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Piloto do Estudo Pragmático SBIRT

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Envolvendo Veteranos que Buscam Pagamentos de Conexão de Serviço no Tratamento da Dor (PILOT)

Os veteranos que buscam compensação por problemas musculoesqueléticos (MSD) geralmente desenvolvem dor crônica e correm alto risco de uso indevido de substâncias. Este estudo foi concebido para testar a intervenção Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento para Controle da Dor (SBIRT-PM). O SBIRT-PM foi projetado para reduzir a dor e o uso de substâncias de risco entre os veteranos que solicitam benefícios do VA para uma condição musculoesquelética, em parte ajudando os veteranos a se conectarem ao tratamento abrangente da dor. Este piloto envolverá um período de 2 anos para providenciar Conselheiros SBIRT em um único local para aconselhar veteranos em toda a Nova Inglaterra por telefone com SBIRT-PM para testar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Somente em 2015, 97.223 novos veteranos com menos de 35 anos começaram a receber indenização por lesões relacionadas ao serviço militar. No total, existem 559.999 veteranos pós-11 de setembro sendo compensados ​​por problemas nas costas ou pescoço e 596.250 parcialmente sobrepostos por limitação de flexão nas articulações. Os veteranos que buscam compensação por problemas musculoesqueléticos geralmente desenvolvem dor crônica e correm alto risco de uso indevido de substâncias. A intervenção precoce é necessária para interromper o agravamento da dor e o uso de substâncias de risco, principalmente entre os veteranos pós-11 de setembro, para quem o envolvimento no tratamento não farmacológico da dor tem o potencial de melhorar sua qualidade de vida geral e poupá-los das complicações dos tratamentos com opioides. O aplicativo de conexão de serviço é um ponto de contato ideal para iniciar tratamentos de intervenção precoce para esses veteranos em risco.

Este estudo foi concebido para testar a intervenção Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento para Controle da Dor (SBIRT-PM). O SBIRT-PM foi projetado para reduzir a dor e o uso de substâncias de risco entre os veteranos que solicitam benefícios do VA para uma condição musculoesquelética, em parte ajudando os veteranos a se conectarem ao tratamento abrangente da dor. Este piloto envolverá um período de 2 anos para providenciar Conselheiros SBIRT em um único local para aconselhar veteranos em toda a Nova Inglaterra por telefone com SBIRT-PM para testar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção.

Durante o teste piloto de dois anos, a equipe preparará o SBIRT-PM para implementação, estabelecendo a comunicação (a coordenação relacional é a estrutura teórica) entre o "hub" onde o clínico do SBIRT-PM está localizado e os sites "spoke", estabelecendo o estudo -procedimentos relacionados e pilotando a intervenção em cada um dos oito centros médicos VA na Nova Inglaterra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano pós-11 de setembro solicitando compensação relacionada ao MSD, conforme apurado na reivindicação apresentada,
  • Refere dor ≥4 na escala numérica de dor (limiar para dor moderadamente intensa);
  • Disponibilidade de telefone fixo ou celular para SBIRT-PM.

Critério de exclusão:

  • Relata incapacidade de participar durante a chamada de inscrição no estudo
  • Recebeu três ou mais modalidades não farmacológicas de tratamento da dor (conforme categorizado anteriormente nas últimas 12 semanas de AV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBIRT-PM
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento para Controle da Dor (SBIRT-PM) foi desenvolvido para promover o engajamento no gerenciamento multimodal não farmacológico da dor entre veteranos que buscam compensação com dor crônica. Na SBIRT-PM, um clínico se reúne com o Veterano após o exame de compensação para tratar da queixa de MSD apresentada. O clínico aborda a motivação dos veteranos para o tratamento multimodal da dor e explica como a dor pode ser controlada usando uma variedade de serviços não farmacológicos de gerenciamento da dor. O clínico explica como esses serviços podem ser acessados ​​no VA. Usando uma linguagem permissiva sobre como a dor é comumente automedicada com substâncias, o clínico faz a transição para perguntas sobre o uso de substâncias prescritas e não prescritas. O clínico então tenta motivar os Veteranos a mudar seu comportamento se eles estiverem fazendo uso indevido de substâncias. Assim, a SBIRT-PM aborda primeiro a queixa de dor apresentada pelo veterano e, posteriormente, o uso de substâncias nascente.
Comportamental: SBIRT-PM
O SBIRT-PM envolve uma sessão inicial por telefone seguida de até três ligações para veteranos em um período de 12 semanas para apoiar o envolvimento de veteranos em cuidados multimodais não farmacológicos da dor e motivar aqueles que abusam de substâncias a mudar esse comportamento problemático. O SBIRT-PM também inclui a coordenação entre os médicos do SBIRT-PM e o gerente de caso da enfermeira do PACT após a sessão inicial para apoiar esses resultados do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modalidades não farmacêuticas de tratamento da dor recebidas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Uma medida autorreferida desenvolvida pelo Pain Management Collaboaratory (PMC3). O questionário pergunta sobre o uso de 13 tratamentos não farmacológicos diferentes para a dor nos últimos 3 meses. Abaixo, apresentamos o número médio de tratamentos não farmacológicos para dor recebidos no início do estudo e depois na semana 12.
Linha de base, Semana 12
Uso de substâncias
Prazo: Linha de base, semana 12
Medido pelo Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST). Esta avaliação autorrelatada pergunta sobre o uso de 10 classes de substâncias usadas nos últimos 3 meses. Na tabela abaixo, apresentamos o número de participantes que endossaram ter usado a substância indicada na linha de base e na semana 12.
Linha de base, semana 12
Alteração na gravidade da dor
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Medido pela subescala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI é um instrumento validado para avaliar a dor crônica não oncológica. A subescala de gravidade da dor consiste em 4 itens (pior dor, menos dor, dor média, dor atual) classificados nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 - pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor. Os quatro itens são calculados para obter uma pontuação. Abaixo, apresentamos a alteração média intrapessoal na intensidade da dor desde o início até a semana 12. A diferença clinicamente importante seria uma redução de 30% na intensidade da dor.
Linha de base até 12 semanas
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Medido pela subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI é um instrumento validado para avaliar a dor crônica não oncológica. A subescala de interferência da dor consiste em 7 itens classificados nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 - pontuações mais altas indicam maior interferência da dor. Os 7 itens são calculados para obter uma pontuação. Abaixo, apresentamos a alteração média intrapessoal na intensidade da dor desde o início até a semana 12. Uma diferença clinicamente importante seria uma redução de 1 ponto na intensidade da dor.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Investigador principal: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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