Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2a-studie for å bestemme doseresponsfarmakokinetikken til TSX-011 (Testosteronundekanoat) hos menn med hypogonadale

22. april 2019 oppdatert av: TesoRx Pharma, LLC

Dette vil være en fase 1/2a, åpen, enkeltsenterstudie med 3 perioder. Målet med studien er å:

  1. evaluere dose-respons-kurven etter stigende enkeltdoser av TSX-011;
  2. bekrefte optimale doseringsforhold;
  3. evaluere effekten av enkel eller flere daglig adaptiv dosering; og
  4. evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til TSX-011.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase 1/2a, åpen, enkeltsenterstudie med 3 perioder. Målet med studien er å: 1) evaluere dose-responskurven etter stigende enkeltdoser av TSX-011; 2) bekrefte optimale doseringsforhold; 3) evaluere effekten av enkel eller flere daglig adaptiv dosering; og 4) evaluere sikkerheten og toleransen til TSX-011. Opptil 24 hypogonadale menn vil bli registrert i denne studien for å gi 16 evaluerbare forsøkspersoner, og det er ønskelig at de samme 24 forsøkspersonene deltar i alle 3 studieperiodene.

Periode 1 er en stigende enkeltdosestudie av TSX-011 ved 3 doser, med den laveste dosen administrert under matet og fastende forhold: 190 mg TSX-011 i matet tilstand, 190 mg TSX-011 i fastende tilstand, 380 mg TSX-011 i matet tilstand, og 570 mg TSX-011 i matet tilstand. Før eksponering for TSX-011, vil en 24-timers baseline-måling av testosteron og DHT bli utført for hvert individ. Prøver for analyse av testosteron vil bli tatt på følgende tidspunkter på dag -1: time 0 (8 am ± 60 minutter) og 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (± 15 minutter for hvert tidspunkt).

Dagen etter prøvetakingen for endogent testosteron (dag 1) i periode 1, vil hvert individ motta den første enkeltdosen av TSX-011 (190 mg) under matforhold. Etter administrering av TSX-011 vil det bli tatt blodprøver over en 24-timers periode for PK-analyse. Forsøkspersonene vil gjennomgå en minimum 3-dagers og opptil 7-dagers utvaskingsperiode mellom hver av dosene av TSX-011 i periode 1. Etter 570 mg TSX 011-dosen i periode 1, vil en minimum 3-dagers og opptil 7-dagers utvaskingsperiode forekomme før starten av periode 2.

Periode 2 er en doseringsperiode to ganger daglig, hvor matede personer vil bli doseret med 380 mg TSX-011 to ganger daglig i 15 dager (dag 1 til 15). Farmakokinetiske vurderinger over 24 timer vil finne sted på dag 1 og 15. TSX-011-dosen vil titreres opp eller ned fra og med dag 16 (periode 3) morgendosen, basert på etablerte doseringsregler.

Periode 3 er en dosejustert adaptiv designperiode som begynner på dag 16, med den første justerte TSX-011-dosen administrert i matet tilstand på en gang daglig eller to ganger daglig. Testosteronnivået 6 timer etter dose (± 15 minutter) på dag 19 vil bli brukt til å utføre den andre og siste TSX-011-dosejusteringen, basert på etablerte kriterier. Som spesifisert av dosejusteringsreglene, begynner dag 26 med enten en doseplan én gang daglig, to ganger daglig eller tre ganger daglig. Doseplanen tre ganger daglig vil kun gis til ikke-responderende. På dag 30 vil det bli utført en 24 timers PK-vurdering, og forsøkspersonens deltakelse i studien fullføres om morgenen dag 31.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Testosteronnivå <350 ng/dL, kl. 10 [± 2 timer] prøve.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <35,0 kg/m2 og vekt ≥50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand.
  • Betydelige gastrointestinale eller malabsorpsjonstilstander.

  • Enhver mann hvor testosteronbehandling er kontraindisert, inkludert følgende:

    1. Kjent eller mistenkt karsinom (eller historie med karsinom) i prostata, klinisk signifikante symptomer på benign prostatahyperplasi og/eller klinisk signifikante symptomer på nedre urinveisobstruksjon og International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19. En klinisk signifikant digital rektal undersøkelse av prostata eller klinisk signifikant forhøyede PSA-nivåer i serum (>4,0 ng/ml).
    2. Kjent eller mistenkt karsinom (eller historie med karsinom) i brystet.
    3. Leversykdom definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin >2 × ULN.
    4. Aktiv dyp venetrombose eller tromboembolisk lidelse, eller en dokumentert historie med disse tilstandene.
    5. Ubehandlet søvnapné.
    6. Hematokrit >50 %.
    7. Ubehandlet moderat til alvorlig depresjon.
  • Nåværende bruk av langtidsvirkende testosteron eller noen av testosteronestere injiserbare.
  • Aktuell, oral eller injiserbar testosteronerstatningsterapi.
  • Klinisk signifikante endringer i medisiner (inkludert doser) eller medisinske tilstander i løpet av 28 dager før screening.
  • Mistenkt reversibel hypogonadisme (f.eks. leuprolidinjeksjon).
  • Samtidig bruk av medisiner som påvirker testosteronkonsentrasjoner eller metabolisme
  • Ukontrollert diabetes (screening av glykert hemoglobin [HbA1c] ≥9%).
  • Donerte blod eller blodprodukter eller opplevd betydelig blodtap innen 90 dager før dosering.
  • Donerte benmarg innen 6 måneder før dosering.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene.
  • Inntatt johannesurt innen 30 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 1

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er <350 ng/dL, juster dosen til 570 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Tre ganger daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er <350 ng/dL, dosejuster forsøkspersonene til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre ganger daglig.

Tildelt intervensjon: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som den primære ingrediensen.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 2

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er <350 ng/dL, juster dosen til 570 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, juster dosen til 633 mg TU to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 3

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er <350 ng/dL, juster dosen til 570 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3, dag 19 er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsett gjeldende dose 570 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 4

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er <350 ng/dL, juster dosen til 570 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er >800 ng/dL, reduser til 507 mg TU to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 5

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose to ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, juster dosen til 443 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Tre ganger daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er <350 ng/dL, dosejuster forsøkspersonene til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 6

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose to ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, juster dosen til 443 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, juster dosen til 507 mg TU to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 7

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose to ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, juster dosen til 443 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3, dag 19 er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsett gjeldende dose 443 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 8

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose to ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, juster dosen til 443 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er >800 ng/dL, reduser dosen til 380 mg TU to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 9

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: To ganger daglig dose Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er 500 til 800 ng/dL, inkludert, opprettholde 380 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Tre ganger daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er <350 ng/dL, dosejuster forsøkspersonene til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 10

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: To ganger daglig dose Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er 500 til 800 ng/dL, inkludert, opprettholde 380 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose to ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, øk dosen til 443 mg TU to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 11

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: To ganger daglig dose Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er 500 til 800 ng/dL, inkludert, opprettholde 380 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3, dag 19 er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsett gjeldende dose 380 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 12

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: To ganger daglig dose Hvis periode 2 Dag 8 totalt testosteron er 500 til 800 ng/dL, inkludert, opprettholde 380 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3, dag 19 er >800 ng/dL, reduser TSX-011-dosen til 317 mg TU to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 13

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose to ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er >800 ng/dL, randomiser halvparten av pasientene til å motta 317 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig. Periode 3, dag 26-30: Tre ganger daglig Dose Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er <350 ng/dL, dosejuster forsøkspersoner til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 14

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er >800 ng/dL, randomiser halve personer til å motta 317 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, øk dosen til 380 mg TU to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 15

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er >800 ng/dL, randomiser halve personer til å motta 317 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3, dag 19 er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsett gjeldende dose 317 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 16

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 2 dag 8 er >800 ng/dL, randomiser halve personer til å motta 317 mg (TU) TSX-011 to ganger daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose 2 ganger daglig Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er >800 ng/dL, reduser dosen til 253 mg TU to ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 17

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: En gang daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 2, dag 8 er >800 ng/dL, randomiser halve personer til å motta 507 mg (TU) TSX-011 én gang daglig.

Periode 3, dag 26-30: Tre ganger daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er <350 ng/dL, dosejuster forsøkspersonene til 570 mg TSX-011 (TU) dosering tre ganger daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 18

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: En gang daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 2, dag 8 er >800 ng/dL, randomiser halve personer til å motta 507 mg (TU) TSX-011 én gang daglig.

Periode 3, dag 26-30: Dose én gang daglig Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er ≥350 ng/dL og <500 ng/dL, dosejuster forsøkspersonene på en gang daglig dosering fra 507 mg TU daglig til 570 mg TU daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 19

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: En gang daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 2, dag 8 er >800 ng/dL, randomiser halve personer til å motta 507 mg (TU) TSX-011 én gang daglig.

Periode 3, dag 26-30: En gang daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 3 dag 19 er 500 til 800 ng/dL inklusive, fortsett gjeldende dose på 507 mg TU daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Eksperimentell: Dose-eskalerende arm 20

Periode 1: Enkeltdose Stigende enkeltdoseperiode: 190 mg TSX-011 (matet og fastende), 380 mg TSX-011 (matet) og 570 mg TSX-011 (matet).

Periode 2: Dosering to ganger daglig 380 mg TSX-011 to ganger daglig doseringsperiode på 15 dager i matforhold. Periode 3, dag 16-25: En gang daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 2, dag 8 er >800 ng/dL, randomiser halve personer til å motta 507 mg (TU) TSX-011 én gang daglig.

Periode 3, dag 26-30: En gang daglig dose Hvis totalt testosteron i periode 3, dag 19 er >800 ng/dL, reduser dosen til 380 mg TU daglig.

TSX-011: TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.
Legemiddel: TSX-011
TSX-011 er kapsler med testosteronundekanoat (prodrug for androgen testosteron) som hovedingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter basert på målt totalt testosteron (Cavg).
Tidsramme: Periode 1: Inntil 13 dager. Periode 2: 15 dager. Periode 3: 15 dager.
TSX-011 respondere er definert som forsøkspersoner som er i stand til å oppnå et Cavg serum totalt testosteron > 350 ng/dL. Prosentandelen av respondere registreres for hver behandlingsgruppe innenfor hver periode.
Periode 1: Inntil 13 dager. Periode 2: 15 dager. Periode 3: 15 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i det endokrine systemet

Kliniske studier på TSX-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere