensuite de motiver les vétérans à modifier leur comportement s'ils abusent de substances. Ainsi, SBIRT-PM traite d'abord la plainte de douleur du vétéran et la consommation naissante de substances par la suite.
Comportemental: SBIRT-PM
SBIRT-PM implique une première séance téléphonique suivie d'un maximum de trois appels aux vétérans sur une période de 12 semaines pour soutenir l'engagement des vétérans dans les soins multimodaux non pharmacologiques contre la douleur et pour motiver ceux qui abusent de substances à changer ce comportement problématique. SBIRT-PM comprend également la coordination entre les cliniciens SBIRT-PM et l'infirmière gestionnaire de cas PACT après la séance initiale pour soutenir ces résultats pour les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modalités de traitement de la douleur non pharmaceutiques reçues
Délai: Base de référence, semaine 12
Une mesure autodéclarée développée par le Pain Management Collaboratory (PMC3). Le questionnaire pose des questions sur l'utilisation de 13 traitements antidouleur non pharmacologiques différents au cours des 3 derniers mois. Ci-dessous, nous présentons le nombre moyen de traitements anti-douleur non pharmacologiques reçus au départ, puis à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Consommation de substances
Délai: Base de référence, semaine 12
Mesuré par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST). Cette auto-évaluation porte sur l'utilisation de 10 classes de substances utilisées au cours des 3 mois précédents. Dans le tableau ci-dessous, nous présentons le nombre de participants qui ont approuvé avoir utilisé la substance indiquée au départ et à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: De base à 12 semaines
Mesurée par la sous-échelle de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI est un instrument validé pour évaluer la douleur chronique non cancéreuse. La sous-échelle de sévérité de la douleur se compose de 4 éléments (pire douleur, moins de douleur, douleur moyenne, douleur actuelle) évalués au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10 - des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus élevée. Les quatre items sont moyennés pour obtenir un score. Ci-dessous, nous présentons la variation moyenne intra-individuelle de l'intensité de la douleur entre le départ et la semaine 12. Une différence minimalement importante sur le plan clinique serait une réduction de 30 % de l'intensité de la douleur.
De base à 12 semaines
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: De base à 12 semaines
Mesurée par la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI est un instrument validé pour évaluer la douleur chronique non cancéreuse. La sous-échelle d'interférence de la douleur se compose de 7 éléments évalués au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10 - des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée de la douleur. Les 7 items sont moyennés pour obtenir un score. Ci-dessous, nous présentons la variation moyenne intra-individuelle de l'intensité de la douleur entre le départ et la semaine 12. Une différence minimalement importante sur le plan clinique serait une réduction de 1 point de l'intensité de la douleur.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Chercheur principal: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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