TKAでティッセルを使用して失血を減らす
Tisseel を使用した人工膝関節全置換術中の失血の減少：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、かなりの失血を伴い、同種輸血の必要性が高まっています。 以前の研究では、標準的な TKA 後の輸血率は 6% から 38% の範囲であることが示されました。 輸血は、心肺障害、病気の伝染、免疫反応、術後感染の重大なリスクを伴います。
TKA 後の術後失血の主な原因は、凝固カスケードと局所線維素溶解のかなりの活性化を誘発する手術自体に起因しており、後者は手術終了時に止血帯を解放した後にさらに増強されます。 線維素溶解の阻害剤であるトラネキサム酸 (TXA) は、標準的な TKA 後の失血を効果的に減らすことが報告されています。 低侵襲 (MIS) TKA の以前の経験では、TXA の術中注入により術後失血が 45% 減少し、輸血の必要性が 20% から 4% に減少したことが示されました。 ただし、特にリスクの高い患者の TKA で TXA を全身的に使用する安全性については、依然として議論の余地があります。 西原らによる最近の研究。人工股関節全置換術における TXA の使用は、近位 DVT または PE の有病率に影響を与えないようであることが実証されました。 Xie J らによる別の研究。また、一次側 TKA に TXA を投与した場合、術後 VTE の発生率は変化しなかったが、彼らの研究では、血管閉塞イベントの総発生率は統計的に有意に高かった (17.55% 対 9.35%、p < 0.001) TXA グループ。 ただし、この2つの研究では、血栓塞栓症のリスクが高い患者（虚血性心疾患、血液透析中の慢性腎不全、脳梗塞、以前のVTE疾患、遺伝性疾患に関連する血栓形成傾向）は除外されました。
研究者らは、血栓塞栓症のリスクが高い患者に局所的に止血剤を使用すると、その体系的な影響を回避し、血栓塞栓性合併症（動脈血栓症、心筋梗塞、肺塞栓症）の潜在的な周術期リスクを低下させることができると考えています. 一方、トロンビン系の止血剤であるティシール®は、婦人科、一般外科、整形外科などの外科手術で広く使用されており、依然として多くの外科医の注目と関心を集めています。 最近のいくつかの研究では、一次 TKA での Tisseel® の局所使用は、ヘモグロビンの減少を軽減し、TKA 後の総失血量を計算することができ、有害反応や創傷感染、静脈血栓塞栓症イベント (VTE) などの合併症とは関係がないことが示されました。 しかし、Tisseel® が TKA 処置での失血を減少させないことを示す別の研究がありました。
したがって、この研究の目的は、血栓塞栓症のリスクがある患者における一次TKA処置における局所止血剤の血液保存効果とそれらの安全性を調査するために前向き無作為対照試験を実施することです。 第 1 群は局所 Tisseel および静脈内 TXA 適用によるものであり、第 2 群はプラセボ IV TXA であり、異なる群間で総失血量の計算、ヘモグロビン損失および輸血の必要性による血液保存効果に違いがあるかどうかを観察します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 循環器内科医または神経内科医の評価により、変形性膝関節症が進行した周術期リスクが低いと分類された患者で、治療またはリハビリテーションの失敗であり、年齢制限内の患者
除外基準:
- 術前ヘモグロビン≦12 g/dl 感性膝の感染または関節内骨折の病歴、腎機能不全 (GFR < 30 ml/分/1.73m2)、 肝酵素の上昇、肝硬変の病歴、肝機能障害および凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ティシール配合トラネキサム酸
薬物: Tisseel® 潜在的な出血部位に適用されます。 中身は全部で4ml。 薬剤：トラネキサム酸 トラネキサム酸 15mg/kg を手術切開前および手術 3 時間後に点滴静注 |
Tisseel® (Fibrin Sealant、4ml、Baxter) を出血の可能性のある部位に適用しました: 後十字靭帯の大腿骨挿入部、半月板切除後の外側膝関節動脈、膝関節の後嚢、骨で覆われていない表面。インプラントとピンホール (大腿骨と脛骨)。
有効成分を含む 4 mL バイアルの全内容物を使用しました。
他の名前：
薬剤：トラネキサム酸 トラネキサム酸 15mg/kg を 100ml の生理食塩水に溶解し、外科的切開の前と手術の 3 時間後に静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：トラネキサム酸
薬剤：トラネキサム酸 トラネキサム酸 15mg/kg を手術切開前および手術 3 時間後に点滴静注
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薬剤：トラネキサム酸 トラネキサム酸 15mg/kg を 100ml の生理食塩水に溶解し、外科的切開の前と手術の 3 時間後に静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の総失血
時間枠：手術から術後3日目まで
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総失血量は、ナドラーらに従って計算されました。これは、患者の体重と身長を調整した Hb レベルの最大術後減少を使用しました。
総出血量＝（総血液量×［Hb値の変化／術前Hb値］）×1000＋輸血量
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手術から術後3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性イベントの発生率
時間枠：施術後30日以内
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疑われる静脈血栓塞栓症、虚血性心疾患、または脳血管障害の複合
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施術後30日以内
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手術後の創傷感染の発生率
時間枠：施術後30日以内
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創傷の治癒不良、表面的な創傷感染、および手術への復帰を必要とする深部感染の複合
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施術後30日以内
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輸血要件
時間枠：手術から術後14日目まで
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2 つのグループ間で必要な輸血を比較する
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手術から術後14日目まで
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ドレナージによる計算された失血量
時間枠：手術～術後2日目～ドレナージ除去まで
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出血量は、手術後8時間ごとのヘモバックドレナージ記録に従って、除去まで計算されました。
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手術～術後2日目～ドレナージ除去まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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