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재발성/불응성 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병 소아 환자에서 Crenolanib과 Fludarabine 및 Cytarabine 병용 연구

2019년 1월 8일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.

재발성/불응성 FLT3-돌연변이 급성 골수성 백혈병 소아 환자에서 크레놀라닙과 플루다라빈 및 시타라빈의 2상 연구

이것은 재발성/불응성 FLT3 변이 AML 소아 환자에서 크레놀라닙과 플루다라빈 및 시타라빈 화학요법을 병용하는 것의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 단일군 연구입니다. 환자는 플루다라빈, 시타라빈 및 크레놀라닙을 사용하여 최대 2개 과정의 구제 화학 요법을 받게 됩니다. 응답은 각 과정의 29-43일 사이에 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 1세 및 ≤ 21세
  2. 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 AML 진단 확정
  3. 등록 당시 FLT3-ITD 및/또는 FLT3-TKD(D835/I836) 돌연변이의 확실한 증거
  4. 환자는 조직학적 또는 분자학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 AML이 있어야 합니다.
  5. Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수 ≥ 50. 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky를 사용하고 16세 이하의 환자에게는 Lansky를 사용하십시오.

  6. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/min/1.73 m2 또는
    • 연령/성별에 따른 정상 혈청 크레아티닌

  7. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    • 연령에 대한 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN,
    • 연령에 대한 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0x ULN, 및
    • 연령에 대한 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0x ULN.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 현재 또는 이전 진단이 있는 환자:

    • 급성 전골수성 백혈병(APL)
    • 다운 증후군
    • DNA 취약성 또는 골수 부전 증후군(예: Fanconi 빈혈, Bloom 증후군, Kostmann 증후군 또는 Shwachman 증후군)
    • 만성 골수성 백혈병 및 소아 골수성 백혈병을 포함하여 이전 MDS/MPN에 이차적인 AML
    • 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물
    • 모호한 계통의 급성 백혈병
    • B 림프구성 백혈병/림프종
    • 초기 T 세포 전구체 림프구성 백혈병(ETP-ALL)을 포함한 T 림프구성 백혈병/림프종
  2. AML에 대한 1차(유도 및 재유도) 및 2차(1차 회수) 치료에 불응성인 환자.
  3. 이전 동종 조혈모세포이식을 1회 이상 받은 환자
  4. 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 연구 기간 동안 비프로토콜 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 실시할 계획이 있는 환자는 제외됩니다.
  6. 알려진 중증 간 질환(예: 간경화, 비알코올성 지방간염, 경화성 담관염 또는 고빌리루빈혈증)
  7. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 감염
  8. 현재 항바이러스 요법으로 B형 간염의 예방적 치료를 받고 있다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레놀라닙
의약품: 크레놀라닙
66.7mg/m2 1일 3회(TID)
다른 이름들:
  • 크레놀라닙 베실레이트
의약품: 플루다라빈
30 mg/m2/일, 30분에 걸쳐 정맥 주입.
의약품: 시타라빈
2000 mg/m2/일, 1-3시간에 걸쳐 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 3등급 이상 이상반응을 경험한 환자 수
기간: 연구 시작부터 치료 후 30일까지
연구 시작부터 치료 후 30일까지
CTCAE v4.0으로 평가한 크레놀라닙 관련 4등급 부작용을 경험한 환자 수
기간: 60일
60일
조기 사망률
기간: 60일
치료 시작 후 60일 이내에 사망한 환자 수
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 4 년
EFS는 치료 시작일부터 어떤 이유로든 차도, 재발 또는 사망에 도달하지 못한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
무재발 생존(RFS)
기간: 4 년
RFS는 완화 날짜부터 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
OS는 치료 시작일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arog Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARO-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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