性腺機能低下症の男性における TSX-011 (ウンデカン酸テストステロン) の用量反応薬物動態を決定するための第 1/2a 相研究
これは、第 1/2a 相、非盲検、3 期間の単一施設研究になります。 この研究の目的は次のとおりです。
- TSX-011の単回用量の上昇に続く用量反応曲線を評価します。
- 最適な投与条件を確認します。
- 1 日 1 回または複数回の適応投薬の有効性を評価する。と
- TSX-011の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1/2a 相、非盲検、3 期間の単一施設研究になります。 この研究の目的は次のとおりです。1）TSX-011の単回用量の上昇に続く用量反応曲線を評価します。 2) 最適な投与条件を確認します。 3) 1 日 1 回または複数回の適応投薬の有効性を評価する。 4) TSX-011 の安全性と忍容性を評価します。 最大 24 人の性腺機能低下症の男性がこの研究に登録され、16 の評価可能な被験者が得られます。同じ 24 人の被験者が 3 つの研究期間すべてに参加することが望まれます。
期間 1 は、3 用量の TSX-011 の漸増単回投与試験であり、最低用量は摂食および絶食条件下で投与されます: 摂食状態で 190 mg TSX-011、絶食状態で 190 mg TSX-011、380 mg摂食状態のTSX-011、および摂食状態の570 mg TSX-011。 TSX-011 に暴露する前に、テストステロンと DHT の 24 時間のベースライン測定を各被験者に対して行います。 テストステロンの分析用サンプルは、-1 日目の次の時点で取得されます: 0 時間 (午前 8 時 ± 60 分) および 1.5、3、4.5、6、8、12、16、および 24 時間 (± 15 分各時点）。
期間 1 の内因性テストステロンのサンプリングの翌日 (1 日目)、各被験者は摂食条件下で TSX-011 (190 mg) の最初の単回投与を受けます。 TSX-011の投与後、PK分析のために24時間にわたって血液サンプルが採取されます。 被験者は、期間1のTSX-011の各投与の間に、最小3日から最大7日間のウォッシュアウト期間を経ます。 期間 1 で 570 mg の TSX 011 を投与した後、期間 2 の開始前に、最低 3 日間、最高 7 日間のウォッシュアウト期間が発生します。
期間 2 は 1 日 2 回の投与期間であり、摂食対象に 380 mg の TSX-011 を 1 日 2 回、15 日間 (1 日目から 15 日目まで) 投与します。 24時間にわたる薬物動態評価は、1日目と15日目に行われます。 TSX-011 の用量は、確立された投薬規則に基づいて、16 日目 (期間 3) の朝の投薬から開始して増減されます。
期間 3 は、16 日目に始まる用量調整適応設計期間であり、1 日 1 回または 1 日 2 回のスケジュールで摂食状態で最初に調整された TSX-011 用量が投与されます。 19日目の投与後6時間（±15分）のテストステロンレベルを使用して、確立された基準に基づいて、2回目と最後のTSX-011用量調整を行います。 用量調整規則で指定されているように、26 日目は、1 日 1 回、1 日 2 回、または 1 日 3 回の給餌スケジュールで開始します。 1 日 3 回の投与スケジュールは、非応答者にのみ投与されます。 30日目に、24時間のPK評価が行われ、被験者の研究への参加は31日目の朝に完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- テストステロン値 <350 ng/dL、午前 10 時 [± 2 時間] サンプル。
- 体格指数 (BMI) <35.0 kg/m2 および体重 ≥50 kg
除外基準:
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患またはその他の状態の病歴。
- 重大な胃腸または吸収不良状態。
以下を含むテストステロン療法が禁忌である男性：
- -前立腺の既知または疑われる癌（または癌の病歴）、良性前立腺肥大症の臨床的に重要な症状、および/または下部尿路閉塞の臨床的に重要な症状および国際前立腺症状スコア（IPSS）≥19。 -前立腺の臨床的に重要な直腸指診、または臨床的に重要な血清PSAレベルの上昇（> 4.0 ng / mL）。
- -乳房の既知または疑われる癌（または癌の病歴）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常上限（ULN）またはビリルビン> 2×ULNとして定義される肝疾患。
- -活動性の深部静脈血栓症または血栓塞栓性障害、またはこれらの状態の記録された履歴。
- 未治療の睡眠時無呼吸.
- ヘマトクリット >50%。
- 未治療の中等度から重度のうつ病。
- -長時間作用型テストステロンまたはテストステロンエステル注射剤の現在の使用。
- 局所、経口、または注射によるテストステロン補充療法。
- -スクリーニング前の28日間の投薬（投与量を含む）または病状の臨床的に重要な変化。
- 可逆性性腺機能低下症の疑い（ロイプロリド注射など）。
- テストステロン濃度や代謝に影響を与える併用薬の服用
- コントロール不良の糖尿病 (糖化ヘモグロビン [HbA1c] ≥9% のスクリーニング)。
- -献血または血液製剤を提供したか、投与前90日以内に重大な失血を経験した.
- -投与前6か月以内に骨髄を提供しました。
- -過去6か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- スクリーニングから30日以内にセントジョーンズワートを摂取した.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増アーム 1
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回の投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、用量を 570 mg (TU) TSX-011 に 1 日 2 回に調整します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 3 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、被験者を 570 mg TSX-011 (TU) の 1 日 3 回投与に用量調整します。 割り当てられた介入: TSX-011 は、テストステロン ウンデカン酸 (アンドロゲン テストステロンのプロドラッグ) を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 2
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回の投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、用量を 570 mg (TU) TSX-011 に 1 日 2 回に調整します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満の場合、用量を 633 mg TU に 1 日 2 回に調整します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 3
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回の投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、用量を 570 mg (TU) TSX-011 に 1 日 2 回に調整します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、現在の用量 570 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回継続します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 4
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回の投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、用量を 570 mg (TU) TSX-011 に 1 日 2 回に調整します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合は、1 日 2 回 507 mg TU に減らします。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 5
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満の場合、TSX-011 を 1 日 2 回 443 mg (TU) に調整します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 3 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、被験者を 570 mg TSX-011 (TU) の 1 日 3 回投与に用量調整します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 6
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満の場合、TSX-011 を 1 日 2 回 443 mg (TU) に調整します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満の場合、用量を 507 mg TU に 1 日 2 回に調整します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 7
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満の場合、TSX-011 を 1 日 2 回 443 mg (TU) に調整します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、現在の用量 443 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回継続します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 8
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満の場合、TSX-011 を 1 日 2 回 443 mg (TU) に調整します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合は、用量を 380 mg TU に 1 日 2 回に減らします。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 9
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、380 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回維持します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 3 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、被験者を 570 mg TSX-011 (TU) の 1 日 3 回投与に用量調整します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 10
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、380 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回維持します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満の場合、1 日 2 回 443 mg TU に用量を増やします。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 11
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、380 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回維持します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、現在の用量 380 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回継続します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 12
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、380 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回維持します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、TSX-011 の用量を 317 mg TU に 1 日 2 回に減らします。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 13
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、半分の被験者を無作為に割り付け、317 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回投与 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 3 回用量 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、用量は 570 mg TSX-011 (TU) を 1 日 3 回投与するように被験者を調整します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 14
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、半分の被験者を無作為に割り付けて、317 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回投与します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満の場合、1 日 2 回 380 mg TU に用量を増やします。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 15
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、半分の被験者を無作為に割り付けて、317 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回投与します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、現在の用量 317 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回継続します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 16
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 2 回投与 期間 2、8 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、半分の被験者を無作為に割り付けて、317 mg (TU) TSX-011 を 1 日 2 回投与します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 2 回投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合は、用量を 253 mg TU に 1 日 2 回に減らします。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 17
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 1 回投与 期間 2 の 8 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、半分の被験者を無作為に割り付けて 507 mg (TU) TSX-011 を 1 日 1 回投与します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 3 回の投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 未満の場合、被験者を 570 mg TSX-011 (TU) の 1 日 3 回投与に用量調整します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 18
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 1 回投与 期間 2 の 8 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、半分の被験者を無作為に割り付けて 507 mg (TU) TSX-011 を 1 日 1 回投与します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 1 回投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 350 ng/dL 以上かつ 500 ng/dL 未満である場合、1 日 1 回投与で被験者を 507 mg TU から 570 mg TU に調整します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 19
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 1 回投与 期間 2 の 8 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、半分の被験者を無作為に割り付けて 507 mg (TU) TSX-011 を 1 日 1 回投与します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 1 回投与 期間 3 の 19 日目の総テストステロンが 500 ～ 800 ng/dL の場合、現在の用量である 507 mg TU を毎日継続します。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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実験的：用量漸増アーム 20
期間 1: 単回投与 漸増単回投与期間: 190 mg TSX-011 (摂食および絶食)、380 mg TSX-011 (摂食)、および 570 mg TSX-011 (摂食)。 期間 2: 1 日 2 回の投与 380 mg TSX-011 を 15 日間の 1 日 2 回、摂食状態で投与。 期間 3、16 ～ 25 日目: 1 日 1 回投与 期間 2 の 8 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合、半分の被験者を無作為に割り付けて 507 mg (TU) TSX-011 を 1 日 1 回投与します。 期間 3、26 ～ 30 日目: 1 日 1 回投与 期間 3、19 日目の総テストステロンが 800 ng/dL を超える場合は、1 日 380 mg TU に用量を減らします。 TSX-011：TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲンテストステロンのプロドラッグ）を主成分とするカプセルです。 |
TSX-011は、ウンデカン酸テストステロン（アンドロゲン・テストステロンのプロドラッグ）を主成分としたカプセル剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された総テストステロン (Cavg) に基づくレスポンダーの割合。
時間枠：期間 1: 最長 13 日間。期間 2: 15 日。期間 3: 15 日。
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TSX-011 応答者は、Cavg 血清総テストステロン > 350 ng/dL を達成できる研究対象として定義されます。
レスポンダーのパーセンテージは、各期間内の各治療グループについて記録されます。
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期間 1: 最長 13 日間。期間 2: 15 日。期間 3: 15 日。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Oefelein, MD、TesoRx Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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