SV-BR-1-GMとレチファンリマブの併用試験
レチファンリマブと併用した転移性または局所再発乳癌患者における SV-BR-1-GM レジメンの第 I/II 相試験
これは、標準治療に失敗した転移性または局所再発乳癌患者を対象に、レチファンリマブと組み合わせた SV-BR-1-GM レジメンの非盲検第 I/II 相二重群試験です。
患者はSV-BR-1-GMレジメンと併用免疫療法を受けます。 SV-BR-1-GMレジメンとレチファンリマブの併用について、3週間ごとに初期評価が行われます。 これが少なくとも12人の患者のコホートで安全で忍容性が良好であることが判明した場合（評価された患者の30％未満で用量制限毒性（DLT））、最大24人の患者の拡大コホートが治療されますその組み合わせ。 これらは、チェックポイント阻害剤投与のタイミングが異なる2つのレジメンに無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療に失敗した転移性または局所再発乳癌患者を対象に、レチファンリマブと組み合わせた SV-BR-1-GM レジメンの非盲検第 I/II 相二重群試験です。
患者はSV-BR-1-GMレジメンと併用免疫療法を受けます。 SV-BR-1-GMレジメンとレチファンリマブの併用について、3週間ごとに初期評価が行われます。 これが少なくとも12人の患者のコホートで安全で忍容性が良好であることが判明した場合（評価された患者の30％未満で用量制限毒性（DLT））、最大24人の患者の拡大コホートが治療されますその組み合わせ。 これらは、以下に示すように、レチファンリマブ投与のタイミングが異なる 2 つのレジメンに無作為化されます。
SV-BR-1-GM レジメンは以下で構成されます。
- Pre-SV-BR-1-GMシクロホスファミド SV-BR-1-GM接種の2～3日前
- 0日目にSV-BR-1-GM接種
- インターフェロン - SV-BR-1-GM の 2 (±1) 日後の接種部位で
レチファンリマブ（抗PD-1）との併用療法は、次のように2つのランダム化された治療群のいずれかで行われます。
レチファンリマブを含む SV-BR-1-GM レジメンは、医療モニターと相談して治験責任医師が承認した場合を除き、3 週間ごと (± 3 日) に投与されます。 ホルモン療法（例えば、アロマターゼ阻害剤）は進行中であれば許可されますが、患者がこの研究に参加している間は、メディカルモニターの承認を得てのみ追加することができます（例えば、臨床的利益を得ているがCRを達成していないホルモン受容体陽性患者の場合） >6サイクルの治療後）。
最初のコホートに続いて、24 人の患者の拡大コホートが 1:1 で無作為化され、最初の治療順序が異なる 2 つのアーム (元の順序と代替順序) が割り当てられます。 元のシーケンス アームは、最初のコホートと同じスケジュールで治療を受けます。 代替シーケンスの被験者は、サイクル 1 でレチファンリマブをスキップし、サイクル 2 で 2±1 日目にレチファンリマブを再開します。 患者は、登録基準を満たしていることを確認するためにスクリーニングされます。 スクリーニングは、治療開始から 30 日以内に実施する必要があります。 画像検査は、スポンサーの承認がない限り、最初の 12 人の患者については治療開始から 30 日以内に、拡張コホート (無作為化された部分) については 14 日以内に実施する必要があります。 サブスタディに参加している拡張コホートの被験者の場合、ベースライン画像に CD8 減衰 CT スキャンを使用することはできません。 ただし、患者は低線量減衰スキャンの直後にスキャンできます。 試験の拡大コホート無作為化部分では、イメージングは試験治療の開始から14日以内に実施する必要があります。 患者は、すべての安全性評価を含め、研究中3週間ごとに評価されます。 イメージング研究は、研究参加中に8〜12週間ごとに実施されます。 SV-BR-1-GMに対する免疫応答の評価を含む薬力学的評価も、スクリーニングの開始から8〜12週間ごとに実行されます。 その後の定期的な評価は、最初の定期的な評価から 8 ～ 12 週間ごとに行われます。 進行性疾患を発症した患者は、iRECIST ごとに確認スキャンを取得するために最大 6 週間治療を続けることができます。または治験責任医師が、メディカルモニターの承認を得て臨床的利益を得ていると感じている限り。 治療を中止した患者については、SV-BR-1-GM の最終投与から 2～4 週間後に、すべての安全性評価を含む最終評価が行われます。 治療を受けていない被験者は、少なくとも5年間、または死亡するまで、3か月ごとに（電話などで）生存分析のために引き続き追跡されます。
CD8 ImmunoPET サブスタディでは、10 人の患者が選択された招待施設からのみ募集され、ベースライン時および SV-BR-1-GM 療法の 3 サイクル後に CD8 ImmunoPET 評価を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- University of Miami/Sylvester at Plantation
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas (CCK)
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners MD
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St Vincent-Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center Oncology Research, Atlantic Health System
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New York
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Manhattan、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Hematology Oncology Associates (MHOA)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 再発性および/または転移性病変を伴う乳癌の組織学的確認があり、調査サイトに従って、以前の治療に失敗した。
2. 持続性疾患および局所再発のある患者は、局所治療を受けてはなりません。
3. 転移性疾患のある患者の場合:
- -ヒト上皮成長因子2（HER2）陽性およびエストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）陽性の腫瘍：ホルモン療法（アロマターゼ阻害剤、タモキシフェンまたはフルベストラントなど）に難治性であり、以前に少なくとも2つのレジメンで治療されている必要があります少なくとも 2 つの抗 HER2 剤 (例えば、トラスツズマブとペルツズマブ)。
- HER2 陰性で ER または PR 陽性の腫瘍: ホルモン療法に抵抗性でなければなりません (例: アロマターゼ阻害剤、タモキシフェンまたはフルベストラント）および以前に少なくとも2つの化学療法を含むレジメンで治療された.
- -HER2陽性およびERおよびPR陰性の腫瘍：少なくとも2つの抗HER2薬（トラスツズマブおよびペルツズマブなど）を含む少なくとも2つのレジメンで失敗している必要があります。
- トリプルネガティブ腫瘍：タキサンとカルボプラチンによる前治療を含む他の利用可能な治療法を使い果たしたに違いありません。
脳に転移した新規または進行性乳癌の患者は、以下を条件として適格となります。
a. 脳転移は、最初の投与の少なくとも4週間前に臨床的に安定している必要があります（画像による進行性疾患の証拠なし） b. 脳転移のために以前に放射線療法を受けていなければならない、または放射線療法の対象外である c. ステロイドの必要はなく、患者は少なくとも 2 週間ステロイドを使用していない d. 個々の腫瘍サイズが 50 mm を超えることはありません e.腫瘍は中大脳動脈/発話運動帯に影響を与えていない f. 外科的に減量された場合、手術から治癒し、全身麻酔から少なくとも 3 週間が経過している必要があります g. 患者は、少なくとも2回の画像検査で腫瘍退縮の証拠が得られるまで、3〜4週間間隔でMRI検査に同意します。 いずれの場合も、MRI 検査の間隔が 3 か月を超えることはありません。 MRI検査は、患者が新たな症状または明らかに悪化した症状を発症した場合、および/またはステロイドの導入があった場合にいつでも導入することができます
4. 18 歳以上の女性である 5. 4 か月以上の生存が見込まれる 6. 適切な全身状態 (ECOG 0-1) を持っている ECOG が 2 の患者は、スポンサーの承認を得てのみ入院できます。
7.書面によるインフォームドコンセントを提供している 8. 拡張コホートの場合、患者は次のいずれかも持っている必要があります。
- -以前の病理学的所見に基づくグレードI（高分化型）またはグレードII（中分化型）の腫瘍組織学または
少なくとも 1 つの HLA タイプ (HLA-A*24:02、B*35:08、B*55:01、C*01:02、C*04:01、 DRB3*01:01、DRB3*02:02、DRB1*11:04 または DRB1*13:03)
除外基準:
- -同時または最近の化学療法、免疫療法（SV-BR-1-GMレジメンを除く）、または21日以内の全身麻酔/大手術。 患者は、以前の治療によるすべての既知または予想される毒性から回復し、このプログラムを開始する前に 3 週間の無治療の「ウォッシュアウト」期間を経過している必要があります (ニトロソウレアまたはマイトマイシンを投与されている患者の場合は 8 週間)。 以前の免疫関連毒性は、グレード 2 を超えてはなりません (内分泌障害を除く)。
-研究治療の最初の投与から14日以内の放射線療法 次の注意事項：
a.骨盤放射線治療は28日。 b.脳転移については８週間 ｃ． 2 Gy 分割で 30 Gy を超える胸部領域の放射線療法の場合は 6 か月。
- -グレード1以下またはベースラインに回復していない以前の治療の毒性（ただし、輸血サポートを必要としないあらゆるグレードの脱毛症および貧血を除く）。 内分泌障害は、適切に管理されていれば除外されるものではなく、医療モニターと話し合う必要があります。
- -参加者は、治験薬を開始する前に、外科的介入による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
- -指定された併用免疫療法、GM-CSF、インターフェロン、酵母、牛肉、またはSV-BR-1-GMの調製に使用される成分に対する臨床的過敏症の病歴。
- -組み合わせ治療またはその賦形剤のために提案された免疫療法のいずれかに対する臨床的過敏症の病歴。
- -標準的な手段（抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドなど）では制御できない別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症、またはレチファンリマブの成分または製剤成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 血清クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) >1.5 × ULN または クレアチニンレベルが >1.5 × 機関 ULN の参加者の場合は <30 mL/分。
- 絶対顆粒球数 <1000;血小板 <100,000;ヘモグロビン ≤ 9 g/L。
- -抱合型ビリルビン≤ULNでない限り、ビリルビン≥1.5×ULN;アルカリホスファターゼ > 5x 正常上限 (ULN); ALT/AST >2x ULN。 肝転移のある患者の場合、ALT/AST > 5x ULN は除外されます。
- -INRまたはPTまたはaPTT> 1.5×ULN、PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない場合。 注: プロトコル セクション 5.9 の制限薬物リストを参照してください。 代替が見つからない場合、参加者は登録できません。
- 禁止されている薬に記載されている薬を受け取る (プロトコルのセクション 5.10)。
- 尿検査で>1+または>1gm/24時間のタンパク尿。
- -異常な心電図（ECG）の病歴または存在 研究者の意見では、臨床的に意味があります。 スクリーニング補正 QT 間隔 (QTc) 間隔が 480 ミリ秒を超える場合は除外されます (Fridericia または Bazett 式によって補正されます)。 単一の QTc が 480 ミリ秒を超える場合、3 つの ECG の平均 QTc が 480 ミリ秒未満であれば、参加者は登録できます。
16.左心室駆出率（心臓エコーまたはMUGAスキャンによって決定されるLVEF）が、施設の特定の検査範囲の正常限界を下回っている。
17.ニューヨーク心臓協会のステージ3または4の心臓病。 18. 中等度またはそれ以上の重症度の心膜液貯留。 19. 症候性胸水または腹水。 -これらの状態の治療（治療的胸腔または穿刺を含む）後に臨床的に安定している参加者は適格です。
20. -出産の可能性のある女性（つまり、過去1年以内に月経周期があり、外科的に不妊手術を受けていない）。ただし、次の場合を除きます。 -許可された方法のA）であり、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である。
21. 男性は不妊である必要があり、受精能力がある/生殖能力がある可能性がある場合は、研究期間中、子供の父親になることを避けるために適切な予防措置を講じる必要があります。
22. 妊娠中または授乳中の女性。 23. -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍、または研究への参加から3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、皮膚の治癒した基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、上皮内癌-子宮頸部、またはその他の非侵襲的または無痛性の悪性腫瘍、または参加者が1年以上無病である癌、治癒目的の治療後。
24. HIV陽性（自己申告による）であるか、AIDSを示す臨床的または検査的特徴を有する患者。
25.免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
25.同種組織/固形臓器移植を受けた。 26. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 -補充療法（例えば、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）が許可されています。
27. 大腸炎の既往歴のある患者。 28. -全身ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
29.次の血清学によるトランスアミナーゼの上昇によって定義される、既知の活動性HBA、HBV、またはHCV感染：HAV IgM抗体、抗HCV、抗HBc IgGまたはIgM、またはHBsAgの陽性（事前の予防接種がない場合）。
30. -全身療法を必要とする活動性感染症。
a. 治療開始から 28 日以内の抗生物質療法はすべて記録する必要があります 31。 活動性結核 (TB; 結核菌) の既知の病歴があります。 32. -重度の精神医学的（統合失調症、双極性障害、または境界性パーソナリティ障害など）またはその他の臨床的に進行性の主要な医学的問題を有する患者。
33.治験薬の計画開始から28日以内に生ワクチンを接種した。 注: 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、BCG、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist®など）は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
34.治験責任医師の承認がない限り、患者は同時臨床試験に参加することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SV-BR-1-GM、レチファンリマブ併用オリジナル配列
被験者は、レチファンリマブと組み合わせたSV-BR-1-GMレジメンで3週間ごとのサイクルで治療されます
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SV-BR-1-GM を 4 か所に皮内接種。
SV-BR-1-GM接種の2～3日前に低用量シクロホスファミドで前処理。
他の名前：
SV-BR-1-GM接種の約2日後に接種部位への接種後低用量インターフェロン。
無作為化ごとに3週間ごとに30〜60分かけて静脈内注入として投与されるレチファンリマブ375mg
他の名前：
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実験的：SV-BR-1-GM、レチファンリマブ併用代替シーケンス
被験者は、次のようにレチファンリマブと組み合わせたSV-BR-1-GMレジメンで治療されます。 サイクル 1: SV-BR-1-GM のみ サイクル 2: 2 日目±1 日目にレチファンリマブを再開 サイクル 3 以降: レチファンリマブは -2 日目、0 日目、0 日目、1 日目、2 日目、または 3 日目に投与できます。 |
SV-BR-1-GM を 4 か所に皮内接種。
SV-BR-1-GM接種の2～3日前に低用量シクロホスファミドで前処理。
他の名前：
SV-BR-1-GM接種の約2日後に接種部位への接種後低用量インターフェロン。
無作為化ごとに3週間ごとに30〜60分かけて静脈内注入として投与されるレチファンリマブ375mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INCMGA00012 (レチファンリマブ) と組み合わせて投与された SV-BR-1-GM で治療された患者に発生する重大な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) を評価する [安全性]
時間枠：研究完了まで、平均1年
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以下によって評価されるSV-BR-1-GMの安全性を評価するには: o 重大な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) |
研究完了まで、平均1年
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SV-BR-1-GMをINCMGA00012（レチファンリマブ）と併用投与した患者に発現する安全性検査項目の異常を有する患者の割合を評価する【安全性】
時間枠：研究完了まで、平均1年
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以下によって評価されるSV-BR-1-GMの安全性を評価するには: o 安全検査項目に異常のある患者の割合 |
研究完了まで、平均1年
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SV-BR-1-GMをINCMGA00012（レチファンリマブ）と併用投与した患者における心電図QT間隔の変化を評価する【安全性】
時間枠：研究完了まで、平均1年
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以下によって評価されるSV-BR-1-GMの安全性を評価するには: o QT間隔の測定による心電図（ECG） |
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INCMGA00012 (レチファンリマブ) と組み合わせて投与した場合の SV-BR-1-GM (ORR) に対する腫瘍反応を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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以下によって評価される腫瘍反応： o RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効率 (ORR) |
研究完了まで、平均1年
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INCMGA00012 (レチファンリマブ) と組み合わせて投与した場合の SV-BR-1-GM (非進行性) に対する腫瘍反応を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
以下によって評価される腫瘍反応： o iRECISTごとのCR、PR、または安定した疾患（SD）として定義される非進行率 |
研究完了まで、平均1年
|
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INCMGA00012 (レチファンリマブ) と組み合わせて投与した場合の SV-BR-1-GM (耐久性) に対する腫瘍反応を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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以下によって評価される腫瘍反応： o 応答時間 |
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：George E Peoples, MD, FACS、LumaBridge LLC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRI-ROL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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SV-BR-1-GMの臨床試験
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