Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2a tutkimus TSX-011:n (testosteroniundekanoaatin) annosvasteen farmakokinetiikan määrittämiseksi hypogonadaalisilla miehillä

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: TesoRx Pharma, LLC

Tämä on vaihe 1/2a, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa on 3 jaksoa. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. arvioi annos-vastekäyrä TSX-011:n nousevien yksittäisten annosten jälkeen;
  2. vahvistaa optimaaliset annosteluolosuhteet;
  3. arvioida yhden tai useamman päivittäisen mukautuvan annostelun tehokkuutta; ja
  4. arvioida TSX-011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1/2a, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa on 3 jaksoa. Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida annos-vaste-käyrä nousevien yksittäisten TSX-011-annosten jälkeen; 2) vahvistaa optimaaliset annostusolosuhteet; 3) arvioida yhden tai useamman päivittäisen mukautuvan annostelun tehokkuutta; ja 4) arvioida TSX-011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Jopa 24 hypogonadaalista miestä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta saadaan 16 arvioitavaa koehenkilöä, ja toivotaan, että samat 24 koehenkilöä osallistuvat kaikkiin 3 tutkimusjaksoon.

Jakso 1 on nouseva kerta-annostutkimus TSX-011:stä kolmella annoksella, pienin annos annettuna ruokailun ja paaston aikana: 190 mg TSX-011:tä ateriassa, 190 mg TSX-011:tä paastotilassa, 380 mg TSX-011 syödyssä tilassa ja 570 mg TSX-011 syötetyssä tilassa. Ennen altistusta TSX-011:lle kullekin kohteelle suoritetaan 24 tunnin testosteronin ja DHT:n perusmittaus. Testosteronin analysointia varten otetaan näytteet seuraavina ajankohtina päivänä -1: tunti 0 (8 aamulla ± 60 minuuttia) ja 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia (± 15 minuuttia jokainen aikapiste).

Endogeenisen testosteronin näytteenottoa seuraavana päivänä (päivä 1) jaksossa 1 jokainen koehenkilö saa ensimmäisen kerta-annoksen TSX-011:tä (190 mg) ruokailuolosuhteissa. TSX-011:n antamisen jälkeen verinäytteet otetaan 24 tunnin aikana PK-analyysiä varten. Koehenkilöt käyvät läpi vähintään 3 päivän ja enintään 7 päivän pesujakson kunkin TSX-011-annoksen välillä jaksolla 1. Jakson 1 570 mg TSX 011 -annoksen jälkeen vähintään 3 päivän ja enintään 7 vuorokauden huuhtoutumisjakso kestää ennen jakson 2 alkua.

Jakso 2 on kahdesti vuorokaudessa suoritettava annostusjakso, jolloin syöneille koehenkilöille annetaan 380 mg TSX-011:tä kahdesti päivässä 15 päivän ajan (päivät 1-15). Yli 24 tunnin farmakokineettiset arvioinnit tapahtuvat päivinä 1 ja 15. TSX-011-annosta titrataan ylös tai alas 16. päivän (jakso 3) aamuannoksesta alkaen vakiintuneiden annostussääntöjen mukaisesti.

Jakso 3 on annoksen mukaan sovitettu mukautuva suunnittelujakso, joka alkaa päivänä 16, jolloin ensimmäinen sovitettu TSX-011-annos annetaan ruokailutilassa kerran päivässä tai kahdesti päivässä. 6 tunnin annoksen jälkeistä (± 15 minuuttia) testosteronitasoa päivänä 19 käytetään toisen ja viimeisen TSX-011-annoksen säätämiseen vahvistettujen kriteerien perusteella. Kuten annoksen säätösäännöissä on määritelty, päivä 26 alkaa joko kerran päivässä, kahdesti päivässä tai kolmesti päivässä ruokittavalla annosohjelmalla. Kolminkertainen vuorokausiannos annetaan vain potilaille, jotka eivät reagoi. Päivänä 30 suoritetaan 24 tunnin PK-arviointi ja koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyy päivän 31 aamuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Testosteronitaso <350 ng/dl, näyte klo 10 [± 2 tuntia].
  • Painoindeksi (BMI) <35,0 kg/m2 ja paino ≥50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus.
  • Merkittävät maha-suolikanavan tai imeytymishäiriöt.

  • Kaikki miehet, joille testosteronihoito on vasta-aiheinen, mukaan lukien seuraavat:

    1. Tunnettu tai epäilty eturauhassyöpä (tai aiempi syöpä), kliinisesti merkittävät eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireet ja/tai kliinisesti merkittävät alemman virtsan tukkeuman oireet ja kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) ≥19. Kliinisesti merkittävä eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus tai kliinisesti merkitsevä seerumin PSA-tason nousu (> 4,0 ng/ml).
    2. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä (tai aiempi syöpä).
    3. Maksasairaus, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 2 × ULN.
    4. Aktiivinen syvä laskimotukos tai tromboembolinen häiriö tai dokumentoitu näiden tilojen historia.
    5. Hoitamaton uniapnea.
    6. Hematokriitti >50 %.
    7. Hoitamaton kohtalainen tai vaikea masennus.
  • Pitkävaikutteisen testosteronin tai minkä tahansa testosteroniesterien injektiovalmisteiden nykyinen käyttö.
  • Paikallinen, oraalinen tai ruiskeena annettava testosteronikorvaushoito.
  • Kliinisesti merkittävät muutokset kaikissa lääkkeissä (mukaan lukien annokset) tai sairaustiloissa 28 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Epäilty palautuva hypogonadismi (esim. leuprolidi-injektio).
  • Samanaikainen testosteronipitoisuuksiin tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • Hallitsematon diabetes (seulonta glykoituneen hemoglobiinin [HbA1c] ≥9 %).
  • Luovuttanut verta tai verituotteita tai kokenut merkittävän verenhukan 90 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Luovutettu luuydin 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nielty mäkikuismaa 30 päivän kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 1

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on <350 ng/dl, säädä annos 570 mg:aan (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: kolme kertaa vuorokaudessa, jos jakso 3 päivä 19 kokonaistestosteroni on <350 ng/dl, annosta säädä koehenkilöille 570 mg TSX-011 (TU) -annos kolmesti päivässä.

Määrätty toimenpide: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (testosteronin androgeenin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 2

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on <350 ng/dl, säädä annos 570 mg:aan (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on ≥350 ng/dl ja <500 ng/dl, säädä annos 633 mg:aan TU kahdesti vuorokaudessa.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 3

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on <350 ng/dl, säädä annos 570 mg:aan (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: kahdesti päivässä Jos ajanjakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on 500-800 ng/dl mukaan lukien, jatka nykyistä annosta 570 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 4

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on <350 ng/dl, säädä annos 570 mg:aan (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, vähennä 507 mg:aan TU kahdesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 5

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on ≥350 ng/dl ja <500 ng/dl, säädä annos 443 mg:aan (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: kolme kertaa vuorokaudessa, jos jakso 3 päivä 19 kokonaistestosteroni on <350 ng/dl, annosta säädä koehenkilöille 570 mg TSX-011 (TU) -annos kolmesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 6

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on ≥350 ng/dl ja <500 ng/dl, säädä annos 443 mg:aan (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on ≥350 ng/dl ja <500 ng/dl, säädä annos 507 mg:aan TU kahdesti vuorokaudessa.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 7

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on ≥350 ng/dl ja <500 ng/dl, säädä annos 443 mg:aan (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: kahdesti päivässä Jos ajanjakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on 500 - 800 ng/dl mukaan lukien, jatka nykyistä annosta 443 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 8

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on ≥350 ng/dl ja <500 ng/dl, säädä annos 443 mg:aan (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, pienennä annosta 380 mg:aan TU kahdesti vuorokaudessa.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 9

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on 500-800 ng/dl mukaan lukien, säilytä 380 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: kolme kertaa vuorokaudessa, jos jakso 3 päivä 19 kokonaistestosteroni on <350 ng/dl, annosta säädä koehenkilöille 570 mg TSX-011 (TU) -annos kolmesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 10

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on 500-800 ng/dl mukaan lukien, säilytä 380 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Annos kahdesti päivässä Jos ajanjakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on ≥350 ng/dl ja <500 ng/dl, nosta annos 443 mg:aan TU kahdesti vuorokaudessa.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 11

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on 500-800 ng/dl mukaan lukien, säilytä 380 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: kahdesti päivässä Jos ajanjakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on 500-800 ng/dl mukaan lukien, jatka nykyistä annosta 380 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 12

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on 500-800 ng/dl mukaan lukien, säilytä 380 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, vähennä TSX-011-annosta 317 mg:aan TU kahdesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 13

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: kahdesti vuorokaudessa, jos jakso 2 päivä 8 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, satunnaistetaan puolet koehenkilöistä saamaan 317 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä. Jakso 3, päivät 26-30: kolmesti päivässä Annos Jos ajanjakson 3 vuorokauden 19 kokonaistestosteronipitoisuus on < 350 ng/dl, koehenkilöiden annosta muutetaan 570 mg:aan TSX-011 (TU) kolmesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 14

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, satunnaistetaan puolet koehenkilöistä saamaan 317 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Annos kahdesti päivässä Jos ajanjakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on ≥350 ng/dl ja <500 ng/dl, nosta annos 380 mg:aan TU kahdesti vuorokaudessa.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 15

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, satunnaistetaan puolet koehenkilöistä saamaan 317 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: kahdesti päivässä Jos ajanjakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on 500 - 800 ng/dl mukaan lukien, jatka nykyistä annosta 317 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 16

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 2 Päivä 8 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, satunnaistetaan puolet koehenkilöistä saamaan 317 mg (TU) TSX-011 kahdesti päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Annos kahdesti päivässä Jos jakso 3 Päivä 19 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, pienennä annosta 253 mg:aan TU kahdesti vuorokaudessa.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 17

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Kerran vuorokausiannos Jos periodi 2 päivä 8 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, satunnaistetaan puolet koehenkilöistä saamaan 507 mg (TU) TSX-011 kerran päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: kolme kertaa vuorokaudessa, jos jakso 3 päivä 19 kokonaistestosteroni on <350 ng/dl, annosta säädä koehenkilöille 570 mg TSX-011 (TU) -annos kolmesti päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 18

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Kerran vuorokausiannos Jos periodi 2 päivä 8 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, satunnaistetaan puolet koehenkilöistä saamaan 507 mg (TU) TSX-011 kerran päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Kerran vuorokausiannos Jos periodi 3 päivä 19 kokonaistestosteroni on ≥ 350 ng/dl ja < 500 ng/dl, annosta säädä kerran vuorokaudessa annettavien koehenkilöiden annosta 507 mg TU:sta päivässä 570 mg:aan TU:ta päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 19

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Kerran vuorokausiannos Jos periodi 2 päivä 8 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, satunnaistetaan puolet koehenkilöistä saamaan 507 mg (TU) TSX-011 kerran päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Kerran vuorokausiannos Jos periodi 3 päivä 19 kokonaistestosteroni on 500-800 ng/dl mukaan lukien, jatka nykyistä 507 mg TU:n päivittäistä annosta.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Kokeellinen: Annosta nostava varsi 20

Jakso 1: kerta-annos Nouseva kerta-annosjakso: 190 mg TSX-011 (ruokittu ja paasto), 380 mg TSX-011 (ruokittu) ja 570 mg TSX-011 (ruokittu).

Jakso 2: Annos kahdesti päivässä 380 mg TSX-011:tä kahdesti vuorokaudessa 15 päivän annostusjakso ruokailun yhteydessä. Jakso 3, päivät 16-25: Kerran vuorokausiannos Jos periodi 2 päivä 8 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, satunnaistetaan puolet koehenkilöistä saamaan 507 mg (TU) TSX-011 kerran päivässä.

Jakso 3, päivät 26-30: Kerran vuorokausiannos Jos jakso 3, päivä 19 kokonaistestosteroni on > 800 ng/dl, pienennä annosta 380 mg:aan TU:ta päivässä.

TSX-011: TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).
Lääke: TSX-011
TSX-011 ovat kapseleita, joiden pääainesosana on Testosterone Undecanoate (androgeenitestosteronin aihiolääke).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus mitatun kokonaistestosteronin (Cavg) perusteella.
Aikaikkuna: Jakso 1: Jopa 13 päivää. Jakso 2: 15 päivää. Jakso 3: 15 päivää.
TSX-011-vasteen saajat määritellään tutkimushenkilöiksi, jotka pystyvät saavuttamaan Cavg-tason seerumin kokonaistestosteronin > 350 ng/dl. Vastaajien prosenttiosuus kirjataan kunkin hoitoryhmän osalta kunkin jakson aikana.
Jakso 1: Jopa 13 päivää. Jakso 2: 15 päivää. Jakso 3: 15 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TesoRx Pharma, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokriinisen järjestelmän sairaudet

Kliiniset tutkimukset TSX-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa