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Eine Studie zu Crenolanib mit Fludarabin und Cytarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie

8. Januar 2019 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-II-Studie zu Crenolanib mit Fludarabin und Cytarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Kombination von Crenolanib mit Fludarabin und einer Cytarabin-Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-mutierter AML. Die Patienten erhalten bis zu zwei Salvage-Chemotherapiezyklen mit Fludarabin, Cytarabin und Crenolanib. Das Ansprechen wird zwischen dem 29. und 43. Tag jedes Kurses bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 1 Jahr und ≤ 21 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose von AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
  3. Eindeutiger Nachweis einer FLT3-ITD- und/oder FLT3-TKD (D835/I836)-Mutation zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Die Patienten müssen eine histologisch oder molekular bestätigte rezidivierende oder refraktäre AML haben
  5. Karnofsky- oder Lansky-Performance-Score ≥ 50. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten ≤ 16 Jahre.

  6. Ausreichende Nierenfunktion, definiert als:

    • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 bzw
    • Normales Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht

  7. Ausreichende Leberfunktion, definiert als:

    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5x ULN für das Alter,
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0x ULN für das Alter und
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0x ULN für das Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden aktuellen oder früheren Diagnosen:

    • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
    • Down-Syndrom
    • DNA-Fragilität oder Knochenmarkversagenssyndrome (wie Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom, Kostmann-Syndrom oder Shwachman-Syndrom)
    • AML sekundär nach vorheriger MDS/MPN, einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie und juveniler myelomonozytärer Leukämie
    • Blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung
    • Akute Leukämie unklarer Abstammung
    • B-lymphoblastische Leukämie/Lymphom
    • T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom, einschließlich frühe T-Zell-Vorläufer-lymphoblastische Leukämie (ETP-ALL)
  2. Patienten, die auf eine Erstlinienbehandlung (Induktion und Reinduktion) und eine Zweitlinienbehandlung (1st Salvage) für AML refraktär sind.
  3. Patienten, die zuvor mehr als 1 allogene HSZT erhalten haben
  4. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion haben, bei der sie trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung aufweisen.
  5. Patienten werden ausgeschlossen, wenn geplant ist, während des Studienzeitraums eine Nicht-Protokoll-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie durchzuführen.
  6. Bekannte schwere Lebererkrankung (z. Leberzirrhose, nichtalkoholische Steatohepatitis, sklerosierende Cholangitis oder Hyperbilirubinämie)
  7. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  8. Erhält derzeit eine prophylaktische Behandlung von Hepatitis B mit einer antiviralen Therapie
  9. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Crenolanib
Arzneimittel: Crenolanib
66,7 mg/m2 dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
  • Crenolanibbesilat
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag, intravenöse Infusionen über 30 min.
Arzneimittel: Cytarabin
2000 mg/m2/Tag, intravenöse Infusionen über 1-3 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 30 Tage nach der Behandlung
Vom Studieneintritt bis 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 4. Grades im Zusammenhang mit Crenolanib, bewertet gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Rate der frühen Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach Therapiebeginn starben
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum, an dem keine Remission, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache erreicht wird.
4 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes.
4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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