Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2a fázisú vizsgálat a TSX-011 (tesztoszteron undekanoát) dózis-válasz farmakokinetikájának meghatározására hipogonadális férfiakban

2019. április 22. frissítette: TesoRx Pharma, LLC

Ez egy 1/2a fázisú, nyílt, egyközpontú vizsgálat lesz 3 periódussal. A tanulmány céljai a következők:

  1. értékelje ki a dózis-válasz görbét a TSX-011 növekvő egyszeri dózisait követően;
  2. az optimális adagolási feltételek megerősítése;
  3. értékelje a napi egyszeri vagy többszöri adaptív adagolás hatékonyságát; és
  4. értékelje a TSX-011 biztonságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/2a fázisú, nyílt, egyközpontú vizsgálat lesz 3 periódussal. A vizsgálat céljai a következők: 1) a dózis-válasz görbe értékelése a TSX-011 növekvő egyszeri dózisait követően; 2) megerősíti az optimális adagolási feltételeket; 3) értékeli a napi egyszeri vagy többszöri adaptív adagolás hatékonyságát; és 4) értékeli a TSX-011 biztonságát és tolerálhatóságát. Legfeljebb 24 hipogonadális férfit vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy 16 értékelhető alanyt kapjanak, és kívánatos, hogy ugyanaz a 24 alany vegyen részt mind a 3 vizsgálati időszakban.

Az 1. periódus a TSX-011 növekvő, egyszeri dózisú vizsgálata 3 adagban, a legalacsonyabb dózist evés és éhezés mellett alkalmazva: 190 mg TSX-011 étkezés közben, 190 mg TSX-011 éhgyomorra, 380 mg TSX-011 táplált állapotban, és 570 mg TSX-011 táplált állapotban. A TSX-011 expozíció előtt 24 órás tesztoszteron- és DHT-mérést végeznek minden egyes alanynál. A tesztoszteron analíziséhez szükséges mintákat a következő időpontokban veszik a -1. napon: 0 óra (8 óra ± 60 perc) és 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 és 24 óra (± 15 perc a következő időpontokban). minden időpont).

Az 1. periódusban az endogén tesztoszteron mintavételét követő napon (1. nap) minden alany megkapja az első egyszeri adag TSX-011-et (190 mg), étkezés közben. A TSX-011 beadását követően 24 órán keresztül vérmintákat vesznek a PK analízishez. Az alanyok legalább 3 és legfeljebb 7 napos kimosódási perióduson mennek keresztül a TSX-011 egyes dózisai között az 1. periódusban. Az 1. periódusban az 570 mg-os TSX 011 adagot követően a 2. periódus kezdete előtt legalább 3 és legfeljebb 7 napos kiürülési időszak következik be.

A 2. periódus egy napi kétszeri adagolási periódus, ahol az evett alanyok 380 mg TSX-011-et kapnak naponta kétszer 15 napon keresztül (1. és 15. nap). A 24 órán át tartó farmakokinetikai értékelés az 1. és 15. napon történik. A TSX-011 adagját a 16. nap (3. periódus) reggeli adagtól kezdve felfelé vagy lefelé titrálják, a megállapított adagolási szabályok alapján.

A 3. periódus egy dózishoz igazított adaptív tervezési időszak, amely a 16. napon kezdődik, és az első módosított TSX-011 dózist táplált állapotban adják be, napi egyszeri vagy napi kétszeri ütemezésben. Az adagolás utáni 6 órával (± 15 perc) a tesztoszteronszintet a 19. napon használják fel a második és egyben utolsó TSX-011 dózismódosítás végrehajtására, a megállapított kritériumok alapján. Az adagmódosítási szabályok szerint a 26. nap napi egyszeri, napi kétszeri vagy háromszori táplálékkal kezdődik. A napi háromszori adagolási rendet csak a nem reagálóknak kell beadni. A 30. napon 24 órás PK értékelést végeznek, és az alany részvétele a vizsgálatban a 31. nap reggelén fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tesztoszteronszint <350 ng/dl, délelőtt 10 óra [± 2 óra] minta.
  • Testtömegindex (BMI) <35,0 kg/m2 és súly ≥50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más állapot anamnézisében.
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri vagy felszívódási zavarok.

  • Bármely férfi, akinél a tesztoszteron terápia ellenjavallt, beleértve a következőket:

    1. A prosztata ismert vagy gyanított karcinóma (vagy a kórelőzményben szereplő karcinóma), a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás klinikailag jelentős tünetei és/vagy az alsó húgyúti elzáródás klinikailag jelentős tünetei, valamint az International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19. A prosztata klinikailag jelentős digitális rektális vizsgálata vagy klinikailag jelentős szérum PSA-szint emelkedés (>4,0 ng/ml).
    2. Az emlő ismert vagy feltételezett karcinóma (vagy karcinóma a kórtörténetében).
    3. Májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2 × a normál felső határ (ULN) vagy bilirubin > 2 × ULN.
    4. Aktív mélyvénás trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség, vagy ezen állapotok dokumentált anamnézisében.
    5. Kezeletlen alvási apnoe.
    6. Hematokrit >50%.
    7. Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos depresszió.
  • A hosszan tartó hatású tesztoszteron vagy bármely tesztoszteron-észter injekciós készítmény jelenlegi használata.
  • Helyi, orális vagy injekciós tesztoszteronpótló terápia.
  • Klinikailag jelentős változások bármely gyógyszerben (beleértve az adagokat is) vagy egészségügyi állapotokban a szűrést megelőző 28 napon belül.
  • Reverzibilis hipogonadizmus gyanúja (például leuprolid injekció).
  • A tesztoszteronkoncentrációt vagy az anyagcserét befolyásoló gyógyszerek egyidejű szedése
  • Nem kontrollált cukorbetegség (glikált hemoglobin [HbA1c] ≥9%) szűrése.
  • Vért vagy vérkészítményt adott, vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt az adagolás előtti 90 napon belül.
  • Az adagolás előtt 6 hónapon belül adományozott csontvelő.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
  • A szűrést követő 30 napon belül lenyelte az orbáncfüvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adagnövelő kar 1

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján a teljes tesztoszteron <350 ng/dl, állítsa be az adagot napi kétszer 570 mg (TU) TSX-011-re.

3. periódus, 26-30. nap: Napi háromszori adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron <350 ng/dl, az alanyok adagját állítsa be napi háromszori 570 mg TSX-011 (TU) adagolásra.

Hozzárendelt beavatkozás: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 2

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján a teljes tesztoszteron <350 ng/dl, állítsa be az adagot napi kétszer 570 mg (TU) TSX-011-re.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján az össztesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, állítsa az adagot napi kétszer 633 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 3

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján a teljes tesztoszteron <350 ng/dl, állítsa be az adagot napi kétszer 570 mg (TU) TSX-011-re.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján az össztesztoszteron 500-800 ng/dl (beleértve), folytassa a jelenlegi 570 mg (TU) TSX-011 adaggal naponta kétszer.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 4

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján a teljes tesztoszteron <350 ng/dl, állítsa be az adagot napi kétszer 570 mg (TU) TSX-011-re.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron >800 ng/dl, csökkentse napi kétszer 507 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 5

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, állítsa az adagot napi kétszer 443 mg (TU) TSX-011-re.

3. periódus, 26-30. nap: Napi háromszori adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron <350 ng/dl, az alanyok adagját állítsa be napi háromszori 570 mg TSX-011 (TU) adagolásra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 6

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, állítsa az adagot napi kétszer 443 mg (TU) TSX-011-re.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, állítsa az adagot napi kétszer 507 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 7

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, állítsa az adagot napi kétszer 443 mg (TU) TSX-011-re.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteronszint 500-800 ng/dl (beleértve), folytassa a jelenlegi 443 mg (TU) TSX-011 adagot naponta kétszer.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 8

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, állítsa az adagot napi kétszer 443 mg (TU) TSX-011-re.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron >800 ng/dl, csökkentse az adagot napi kétszer 380 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 9

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján a teljes tesztoszteronszint 500-800 ng/dl, beleértve a napi kétszeri 380 mg (TU) TSX-011-et.

3. periódus, 26-30. nap: Napi háromszori adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron <350 ng/dl, az alanyok adagját állítsa be napi háromszori 570 mg TSX-011 (TU) adagolásra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 10

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján a teljes tesztoszteronszint 500-800 ng/dl, beleértve a napi kétszeri 380 mg (TU) TSX-011-et.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, növelje az adagot napi kétszer 443 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 11

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján a teljes tesztoszteronszint 500-800 ng/dl, beleértve a napi kétszeri 380 mg (TU) TSX-011-et.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteronszint 500-800 ng/dl (beleértve), folytassa a jelenlegi 380 mg (TU) TSX-011 adagot naponta kétszer.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 12

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján a teljes tesztoszteronszint 500-800 ng/dl, beleértve a napi kétszeri 380 mg (TU) TSX-011-et.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron >800 ng/dl, csökkentse a TSX-011 adagját napi kétszer 317 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 13

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napon az össztesztoszteron >800 ng/dl, véletlenszerűen jelölje be az alanyok felét, hogy naponta kétszer 317 mg (TU) TSX-011-et kapjanak 3. periódus, 26-30. nap: naponta háromszor Adagolás Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron szintje <350 ng/dl, az alanyok adagját állítsa be napi háromszor 570 mg TSX-011 (TU) adagolásra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 14

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron >800 ng/dl, randomizálja az alanyok felét, hogy naponta kétszer 317 mg (TU) TSX-011-et kapjanak.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, növelje az adagot napi kétszer 380 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 15

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron >800 ng/dl, randomizálja az alanyok felét, hogy naponta kétszer 317 mg (TU) TSX-011-et kapjanak.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteronszint 500-800 ng/dl (beleértve), folytassa a jelenlegi 317 mg (TU) TSX-011 adagot naponta kétszer.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 16

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi kétszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron >800 ng/dl, randomizálja az alanyok felét, hogy naponta kétszer 317 mg (TU) TSX-011-et kapjanak.

3. periódus, 26-30. nap: Napi kétszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron >800 ng/dl, csökkentse az adagot napi kétszer 253 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 17

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi egyszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron >800 ng/dl, véletlenszerűen osszák fel az alanyok felét, hogy naponta egyszer kapjanak 507 mg (TU) TSX-011-et.

3. periódus, 26-30. nap: Napi háromszori adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron <350 ng/dl, az alanyok adagját állítsa be napi háromszori 570 mg TSX-011 (TU) adagolásra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 18

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi egyszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron >800 ng/dl, véletlenszerűen osszák fel az alanyok felét, hogy naponta egyszer kapjanak 507 mg (TU) TSX-011-et.

3. periódus, 26-30. nap: Napi egyszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján az össztesztoszteron ≥350 ng/dl és <500 ng/dl, a napi egyszeri adagolásnál módosítsa az alanyok adagját napi 507 mg TU-ról napi 570 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 19

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi egyszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron >800 ng/dl, véletlenszerűen osszák fel az alanyok felét, hogy naponta egyszer kapjanak 507 mg (TU) TSX-011-et.

3. periódus, 26-30. nap: Napi egyszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteronszint 500-800 ng/dl (beleértve), folytassa a jelenlegi 507 mg TU napi adaggal.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Kísérleti: Adagnövelő kar 20

1. periódus: Egyszeri dózis Növekvő egyszeri adagolási periódus: 190 mg TSX-011 (etetés és éhezés), 380 mg TSX-011 (etetés) és 570 mg TSX-011 (etetés).

2. periódus: Napi kétszeri adag 380 mg TSX-011 naponta kétszer 15 napos adagolási periódus, táplált állapotban. 3. periódus, 16-25. nap: Napi egyszeri adag Ha a 2. periódus 8. napján az össztesztoszteron >800 ng/dl, véletlenszerűen osszák fel az alanyok felét, hogy naponta egyszer kapjanak 507 mg (TU) TSX-011-et.

3. periódus, 26-30. nap: Napi egyszeri adag Ha a 3. periódus 19. napján a teljes tesztoszteron >800 ng/dl, csökkentse az adagot napi 380 mg TU-ra.

A TSX-011: A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).
Drog: TSX-011
A TSX-011 olyan kapszulák, amelyek elsődleges összetevője a tesztoszteron undekanoát (az androgén tesztoszteron prodrugja).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a mért teljes tesztoszteron (Cavg) alapján.
Időkeret: 1. időszak: Legfeljebb 13 nap. 2. időszak: 15 nap. 3. periódus: 15 nap.
A TSX-011 válaszadók olyan vizsgálati alanyok, akik képesek elérni a Cavg szérum össztesztoszteron > 350 ng/dl értékét. A válaszadók százalékos arányát minden kezelési csoportban rögzítjük az egyes periódusokon belül.
1. időszak: Legfeljebb 13 nap. 2. időszak: 15 nap. 3. periódus: 15 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TesoRx Pharma, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TT-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokrin rendszer betegségei

Klinikai vizsgálatok a TSX-011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel