Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a mające na celu określenie farmakokinetyki odpowiedzi na dawkę TSX-011 (undekanianu testosteronu) u mężczyzn z hipogonadyzmem

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: TesoRx Pharma, LLC

Będzie to jednoośrodkowe badanie fazy 1/2a, otwarte, obejmujące 3 okresy. Celem badania jest:

  1. ocenić krzywą dawka-odpowiedź po rosnących pojedynczych dawkach TSX-011;
  2. potwierdzić optymalne warunki dozowania;
  3. ocenić skuteczność pojedynczego lub wielu dziennych dawek adaptacyjnych; I
  4. ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TSX-011.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe badanie fazy 1/2a, otwarte, obejmujące 3 okresy. Celem badania jest: 1) ocena krzywej dawka-odpowiedź po rosnących pojedynczych dawkach TSX-011; 2) potwierdzić optymalne warunki dozowania; 3) ocenić skuteczność pojedynczego lub wielokrotnego dziennego dawkowania adaptacyjnego; oraz 4) ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TSX-011. Do tego badania zostanie włączonych do 24 mężczyzn z hipogonadyzmem, aby uzyskać 16 ocenianych pacjentów, i pożądane jest, aby te same 24 osoby uczestniczyły we wszystkich 3 okresach badania.

Okres 1 to rosnące badanie z pojedynczą dawką TSX-011 w 3 dawkach, z najniższą dawką podawaną po posiłku i na czczo: 190 mg TSX-011 po posiłku, 190 mg TSX-011 na czczo, 380 mg TSX-011 w stanie po posiłku i 570 mg TSX-011 w stanie po posiłku. Przed ekspozycją na TSX-011, dla każdego badanego zostanie przeprowadzony 24-godzinny podstawowy pomiar testosteronu i DHT. Próbki do analizy testosteronu będą pobierane w następujących punktach czasowych Dnia -1: godzina 0 (8 rano ± 60 minut) oraz 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny (± 15 minut dla każdym punkcie czasowym).

Dzień następujący po pobraniu próbki endogennego testosteronu (Dzień 1) w Okresie 1, każdy osobnik otrzyma pierwszą pojedynczą dawkę TSX-011 (190 mg) po posiłku. Po podaniu TSX-011 przez okres 24 godzin pobierane będą próbki krwi do analizy PK. Pacjenci przejdą co najmniej 3-dniowy i maksymalnie 7-dniowy okres wypłukiwania między każdą z dawek TSX-011 w okresie 1. Po dawce 570 mg TSX 011 w okresie 1, przed rozpoczęciem okresu 2 nastąpi co najmniej 3-dniowy i maksymalnie 7-dniowy okres wypłukiwania.

Okres 2 to okres dawkowania dwa razy dziennie, w którym karmionym osobnikom będzie się podawać 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie przez 15 dni (dni od 1 do 15). Oceny farmakokinetyki w ciągu 24 godzin będą przeprowadzane w dniach 1 i 15. Dawka TSX-011 będzie zwiększana lub zmniejszana począwszy od dawki porannej dnia 16 (okres 3), w oparciu o ustalone zasady dawkowania.

Okres 3 jest dostosowanym do dawki okresem projektowania adaptacyjnego, który rozpoczyna się w dniu 16, z pierwszą skorygowaną dawką TSX-011 podawaną po posiłku w schemacie raz dziennie lub dwa razy dziennie. Poziom testosteronu po 6 godzinach od podania dawki (± 15 minut) w dniu 19 zostanie wykorzystany do przeprowadzenia drugiego i ostatniego dostosowania dawki TSX-011, w oparciu o ustalone kryteria. Jak określono w zasadach dostosowywania dawki, dzień 26 rozpoczyna się od schematu dawkowania raz dziennie, dwa razy dziennie lub trzy razy dziennie. Schemat dawkowania trzy razy dziennie będzie podawany tylko pacjentom, którzy nie reagują na leczenie. W dniu 30 zostanie przeprowadzona 24-godzinna ocena PK, a udział uczestnika w badaniu zostanie zakończony rankiem dnia 31.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom testosteronu <350 ng/dL, 10 rano [± 2 godz.] próbka.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35,0 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba nerek, wątroby, neurologiczna, hematologiczna, endokrynologiczna, onkologiczna, płucna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek inny stan w wywiadzie.
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia wchłaniania.

  • Każdy mężczyzna, u którego terapia testosteronem jest przeciwwskazana, w tym:

    1. Rozpoznany lub podejrzewany rak (lub rak) gruczołu krokowego w wywiadzie, klinicznie istotne objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i/lub klinicznie istotne objawy niedrożności dolnych dróg moczowych i International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19. Klinicznie istotne badanie prostaty przez odbytnicę lub klinicznie istotny podwyższony poziom PSA w surowicy (>4,0 ng/ml).
    2. Znany lub podejrzewany rak (lub rak w wywiadzie) piersi.
    3. Choroba wątroby zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny >2 × GGN.
    4. Aktywna zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa lub udokumentowana historia tych chorób.
    5. Nieleczony bezdech senny.
    6. Hematokryt >50%.
    7. Nieleczona umiarkowana do ciężkiej depresja.
  • Bieżące stosowanie długo działającego testosteronu lub któregokolwiek z estrów testosteronu do wstrzykiwań.
  • Miejscowa, doustna lub wstrzykiwana terapia zastępcza testosteronem.
  • Klinicznie istotne zmiany w jakichkolwiek lekach (w tym w dawkach) lub stanach chorobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Podejrzenie odwracalnego hipogonadyzmu (np. wstrzyknięcie leuprolidu).
  • Jednoczesne przyjmowanie leków wpływających na stężenie testosteronu lub metabolizm
  • Niekontrolowana cukrzyca (badanie przesiewowe hemoglobiny glikowanej [HbA1c] ≥9%).
  • Oddali krew lub produkty krwiopochodne lub doświadczyli znacznej utraty krwi w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
  • Oddany szpik kostny w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Połknął ziele dziurawca w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 1

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w dniu 2. dnia 8 wynosi <350 ng/dl, należy dostosować dawkę do 570 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Trzykrotna dawka dzienna Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi <350 ng/dl, dawkę należy dostosować do dawki 570 mg TSX-011 (TU) trzy razy dziennie.

Przypisana interwencja: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 2

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w dniu 2. dnia 8 wynosi <350 ng/dl, należy dostosować dawkę do 570 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w okresie 3 dnia 19 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy dostosować dawkę do 633 mg TU dwa razy na dobę.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 3

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w dniu 2. dnia 8 wynosi <350 ng/dl, należy dostosować dawkę do 570 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 3. dnia 19 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy kontynuować obecną dawkę 570 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 4

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w dniu 2. dnia 8 wynosi <350 ng/dl, należy dostosować dawkę do 570 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 3. dnia 19 wynosi >800 ng/dl, należy zmniejszyć dawkę do 507 mg TU dwa razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 5

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w dniu 2. dnia 8 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy dostosować dawkę do 443 mg (TU) TSX-011 dwa razy na dobę.

Okres 3, dzień 26-30: Trzykrotna dawka dzienna Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi <350 ng/dl, dawkę należy dostosować do dawki 570 mg TSX-011 (TU) trzy razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 6

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w dniu 2. dnia 8 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy dostosować dawkę do 443 mg (TU) TSX-011 dwa razy na dobę.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy dostosować dawkę do 507 mg TU dwa razy na dobę.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 7

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w dniu 2. dnia 8 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy dostosować dawkę do 443 mg (TU) TSX-011 dwa razy na dobę.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy kontynuować obecną dawkę 443 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 8

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w dniu 2. dnia 8 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy dostosować dawkę do 443 mg (TU) TSX-011 dwa razy na dobę.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi >800 ng/dl, należy zmniejszyć dawkę do 380 mg TU dwa razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 9

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w okresie 2. dnia 8 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy utrzymać 380 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Trzykrotna dawka dzienna Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi <350 ng/dl, dawkę należy dostosować do dawki 570 mg TSX-011 (TU) trzy razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 10

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w okresie 2. dnia 8 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy utrzymać 380 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w okresie 3 dnia 19 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy zwiększyć dawkę do 443 mg TU dwa razy na dobę.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 11

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w okresie 2. dnia 8 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy utrzymać 380 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy kontynuować obecną dawkę 380 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 12

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w okresie 2. dnia 8 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy utrzymać 380 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron dnia 3. dnia 19 wynosi >800 ng/dl, należy zmniejszyć dawkę TSX-011 do 317 mg TU dwa razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 13

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w okresie 2. dnia 8 wynosi >800 ng/dl, połowę badanych należy losowo przydzielić do grupy otrzymującej 317 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie Okres 3, dzień 26-30: trzy razy dziennie Dawka Jeśli całkowity testosteron w 3. dniu w 19. okresie wynosi <350 ng/dl, dawkę należy dostosować do 570 mg TSX-011 (TU) trzy razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 14

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 2. dnia 8 wynosi >800 ng/dl, połowę pacjentów należy losowo przydzielić do grupy otrzymującej 317 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy na dobę Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy zwiększyć dawkę do 380 mg TU dwa razy na dobę.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 15

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 2. dnia 8 wynosi >800 ng/dl, połowę pacjentów należy losowo przydzielić do grupy otrzymującej 317 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 3. dnia 19 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy kontynuować obecną dawkę 317 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 16

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 2. dnia 8 wynosi >800 ng/dl, połowę pacjentów należy losowo przydzielić do grupy otrzymującej 317 mg (TU) TSX-011 dwa razy dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka dwa razy dziennie Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi >800 ng/dl, należy zmniejszyć dawkę do 253 mg TU dwa razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 17

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka raz dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 2. dnia 8 wynosi >800 ng/dl, połowę pacjentów należy losowo przydzielić do grupy otrzymującej 507 mg (TU) TSX-011 raz dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Trzykrotna dawka dzienna Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi <350 ng/dl, dawkę należy dostosować do dawki 570 mg TSX-011 (TU) trzy razy dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 18

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka raz dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 2. dnia 8 wynosi >800 ng/dl, połowę pacjentów należy losowo przydzielić do grupy otrzymującej 507 mg (TU) TSX-011 raz dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka raz na dobę Jeśli całkowity testosteron w dniu 3. dnia 19 wynosi ≥350 ng/dl i <500 ng/dl, należy dostosować dawkę pacjentów podając dawkę raz na dobę z 507 mg TU na dobę do 570 mg TU na dobę.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 19

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka raz dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 2. dnia 8 wynosi >800 ng/dl, połowę pacjentów należy losowo przydzielić do grupy otrzymującej 507 mg (TU) TSX-011 raz dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka raz dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 3. dnia 19 wynosi od 500 do 800 ng/dl włącznie, należy kontynuować obecną dawkę 507 mg TU dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę 20

Okres 1: Pojedyncza dawka Wznoszący się okres pojedynczej dawki: 190 mg TSX-011 (po posiłku i na czczo), 380 mg TSX-011 (po posiłku) i 570 mg TSX-011 (po posiłku).

Okres 2: Dawka dwa razy dziennie 380 mg TSX-011 dwa razy dziennie, okres dawkowania 15 dni z pożywieniem. Okres 3, dzień 16-25: Dawka raz dziennie Jeśli całkowity poziom testosteronu w dniu 2. dnia 8 wynosi >800 ng/dl, połowę pacjentów należy losowo przydzielić do grupy otrzymującej 507 mg (TU) TSX-011 raz dziennie.

Okres 3, dzień 26-30: Dawka raz dziennie Jeśli całkowity testosteron w okresie 3, dzień 19 wynosi >800 ng/dl, należy zmniejszyć dawkę do 380 mg TU dziennie.

TSX-011: TSX-011 to kapsułki z undekanianem testosteronu (prolek testosteronu androgenowego) jako główny składnik.
Lek: TSX-011
TSX-011 to kapsułki, których głównym składnikiem jest undekanian testosteronu (prolek testosteronu androgenowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów na podstawie zmierzonego całkowitego testosteronu (Cavg).
Ramy czasowe: Okres 1: Do 13 dni. Okres 2: 15 dni. Okres 3: 15 dni.
Osoby reagujące na TSX-011 definiuje się jako osoby badane, które są w stanie osiągnąć Cavg całkowitego testosteronu w surowicy > 350 ng/dl. Odsetek osób odpowiadających rejestruje się dla każdej leczonej grupy w każdym okresie.
Okres 1: Do 13 dni. Okres 2: 15 dni. Okres 3: 15 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Badania kliniczne na TSX-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj