TKA에서 Tisseel을 사용하여 혈액 손실 감소
Tisseel을 사용한 슬관절 전치환술 중 혈액 손실 감소: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 상당한 혈액 손실과 동종 수혈의 필요성 증가와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 표준 TKA 후 수혈률이 6%에서 38%에 이르는 것으로 나타났습니다. 수혈은 심폐 장애, 질병 전파, 면역학적 반응 및 수술 후 감염의 심각한 위험을 수반합니다.
TKA 후 수술 후 실혈의 주요 원인은 응고 캐스케이드 및 국소 섬유소용해의 상당한 활성화를 유도하는 수술 자체에 기인하며, 후자는 수술 종료 시 지혈대를 풀면 더욱 강화됩니다. 섬유소용해 억제제인 트라넥삼산(TXA)은 표준 TKA 후 혈액 손실을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 최소 침습(MIS) TKA의 이전 경험에 따르면 수술 중 TXA 주입이 수술 후 실혈의 45%를 감소시키고 수혈 필요성을 20%에서 4%로 줄였습니다. 그러나 특히 고위험 환자의 TKA에서 전신적으로 TXA를 사용하는 안전성은 논란의 여지가 있습니다. Nishihara et al.의 최근 연구. 고관절 전치환술에서 TXA를 사용하는 것이 근위부 DVT 또는 PE의 유병률에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. Xie J et al.의 또 다른 연구. 또한 수술 후 VTE 발생률은 일차 편측 TKA에서 TXA를 투여했을 때 변하지 않았으나 그들의 연구에서 혈관 폐쇄 사건의 총 발생률은 통계적으로 유의하게 더 높았습니다(17.55% Vs 9.35%, p < 0.001) TXA 그룹에서. 그러나이 두 연구에서 혈전 색전증 (허혈성 심장 질환, 혈액 투석에 대한 만성 신부전, 뇌경색, 이전 VTE 질환, 유전 질환과 관련된 혈전 성병)의 위험이 높은 환자는 제외되었습니다.
연구자들은 혈전색전증 위험이 높은 환자에게 지혈제를 국소적으로 사용하면 전신적 효과를 피할 수 있고 수술 전후 혈전색전증 합병증(동맥 혈전증, 심근경색 및 폐색전증)의 잠재적 위험을 줄일 수 있다고 생각합니다. 한편, 트롬빈계 지혈제인 Tisseel®은 부인과, 일반외과, 정형외과 등 외과적 시술에 널리 사용되고 있어 여전히 많은 외과의의 관심과 관심을 받고 있다. 일부 최근 연구에서는 원발성 TKA에서 Tisseel®을 국소적으로 사용하면 TKA 후 헤모글로빈 감소 및 계산된 총 혈액 손실을 줄일 수 있으며 상처 감염, 정맥 혈전색전증 사건(VTE)과 같은 부작용이나 합병증과 관련이 없음을 보여주었습니다. 그러나 다른 연구에서 Tisseel®이 TKA 시술에서 혈액 손실을 감소시키지 않는다는 것을 보여주었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 혈전색전증 위험이 있는 환자의 일차 TKA 시술에서 주제 지혈제의 혈액 보존 효과와 안전성을 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 첫 번째 그룹은 국소 Tisseel 및 정맥 내 TXA 적용에 의해, 두 번째 그룹은 플라시보 IV TXA에 의해 그룹 간에 총 실혈 계산, 헤모글로빈 손실 및 수혈 요구량에 따른 혈액 보존 효과의 차이가 있는지 관찰합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 전문의 또는 신경과 전문의의 평가 후 수술 전 위험도가 낮은 진행성 무릎 골관절염으로 분류되어 내과적 치료 또는 재활에 실패한 환자로서 연령 제한이 있는 환자
제외 기준:
- 수술 전 헤모글로빈 ≤ 12 g/dl 감염 또는 정동 슬관절의 관절 내 골절 병력, 신장 기능 결핍(GFR < 30 ml/min/1.73m2), 간 효소 상승, 간경화 병력, 간 기능 장애 및 응고 병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tisseel 결합 Tranexamic 산
약물: Tisseel® 잠재적인 출혈 부위에 도포합니다. 전체 내용물은 4mL였습니다. 약물: 트라넥삼산 트라넥삼산 15mg/kg을 수술 절개 전 및 수술 3시간 후 정맥 투여 |
Tisseel®(Fibrin Sealant, 4ml, Baxter)은 잠재적인 출혈 부위에 적용되었습니다: 후방 십자 인대의 대퇴 삽입부, 반월상연골 절제 후 외측 무릎 동맥, 무릎 관절의 후방 캡슐, 보호막으로 덮여 있지 않은 뼈 표면 임플란트와 핀홀(대퇴골 및 경골).
활성 제품이 들어 있는 4mL 바이알의 전체 내용물을 사용했습니다.
다른 이름들:
약물: 트라넥삼산 100ml 생리식염수에 트라넥삼산 15mg/kg을 수술 절개 전 및 수술 3시간 후 정맥 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 트라넥삼산
약물: 트라넥삼산 트라넥삼산 15mg/kg을 수술 절개 전 및 수술 3시간 후 정맥 투여
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약물: 트라넥삼산 100ml 생리식염수에 트라넥삼산 15mg/kg을 수술 절개 전 및 수술 3시간 후 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 총 혈액 손실
기간: 수술부터 수술 후 3일까지
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총 혈액 손실은 환자의 체중과 키에 따라 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler et al.에 따라 계산되었습니다.
공식은 다음과 같습니다. 총 실혈량 = (총 혈액량 x [Hb 수치 변화 / 수술 전 Hb 수치]) x 1000 + 수혈량
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수술부터 수술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 사건의 부각
기간: 수술 후 30일 이내
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의심되는 정맥 혈전색전증 사건, 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 사고의 복합
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수술 후 30일 이내
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수술 후 상처 감염의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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상처 치유 불량, 표재성 상처 감염 및 수술 복귀가 필요한 심부 감염의 복합
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수술 후 30일 이내
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수혈 요건
기간: 수술부터 수술 후 14일까지
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두 그룹 간의 수혈 요구 사항 비교
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수술부터 수술 후 14일까지
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배액으로 인한 혈액 손실 계산
기간: 수술부터 수술 후 2일째까지 배액제거까지
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혈액 손실은 수술 후 제거될 때까지 8시간마다 hemovac 배액 기록에 따라 계산되었습니다.
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수술부터 수술 후 2일째까지 배액제거까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201700271A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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