- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307967
Pilot av pragmatisk SBIRT-studie
Engagera veteraner som söker serviceanslutningsbetalningar vid smärtbehandling (PILOT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bara under 2015 började 97 223 nya veteraner under 35 år att få ersättning för skador relaterade till deras militärtjänst. Totalt finns det 559 999 veteraner efter 9/11 som kompenseras för rygg- eller nacketillstånd, och en delvis överlappande 596 250 för begränsning av flexion i leder. Veteraner som söker ersättning för muskuloskeletala tillstånd utvecklar ofta kronisk smärta och löper hög risk för missbruk av droger. Tidiga insatser behövs för att stoppa förvärrad smärta och riskfylld substansanvändning, särskilt bland veteraner efter 9/11 för vilka engagemang i icke-farmakologisk smärtbehandling har potential att förbättra deras övergripande livskvalitet och bespara dem komplikationerna av opioidbehandlingar. Tjänsteanslutningsapplikationen är en idealisk kontaktpunkt för att initiera tidiga ingreppsbehandlingar för dessa riskfyllda veteraner.
Denna studie är utformad för att pilottesta interventionen Screening, Brief Intervention och Referral to Treatment for Pain Management (SBIRT-PM). SBIRT-PM är utformad för att minska smärta och minska riskfylld substansanvändning bland veteraner som ansöker om VA-förmåner för ett muskuloskeletalt tillstånd, delvis genom att hjälpa veteraner att bli kopplade till omfattande smärtbehandling. Denna pilot kommer att involvera en period på två år för att ordna så att SBIRT-rådgivare på en enda plats kan ge veteraner i hela New England råd via telefon med SBIRT-PM för att testa acceptansen och genomförbarheten av interventionen.
Under det tvååriga pilotförsöket kommer teamet att förbereda SBIRT-PM för implementering genom att upprätta kommunikation (Relational Coordination är det teoretiska ramverket) mellan "hubben" där SBIRT-PM-läkaren är placerad och "spoke"-platserna, vilket etablerar studien -relaterade procedurer och pilotering av interventionen vid vart och ett av de åtta VA-läkarcentrumen i New England.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran efter 9/11 som ansöker om MSD-relaterad kompensation, vilket framgår av inlämnat krav,
- Rapporterar smärta ≥4 på smärtan Numerisk betygsskala (tröskelvärde för måttligt svår smärta);
- Tillgänglighet för en fast telefon eller mobiltelefon för SBIRT-PM.
Exklusions kriterier:
- Rapporterar oförmåga att delta under studieanmälan
- Fick tre eller fler icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder (som tidigare kategoriserats inom de senaste 12 veckorna från VA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBIRT-PM
Screening, kort intervention och remiss till behandling för smärtbehandling (SBIRT-PM) utvecklades för att främja engagemang i multimodal icke-farmakologisk smärtbehandling bland ersättningssökande veteraner med kronisk smärta.
I SBIRT-PM träffar en läkare veteranen efter kompensationsundersökningen för att ta itu med det presenterande MSD-klagomålet.
Klinikern tar upp Veterans motivation för multimodal smärtvård och förklarar hur smärta kan hanteras med hjälp av en mängd olika icke-farmakologiska smärtbehandlingstjänster.
Klinikern förklarar hur dessa tjänster kan nås på VA.
Med ett tillåtande språk om hur smärta vanligtvis självmedicineras med substanser övergår läkaren till förfrågningar om användning av receptbelagda och receptfria substanser.
Klinikern försöker sedan motivera veteraner att ändra sitt beteende om de missbrukar substanser.
Sålunda tar SBIRT-PM upp veteranens presenterande smärtbesvär först och spirande substansanvändning därefter.
|
SBIRT-PM innebär en första telefonsession följt av upp till tre samtal till veteraner under en 12-veckorsperiod för att stödja veteranens engagemang i multimodal icke-farmakologisk smärtvård och för att motivera de som missbrukar substanser att ändra detta problematiska beteende.
SBIRT-PM inkluderar också samordning mellan SBIRT-PM-klinikerna och PACT-sjuksköterskans case manager efter den första sessionen för att stödja dessa patientresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-Pharm Smärtbehandlingsmodaliteter mottagna
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
En självrapporterad åtgärd utvecklad av Pain Management Collaboratory (PMC3).
Enkäten frågar om användningen av 13 olika icke-farmakologiska smärtbehandlingar under de senaste 3 månaderna.
Nedan presenterar vi det genomsnittliga antalet icke-farmakologiska smärtbehandlingar som mottagits vid baslinjen och sedan vecka 12.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Mäts med screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST).
Denna självrapporterade bedömning frågar om användningen av 10 klasser av ämnen som använts under de föregående 3 månaderna.
I tabellen nedan presenterar vi antalet deltagare som godkände att ha använt den angivna substansen vid baslinjen och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mätt med underskalan för smärta i Brief Pain Inventory (BPI).
BPI är ett validerat instrument för att bedöma kronisk icke-cancersmärta.
Underskalan för svårighetsgrad för smärta består av 4 poster (värsta smärta, minst smärta, genomsnittlig smärta, aktuell smärta) bedömda under de senaste 24 timmarna på en 0-10 skala - högre poäng indikerar högre smärta.
De fyra objekten är medelvärde för att få en poäng.
Nedan presenterar vi den genomsnittliga förändringen inom person i smärta från baslinjen till vecka 12. En minimal kliniskt viktig skillnad skulle vara en 30 % minskning av smärtans svårighetsgrad.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mäts med underskalan för smärtinterferens i Brief Pain Inventory (BPI).
BPI är ett validerat instrument för att bedöma kronisk icke-cancersmärta.
Smärtinterferenssubskalan består av 7 objekt som har betygsatts under de senaste 24 timmarna på en 0-10 skala - högre poäng indikerar högre störning från smärta.
De 7 objekten är medelvärde för att få en poäng.
Nedan presenterar vi den genomsnittliga förändringen i smärtintensitet inom människan från baslinjen till vecka 12. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden skulle vara en minskning av smärtintensiteten med 1 poäng.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Huvudutredare: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sellinger JJ, Martino S, Lazar C, Mattocks K, Rando K, Serowik K, Ablondi K, Fenton B, Gilstad-Hayden K, Brummett B, Holtzheimer PE, Higgins D, Reznik TE, Semiatin AM, Stapley T, Ngo T, Rosen MI. The acceptability and feasibility of screening, brief intervention, and referral to treatment for pain management among new England veterans with chronic pain: A pilot study. Pain Pract. 2022 Jan;22(1):28-38. doi: 10.1111/papr.13023. Epub 2021 Jun 26.
- Rosen MI, Martino S, Sellinger J, Lazar CM, Fenton BT, Mattocks K. Access to Pain Care From Compensation Clinics: A Relational Coordination Perspective. Fed Pract. 2020 Jul;37(7):336-342.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000022664_a
- UG3AT009758 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
Kliniska prövningar på SBIRT-PM
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthAvslutadAnvändning av alkohol | Drog användningFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekryteringFörebyggande av självmordFörenta staterna
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityAvslutadTransgender kvinnor | Hiv | DrogmissbrukFörenta staterna
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel... och andra samarbetspartnersAvslutadPsykisk ohälsa | Våld, inrikesKenya
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutad
-
San Diego State UniversityAvslutadDrogmissbrukFörenta staterna
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanAvslutadPsykisk ohälsa | Fysiskt tillstånd, mindre psykologisk komponentPakistan
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeTids- och näringsberoende effekter av aerob träning på metabolism hos vuxna (TANDEM-studie) (TANDEM)Friska | Övervikt och fetmaFörenta staterna