Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1/2a para determinar la farmacocinética de respuesta a la dosis de TSX-011 (undecanoato de testosterona) en hombres con hipogonadismo

22 de abril de 2019 actualizado por: TesoRx Pharma, LLC

Este será un estudio de fase 1/2a, de etiqueta abierta, de un solo centro con 3 períodos. Los objetivos del estudio son:

  1. evaluar la curva dosis-respuesta después de dosis únicas ascendentes de TSX-011;
  2. confirmar las condiciones óptimas de dosificación;
  3. evaluar la eficacia de la dosificación adaptativa diaria única o múltiple; y
  4. evaluar la seguridad y tolerabilidad de TSX-011.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de fase 1/2a, de etiqueta abierta, de un solo centro con 3 períodos. Los objetivos del estudio son: 1) evaluar la curva dosis-respuesta después de dosis únicas ascendentes de TSX-011; 2) confirmar las condiciones óptimas de dosificación; 3) evaluar la eficacia de dosis adaptativas diarias únicas o múltiples; y 4) evaluar la seguridad y tolerabilidad de TSX-011. Se inscribirán hasta 24 hombres hipogonadales en este estudio para producir 16 sujetos evaluables, y se desea que los mismos 24 sujetos participen en los 3 períodos de estudio.

El período 1 es un estudio de dosis única ascendente de TSX-011 en 3 dosis, con la dosis más baja administrada con alimentos y en ayunas: 190 mg TSX-011 con alimentos, 190 mg TSX-011 con alimentos, 380 mg TSX-011 en estado alimentado y 570 mg de TSX-011 en estado alimentado. Antes de la exposición a TSX-011, se realizará una medición de referencia de 24 horas de testosterona y DHT para cada sujeto. Las muestras para el análisis de testosterona se obtendrán en los siguientes momentos del Día -1: hora 0 (8 am ± 60 minutos) y 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas (± 15 minutos para cada momento).

El día siguiente al muestreo de testosterona endógena (Día 1) en el Período 1, cada sujeto recibirá la primera dosis única de TSX-011 (190 mg) en condiciones de alimentación. Después de la administración de TSX-011, se obtendrán muestras de sangre durante un período de 24 horas para el análisis farmacocinético. Los sujetos se someterán a un período de lavado de un mínimo de 3 días y un máximo de 7 días entre cada una de las dosis de TSX-011 en el Período 1. Después de la dosis de 570 mg de TSX 011 en el Período 1, se producirá un período de lavado de un mínimo de 3 y hasta 7 días antes del inicio del Período 2.

El período 2 es un período de dosificación de dos veces al día, donde los sujetos alimentados recibirán una dosis de 380 mg de TSX-011 dos veces al día durante 15 días (días 1 a 15). Las evaluaciones farmacocinéticas durante 24 horas se realizarán los días 1 y 15. La dosis de TSX-011 se aumentará o disminuirá a partir de la dosis de la mañana del día 16 (período 3), según las reglas de dosificación establecidas.

El período 3 es un período de diseño adaptativo ajustado a la dosis que comienza el día 16, con la primera dosis ajustada de TSX-011 administrada en el estado alimentado en un programa de una o dos veces al día. El nivel de testosterona de 6 horas después de la dosis (± 15 minutos) en el día 19 se utilizará para realizar el segundo y último ajuste de la dosis de TSX-011, según los criterios establecidos. Como se especifica en las reglas de ajuste de dosis, el día 26 comienza con un programa de dosis de alimentación de una, dos o tres veces al día. El programa de dosis de tres veces al día se administrará solo a los que no respondan. El día 30, se realizará una evaluación PK de 24 horas y la participación del sujeto en el estudio se completará la mañana del día 31.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de testosterona <350 ng/dL, muestra de 10 am [± 2 horas].
  • Índice de masa corporal (IMC) <35,0 kg/m2 y peso ≥50 kg

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa o cualquier otra afección.
  • Afecciones gastrointestinales o de malabsorción significativas.

  • Cualquier hombre en quien la terapia con testosterona esté contraindicada, incluidos los siguientes:

    1. Carcinoma (o antecedentes de carcinoma) de próstata conocido o sospechado, síntomas clínicamente significativos de hiperplasia prostática benigna y/o síntomas clínicamente significativos de obstrucción urinaria inferior y puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥19. Un examen rectal digital clínicamente significativo de la próstata o niveles elevados de PSA en suero clínicamente significativos (> 4,0 ng/mL).
    2. Carcinoma conocido o sospechado (o antecedentes de carcinoma) de mama.
    3. Enfermedad hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 × límite superior normal (ULN) o bilirrubina >2 × ULN.
    4. Trombosis venosa profunda activa o trastorno tromboembólico, o antecedentes documentados de estas afecciones.
    5. Apnea del sueño no tratada.
    6. Hematocrito >50%.
    7. Depresión moderada a severa no tratada.
  • Uso actual de testosterona de acción prolongada o cualquiera de los ésteres de testosterona inyectables.
  • Terapia de reemplazo de testosterona tópica, oral o inyectable.
  • Cambios clínicamente significativos en cualquier medicamento (incluidas las dosis) o condiciones médicas en los 28 días anteriores a la selección.
  • Sospecha de hipogonadismo reversible (p. ej., inyección de leuprolida).
  • Tomar medicamentos concomitantes que afectan las concentraciones de testosterona o el metabolismo.
  • Diabetes no controlada (cribado de hemoglobina glucosilada [HbA1c] ≥9%).
  • Donó sangre o productos sanguíneos o experimentó una pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días antes de la dosificación.
  • Médula ósea donada dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
  • Hierba de San Juan ingerida dentro de los 30 días previos a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de aumento de dosis 1

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, Días 16-25: Dosis dos veces al día Si la testosterona total del Día 8 del Período 2 es <350 ng/dL, ajuste la dosis a 570 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis tres veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es <350 ng/dL, ajuste la dosis a los sujetos a 570 mg de TSX-011 (TU) tres veces al día.

Intervención asignada: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 2

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, Días 16-25: Dosis dos veces al día Si la testosterona total del Día 8 del Período 2 es <350 ng/dL, ajuste la dosis a 570 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es ≥350 ng/dL y <500 ng/dL, ajuste la dosis a 633 mg TU dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 3

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, Días 16-25: Dosis dos veces al día Si la testosterona total del Día 8 del Período 2 es <350 ng/dL, ajuste la dosis a 570 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dL inclusive, continúe con la dosis actual de 570 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 4

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, Días 16-25: Dosis dos veces al día Si la testosterona total del Día 8 del Período 2 es <350 ng/dL, ajuste la dosis a 570 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es >800 ng/dL, disminuya a 507 mg TU dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 5

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es ≥350 ng/dl y <500 ng/dl, ajuste la dosis a 443 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis tres veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es <350 ng/dL, ajuste la dosis a los sujetos a 570 mg de TSX-011 (TU) tres veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 6

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es ≥350 ng/dl y <500 ng/dl, ajuste la dosis a 443 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es ≥350 ng/dL y <500 ng/dL, ajuste la dosis a 507 mg TU dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 7

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es ≥350 ng/dl y <500 ng/dl, ajuste la dosis a 443 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dL inclusive, continúe con la dosis actual de 443 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 8

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es ≥350 ng/dl y <500 ng/dl, ajuste la dosis a 443 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es >800 ng/dl, reduzca la dosis a 380 mg TU dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 9

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16-25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dL, inclusive, mantenga 380 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis tres veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es <350 ng/dL, ajuste la dosis a los sujetos a 570 mg de TSX-011 (TU) tres veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo escalador de dosis 10

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16-25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dL, inclusive, mantenga 380 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es ≥350 ng/dL y <500 ng/dL, aumente la dosis a 443 mg TU dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 11

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16-25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dL, inclusive, mantenga 380 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dL inclusive, continúe con la dosis actual de 380 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 12

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16-25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dL, inclusive, mantenga 380 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es >800 ng/dL, reduzca la dosis de TSX-011 a 317 mg TU dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 13

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, Día 16-25: Dosis dos veces al día Si el Período 2, Día 8, la testosterona total es >800 ng/dL, aleatorizar la mitad de los sujetos para recibir 317 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día Período 3, Día 26-30: Tres veces al día Dosis Si el período 3, día 19, la testosterona total es <350 ng/dL, ajuste la dosis a los sujetos a 570 mg de TSX-011 (TU) tres veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 14

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es >800 ng/dL, aleatorice a la mitad de los sujetos para que reciban 317 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es ≥350 ng/dL y <500 ng/dL, aumente la dosis a 380 mg TU dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 15

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es >800 ng/dL, aleatorice a la mitad de los sujetos para que reciban 317 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dL inclusive, continúe con la dosis actual de 317 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 16

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis dos veces al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es >800 ng/dL, aleatorice a la mitad de los sujetos para que reciban 317 mg (TU) de TSX-011 dos veces al día.

Período 3, días 26-30: dosis dos veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es >800 ng/dL, reduzca la dosis a 253 mg TU dos veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 17

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis una vez al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es >800 ng/dl, aleatorice a la mitad de los sujetos para que reciban 507 mg (TU) de TSX-011 una vez al día.

Período 3, días 26-30: dosis tres veces al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es <350 ng/dL, ajuste la dosis a los sujetos a 570 mg de TSX-011 (TU) tres veces al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 18

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis una vez al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es >800 ng/dl, aleatorice a la mitad de los sujetos para que reciban 507 mg (TU) de TSX-011 una vez al día.

Período 3, días 26-30: dosis una vez al día Si el período 3, día 19, la testosterona total es ≥350 ng/dL y <500 ng/dL, ajuste la dosis a los sujetos que reciben una dosis diaria de 507 mg TU diarios a 570 mg TU diarios.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo de aumento de dosis 19

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis una vez al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es >800 ng/dl, aleatorice a la mitad de los sujetos para que reciban 507 mg (TU) de TSX-011 una vez al día.

Período 3, días 26-30: dosis única diaria Si el período 3, día 19, la testosterona total es de 500 a 800 ng/dl inclusive, continúe con la dosis actual de 507 mg TU al día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.
Experimental: Brazo escalador de dosis 20

Período 1: dosis única Período ascendente de dosis única: 190 mg TSX-011 (alimentado y en ayunas), 380 mg TSX-011 (alimentado) y 570 mg TSX-011 (alimentado).

Período 2: Dosis dos veces al día 380 mg TSX-011 dos veces al día período de dosificación de 15 días en condiciones de alimentación. Período 3, días 16 a 25: dosis una vez al día Si el período 2, día 8, la testosterona total es >800 ng/dl, aleatorice a la mitad de los sujetos para que reciban 507 mg (TU) de TSX-011 una vez al día.

Período 3, Día 26-30: Dosis una vez al día Si el Período 3, Día 19 la testosterona total es >800 ng/dL, reduzca la dosis a 380 mg TU por día.

TSX-011: TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona andrógena) como ingrediente principal.
Droga: TSX-011
TSX-011 son cápsulas con undecanoato de testosterona (profármaco para la testosterona androgénica) como ingrediente principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores basado en la testosterona total medida (Cavg).
Periodo de tiempo: Período 1: Hasta 13 días. Período 2: 15 días. Período 3: 15 días.
Los respondedores TSX-011 se definen como sujetos de estudio que pueden alcanzar un Cavg de testosterona total sérica > 350 ng/dL. El porcentaje de respondedores se registra para cada grupo de tratamiento dentro de cada período.
Período 1: Hasta 13 días. Período 2: 15 días. Período 3: 15 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TesoRx Pharma, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TT-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades del sistema endocrino

Ensayos clínicos sobre TSX-011

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir