Een fase 1/2a-onderzoek om de dosis-respons-farmacokinetiek van TSX-011 (testosteronundecanoaat) bij hypogonadale mannen te bepalen
Dit wordt een fase 1/2a, open-label, single-center studie met 3 periodes. De doelstellingen van de studie zijn:
- evalueer de dosis-responscurve na oplopende enkelvoudige doses TSX-011;
- bevestig optimale doseringsomstandigheden;
- evalueer de werkzaamheid van eenmalige of meervoudige dagelijkse adaptieve doseringen; En
- evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van TSX-011.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een fase 1/2a, open-label, single-center studie met 3 periodes. De doelstellingen van de studie zijn om: 1) de dosis-responscurve te evalueren na oplopende enkelvoudige doses TSX-011; 2) optimale doseercondities bevestigen; 3) evalueer de werkzaamheid van eenmalige of meervoudige dagelijkse adaptieve doseringen; en 4) evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van TSX-011. Er zullen maximaal 24 hypogonadale mannen in deze studie worden opgenomen om 16 evalueerbare proefpersonen op te leveren, en het is wenselijk dat dezelfde 24 proefpersonen deelnemen aan alle 3 de studieperiodes.
Periode 1 is een oplopend onderzoek met een enkele dosis van TSX-011 in 3 doses, met de laagste dosis toegediend onder gevoede en nuchtere toestand: 190 mg TSX-011 in gevoede toestand, 190 mg TSX-011 in nuchtere toestand, 380 mg TSX-011 in gevoede toestand en 570 mg TSX-011 in gevoede toestand. Voor blootstelling aan TSX-011 wordt voor elke proefpersoon een 24-uurs nulmeting van testosteron en DHT uitgevoerd. Monsters voor analyse van testosteron worden genomen op de volgende tijdstippen op dag -1: uur 0 (8 uur ± 60 minuten) en 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur (± 15 minuten voor elk tijdstip).
De dag na de bemonstering voor endogeen testosteron (dag 1) in periode 1, krijgt elke proefpersoon de eerste enkelvoudige dosis TSX-011 (190 mg) onder gevoede omstandigheden. Na toediening van TSX-011 worden gedurende een periode van 24 uur bloedmonsters genomen voor PK-analyse. Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van minimaal 3 dagen en maximaal 7 dagen tussen elk van de doses TSX-011 in periode 1. Na de dosis van 570 mg TSX 011 in Periode 1, zal een wash-outperiode van minimaal 3 dagen en maximaal 7 dagen plaatsvinden vóór het begin van Periode 2.
Periode 2 is een tweemaal daagse doseringsperiode, waarin gevoede proefpersonen tweemaal daags 380 mg TSX-011 krijgen gedurende 15 dagen (dag 1 tot en met 15). Farmacokinetische beoordelingen gedurende 24 uur zullen plaatsvinden op dag 1 en 15. De dosis TSX-011 wordt omhoog of omlaag getitreerd vanaf de ochtenddosis van dag 16 (periode 3), op basis van vastgestelde doseringsregels.
Periode 3 is een dosisaangepaste adaptieve ontwerpperiode die begint op dag 16, met de eerste aangepaste TSX-011-dosis toegediend in gevoede toestand volgens een eenmaal daags of tweemaal daags schema. Het testosteronniveau 6 uur na de dosis (± 15 minuten) op dag 19 wordt gebruikt om de tweede en laatste TSX-011-dosisaanpassing uit te voeren, op basis van vastgestelde criteria. Zoals gespecificeerd door de regels voor dosisaanpassing, begint dag 26 met een eenmaal daags, tweemaal daags of driemaal daags toedieningsschema. Het driemaal daagse doseringsschema wordt alleen toegediend aan non-responders. Op dag 30 wordt een PK-beoordeling van 24 uur uitgevoerd en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek is voltooid op de ochtend van dag 31.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Testosteronniveau <350 ng/dL, 10 uur [± 2 uur] monster.
- Body mass index (BMI) <35,0 kg/m2 en gewicht ≥50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening.
- Aanzienlijke gastro-intestinale of malabsorptie-aandoeningen.
Elke man bij wie testosterontherapie gecontra-indiceerd is, waaronder de volgende:
- Bekend of vermoed carcinoom (of voorgeschiedenis van carcinoom) van de prostaat, klinisch significante symptomen van goedaardige prostaathyperplasie en/of klinisch significante symptomen van lagere urinewegobstructie en International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19. Een klinisch significant digitaal rectaal onderzoek van de prostaat of klinisch significant verhoogde serum-PSA-waarden (>4,0 ng/ml).
- Bekend of vermoed carcinoom (of voorgeschiedenis van carcinoom) van de borst.
- Leverziekte gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 × bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine >2 × ULN.
- Actieve diepe veneuze trombose of trombo-embolische aandoening, of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van deze aandoeningen.
- Onbehandelde slaapapneu.
- Hematocriet >50%.
- Onbehandelde matige tot ernstige depressie.
- Huidig gebruik van langwerkend testosteron of een van de injecteerbare testosteron-esters.
- Topische, orale of injecteerbare testosteronvervangingstherapie.
- Klinisch significante veranderingen in medicijnen (inclusief doseringen) of medische aandoeningen in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
- Vermoedelijk omkeerbaar hypogonadisme (bijv. Leuprolide-injectie).
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de testosteronconcentraties of het metabolisme beïnvloeden
- Ongecontroleerde diabetes (screening geglyceerd hemoglobine [HbA1c] ≥9%).
- Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies ervaren binnen 90 dagen vóór toediening.
- Beenmerg gedoneerd binnen 6 maanden voor toediening.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Sint-janskruid ingenomen binnen 30 dagen na screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 1
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8, <350 ng/dL is, pas dan de dosis aan tot 570 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. Periode 3, dag 26-30: driemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3, dag 19, <350 ng/dl is, pas dan de dosis van proefpersonen aan tot een dosering van 570 mg TSX-011 (TU) driemaal daags. Toegewezen interventie: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als het primaire ingrediënt. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 2
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8, <350 ng/dL is, pas dan de dosis aan tot 570 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 ≥350 ng/dl en <500 ng/dl is, pas dan de dosis aan tot 633 mg TU tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 3
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8, <350 ng/dL is, pas dan de dosis aan tot 570 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 500 tot 800 ng/dl is, ga dan door met de huidige dosis van 570 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 4
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8, <350 ng/dL is, pas dan de dosis aan tot 570 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als periode 3 dag 19 het totale testosteron >800 ng/dL is, verlaag dan tot 507 mg TU tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 5
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8 ≥350 ng/dl en <500 ng/dl is, pas dan de dosis aan tot 443 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. Periode 3, dag 26-30: driemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3, dag 19, <350 ng/dl is, pas dan de dosis van proefpersonen aan tot een dosering van 570 mg TSX-011 (TU) driemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 6
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8 ≥350 ng/dl en <500 ng/dl is, pas dan de dosis aan tot 443 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 ≥350 ng/dl en <500 ng/dl is, pas dan de dosis aan tot 507 mg TU tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 7
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8 ≥350 ng/dl en <500 ng/dl is, pas dan de dosis aan tot 443 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3, dag 19, 500 tot 800 ng/dl is, ga dan door met de huidige dosis van 443 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 8
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8 ≥350 ng/dl en <500 ng/dl is, pas dan de dosis aan tot 443 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 >800 ng/dl is, verlaag dan de dosis tot 380 mg TU tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 9
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8, inclusief 500 tot 800 ng/dL is, houd dan 380 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags aan. Periode 3, dag 26-30: driemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3, dag 19, <350 ng/dl is, pas dan de dosis van proefpersonen aan tot een dosering van 570 mg TSX-011 (TU) driemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 10
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8, inclusief 500 tot 800 ng/dL is, houd dan 380 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags aan. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 ≥350 ng/dl en <500 ng/dl is, verhoog dan de dosis tot 443 mg TU tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 11
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8, inclusief 500 tot 800 ng/dL is, houd dan 380 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags aan. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 500 tot 800 ng/dl is, ga dan door met de huidige dosis van 380 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 12
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8, inclusief 500 tot 800 ng/dL is, houd dan 380 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags aan. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron van periode 3 dag 19 >800 ng/dl is, verlaag dan de dosis TSX-011 tot 317 mg TU tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 13
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron van periode 2 dag 8 >800 ng/dl is, randomiseer dan de helft van de proefpersonen om tweemaal daags 317 mg (TU) TSX-011 te krijgen Periode 3, dag 26-30: driemaal daags Dosering Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 <350 ng/dl is, pas de proefpersonen dan aan op een driemaal daagse dosering van 570 mg TSX-011 (TU). TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 14
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron van periode 2, dag 8, >800 ng/dL is, randomiseer dan de helft van de proefpersonen om tweemaal daags 317 mg (TU) TSX-011 te krijgen. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 ≥350 ng/dl en <500 ng/dl is, verhoog dan de dosis tot 380 mg TU tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 15
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron van periode 2, dag 8, >800 ng/dL is, randomiseer dan de helft van de proefpersonen om tweemaal daags 317 mg (TU) TSX-011 te krijgen. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3, dag 19, 500 tot 800 ng/dl is, ga dan door met de huidige dosis van 317 mg (TU) TSX-011 tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 16
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron van periode 2, dag 8, >800 ng/dL is, randomiseer dan de helft van de proefpersonen om tweemaal daags 317 mg (TU) TSX-011 te krijgen. Periode 3, dag 26-30: tweemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3 dag 19 >800 ng/dl is, verlaag dan de dosis tot 253 mg TU tweemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 17
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: eenmaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8 >800 ng/dl is, verdeel dan de helft van de proefpersonen willekeurig over eenmaal daags 507 mg (TU) TSX-011. Periode 3, dag 26-30: driemaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3, dag 19, <350 ng/dl is, pas dan de dosis van proefpersonen aan tot een dosering van 570 mg TSX-011 (TU) driemaal daags. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 18
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: eenmaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8 >800 ng/dl is, verdeel dan de helft van de proefpersonen willekeurig over eenmaal daags 507 mg (TU) TSX-011. Periode 3, dag 26-30: eenmaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3, dag 19 ≥ 350 ng/dl en < 500 ng/dl is, past u de dosis van proefpersonen bij een eenmaal daagse dosering aan van 507 mg TU per dag tot 570 mg TU per dag. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 19
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: eenmaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8 >800 ng/dl is, verdeel dan de helft van de proefpersonen willekeurig over eenmaal daags 507 mg (TU) TSX-011. Periode 3, dag 26-30: eenmaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 3, dag 19, 500 tot 800 ng/dl is, ga dan door met de huidige dosis van 507 mg TU per dag. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalerende arm 20
Periode 1: Enkele dosis Oplopende periode van een enkele dosis: 190 mg TSX-011 (gevoed en nuchter), 380 mg TSX-011 (gevoed) en 570 mg TSX-011 (gevoed). Periode 2: tweemaal daagse dosis 380 mg TSX-011 tweemaal daagse doseringsperiode van 15 dagen bij gevoede omstandigheden. Periode 3, dag 16-25: eenmaal daagse dosis Als het totale testosteron in periode 2, dag 8 >800 ng/dl is, verdeel dan de helft van de proefpersonen willekeurig over eenmaal daags 507 mg (TU) TSX-011. Periode 3, dag 26-30: eenmaal daagse dosis Als in periode 3, dag 19 het totale testosteron >800 ng/dL is, verlaag dan de dosis tot 380 mg TU per dag. TSX-011: TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel. |
TSX-011 zijn capsules met Testosteron Undecanoate (prodrug voor androgeen testosteron) als hoofdbestanddeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op basis van gemeten totaal testosteron (Cavg).
Tijdsspanne: Periode 1: Tot 13 dagen. Periode 2: 15 dagen. Periode 3: 15 dagen.
|
TSX-011-responders worden gedefinieerd als proefpersonen die een Cavg serum totaal testosteron > 350 ng/dL kunnen bereiken.
Het percentage responders wordt geregistreerd voor elke behandelingsgroep binnen elke periode.
|
Periode 1: Tot 13 dagen. Periode 2: 15 dagen. Periode 3: 15 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TT-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endocriene systeemziekten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LtdWervingChronisch leverletsel | Mindray Hepatus 9 Ultrasound Diagnostic SystemChina
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Julien BallyWervingZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Multi -system atrofie - Parkinsonian TypeZwitserland
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie - Parkinson-subtype (MSA-P) | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Hypotensie SymptomatischZwitserland
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TSX-011
-
ZimVieWervingTand verliesVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooidComputertomografie | Beeldkwaliteit
-
IDBiologics, Inc.Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear...Actief, niet wervendRift Valley-koortsVerenigde Staten
-
CelgeneBeëindigdBèta-thalassemie intermedia | Bèta-thalassemie majorFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Griekenland
-
AbbVieVoltooidKleincellige longkankerVerenigde Staten, Japan, Korea, republiek van, Taiwan
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Hutchison Medipharma LimitedVoltooidInflammatoire darmziekten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBloedarmoede | Myelofibrose | Myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasmaVerenigde Staten
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdWervingVergevorderde leverkankerVerenigde Staten, China, Taiwan
-
Orionis Biosciences IncVoltooidGeavanceerde solide kankerVerenigde Staten