Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av krenolanib med fludarabin og cytarabin hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær FLT3-mutert akutt myeloid leukemi

8. januar 2019 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

En fase II-studie av krenolanib med fludarabin og cytarabin hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær FLT3-mutert akutt myeloid leukemi

Dette er en fase II, multisenter, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å kombinere crenolanib med fludarabin og cytarabin kjemoterapi hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær FLT3-mutert AML. Pasienter vil motta opptil to kurer med bergingskjemoterapi med fludarabin, cytarabin og crenolanib. Respons vil bli vurdert mellom dag 29-43 på hvert kurs.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 1 år og ≤ 21 år
  2. Bekreftet diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering
  3. Definitivt bevis på en FLT3-ITD og/eller FLT3-TKD (D835/I836) mutasjon ved registreringstidspunktet
  4. Pasienter må ha histologisk eller molekylært bekreftet residiverende eller refraktær AML
  5. Karnofsky eller Lansky ytelsespoeng ≥ 50. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter ≤ 16 år.

  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som:

    • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller
    • Normal serumkreatinin basert på alder/kjønn

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5x ULN for alder,
    • Serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0x ULN for alder, og
    • Serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0x ULN for alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en av følgende nåværende eller tidligere diagnoser:

    • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
    • Downs syndrom
    • DNA-skjørhet eller benmargssviktsyndromer (som Fanconi-anemi, Bloom-syndrom, Kostmann-syndrom eller Shwachman-syndrom)
    • AML sekundært til tidligere MDS/MPN, inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi og juvenil myelomonocytisk leukemi
    • Blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma
    • Akutt leukemi av tvetydig avstamning
    • B-lymfoblastisk leukemi/lymfom
    • T-lymfoblastisk leukemi/lymfom, inkludert tidlig T-celle forløper lymfoblastisk leukemi (ETP-ALL)
  2. Pasienter som er refraktære mot førstelinje (induksjon og re-induksjon) og andrelinje (1. berging) behandling for AML.
  3. Pasienter som har mottatt mer enn 1 tidligere allogen HSCT
  4. Pasienter vil bli ekskludert dersom de har en systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som de viser pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika eller annen behandling.
  5. Pasienter vil bli ekskludert hvis det er en plan for å administrere ikke-protokollbasert kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i løpet av studieperioden.
  6. Kjent alvorlig leversykdom (f.eks. skrumplever, ikke-alkoholisk steatohepatitt, skleroserende kolangitt eller hyperbilirubinemi)
  7. Kjent, aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  8. Mottar for tiden profylaktisk behandling av hepatitt B med antiviral terapi
  9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Crenolanib
Legemiddel: Crenolanib
66,7 mg/m2 tre ganger daglig (TID)
Andre navn:
  • Krenolanibbesylat
Legemiddel: Fludarabin
30 mg/m2/dag, intravenøs infusjon over 30 minutter.
Legemiddel: Cytarabin
2000 mg/m2/dag, intravenøs infusjon over 1-3 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever ≥ Grad 3 bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dager etter behandling
Fra studiestart til 30 dager etter behandling
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser av grad 4 relatert til crenolanib, vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Frekvens for tidlig dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Antall pasienter som døde innen 60 dager etter behandlingsstart
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 4 år
EFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for manglende remisjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
4 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 4 år
RFS er definert som tiden fra datoen for remisjon til datoen for tilbakefall eller død.
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær FLT3-mutert AML

Kliniske studier på Crenolanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere