Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Crenolanib med Fludarabin og Cytarabin hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær FLT3-muteret akut myeloid leukæmi

8. januar 2019 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Et fase II-studie af Crenolanib med Fludarabin og Cytarabin hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær FLT3-muteret akut myeloid leukæmi

Dette er et fase II, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at kombinere crenolanib med fludarabin og cytarabin kemoterapi hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær FLT3-muteret AML. Patienterne vil modtage op til to kurer af redningskemoterapi med fludarabin, cytarabin og crenolanib. Svar vil blive vurderet mellem dag 29-43 i hvert kursus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 1 år og ≤ 21 år
  2. Bekræftet diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassifikation
  3. Endeligt bevis for en FLT3-ITD og/eller FLT3-TKD (D835/I836) mutation på tidspunktet for tilmelding
  4. Patienter skal have histologisk eller molekylært bekræftet recidiverende eller refraktær AML
  5. Karnofsky eller Lansky præstationsscore ≥ 50. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter ≤ 16 år.

  6. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som:

    • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller
    • Normal serumkreatinin baseret på alder/køn

  7. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

    • Serum total bilirubin ≤ 1,5x ULN for alder,
    • Serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0x ULN for alder, og
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3,0x ULN for alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en af ​​følgende nuværende eller tidligere diagnoser:

    • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
    • Downs syndrom
    • DNA-skørhed eller knoglemarvssvigt syndromer (såsom Fanconi anæmi, Bloom syndrom, Kostmann syndrom eller Shwachman syndrom)
    • AML sekundært til tidligere MDS/MPN, herunder kronisk myelomonocytisk leukæmi og juvenil myelomonocytisk leukæmi
    • Blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma
    • Akut leukæmi af tvetydig afstamning
    • B-lymfoblastisk leukæmi/lymfom
    • T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom, herunder tidlig T-celle precursor lymfatisk leukæmi (ETP-ALL)
  2. Patienter, som er refraktære over for første linje (induktion og re-induktion) og en anden linje (1. bjærgning) behandling for AML.
  3. Patienter, der har modtaget mere end 1 tidligere allogen HSCT
  4. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, hvoraf de udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling.
  5. Patienter vil blive udelukket, hvis der er en plan om at administrere non-protokol kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Kendt alvorlig leversygdom (f. skrumpelever, ikke-alkoholisk steatohepatitis, skleroserende kolangitis eller hyperbilirubinæmi)
  7. Kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  8. Modtager i øjeblikket profylaktisk behandling af hepatitis B med antiviral terapi
  9. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Crenolanib
Medicin: Crenolanib
66,7 mg/m2 tre gange om dagen (TID)
Andre navne:
  • Crenolanib besylat
Medicin: Fludarabin
30 mg/m2/dag, intravenøse infusioner over 30 min.
Medicin: Cytarabin
2000 mg/m2/dag, intravenøse infusioner over 1-3 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever ≥ Grad 3 bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter behandling
Fra studiestart til 30 dage efter behandling
Antal patienter, der oplever grad 4 bivirkninger relateret til crenolanib som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Frekvens for tidlig dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Antal patienter, der døde inden for 60 dage efter behandlingsstart
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 4 år
EFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for manglende opnåelse af en remission, tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag.
4 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 4 år
RFS er defineret som tiden fra datoen for remission til datoen for tilbagefald eller død.
4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til døden.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/Refraktær FLT3-muteret AML

Kliniske forsøg med Crenolanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner