Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krenolanibu z fludarabiną i cytarabiną u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy II krenolanibu z fludarabiną i cytarabiną u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności połączenia krenolanibu z chemioterapią fludarabiną i cytarabiną u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie AML z mutacją FLT3. Pacjenci otrzymają do dwóch kursów chemioterapii ratunkowej z fludarabiną, cytarabiną i krenolanibem. Odpowiedź zostanie oceniona między 29 a 43 dniem każdego kursu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 1 rok i ≤ 21 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie AML według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
  3. Ostateczny dowód mutacji FLT3-ITD i/lub FLT3-TKD (D835/I836) w momencie rejestracji
  4. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub molekularnie nawrotową lub oporną na leczenie AML
  5. Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥ 50. Użyj Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat.

  6. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako:

    • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 lub
    • Normalne stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci

  7. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5x GGN dla wieku,
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≤ 3,0x GGN dla wieku i
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 3,0x GGN dla wieku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z którąkolwiek z następujących obecnych lub wcześniejszych diagnoz:

    • ostra białaczka promielocytowa (APL)
    • Zespół Downa
    • Zespoły łamliwości DNA lub niewydolności szpiku kostnego (takie jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Blooma, zespół Kostmanna lub zespół Shwachmana)
    • AML wtórna do wcześniejszego MDS/MPN, w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa i młodzieńcza białaczka mielomonocytowa
    • Blastyczny plazmacytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych
    • Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu
    • B-limfoblastyczna białaczka/chłoniak
    • Białaczka/chłoniak limfoblastyczny T, w tym wczesna białaczka limfoblastyczna prekursorowa limfocytów T (ETP-ALL)
  2. Pacjenci oporni na leczenie pierwszego rzutu (indukcja i ponowna indukcja) oraz drugiego rzutu (pierwsze leczenie ratunkowe) AML.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 1 allogeniczny HSCT
  4. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, w przypadku której wykazują utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia.
  5. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieje plan podawania nieprotokołowej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w okresie badania.
  6. Znana ciężka choroba wątroby (np. marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub hiperbilirubinemia)
  7. Znane, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  8. Obecnie przechodzi profilaktykę wirusowego zapalenia wątroby typu B z terapią przeciwwirusową
  9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krenolanib
Lek: Krenolanib
66,7 mg/m2 trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
  • Besylan krenolanibu
Lek: Fludarabina
30 mg/m2/dobę, infuzje dożylne przez 30 minut.
Lek: Cytarabina
2000 mg/m2/dobę, infuzje dożylne przez 1-3 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po leczeniu
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po leczeniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 4. stopnia związane z krenolanibem, według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wskaźnik wczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni od rozpoczęcia terapii
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 4 lata
EFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty nieosiągnięcia remisji, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
4 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 4 lata
RFS definiuje się jako czas od daty remisji do daty nawrotu choroby lub zgonu.
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca/oporna AML z mutacją FLT3

Badania kliniczne na Krenolanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj