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一项确定 TSX-011（十一酸睾酮）在性腺功能减退男性中的剂量反应药代动力学的 1/2a 期研究

2019年4月22日 更新者：TesoRx Pharma, LLC

这将是一项 1/2a 期、开放标签、单中心研究，分为 3 个时期。 该研究的目的是：

  1. 评估递增单剂量 TSX-011 后的剂量反应曲线；
  2. 确认最佳给药条件；
  3. 评估单次或多次每日适应性给药的疗效；和
  4. 评估 TSX-011 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项 1/2a 期、开放标签、单中心研究，分为 3 个时期。 该研究的目的是：1) 评估递增单剂量 TSX-011 后的剂量反应曲线； 2) 确定最佳加药条件； 3)评估单次或多次每日适应性给药的疗效； 4) 评估 TSX-011 的安全性和耐受性。 最多 24 名性腺功能减退男性将被纳入这项研究，以产生 16 名可评估的受试者，并且希望相同的 24 名受试者参与所有 3 个研究阶段。

第 1 期是 TSX-011 的递增单剂量研究，分为 3 个剂量，最低剂量在进食和禁食条件下给药：进食状态下 190 mg TSX-011，禁食状态下 190 mg TSX-011，380 mg进食状态下的 TSX-011 和进食状态下的 570 mg TSX-011。 在接触 TSX-011 之前，将对每个受试者进行 24 小时的睾酮和 DHT 基线测量。 将在第 -1 天的以下时间点获取用于睾酮分析的样品：第 0 小时（上午 8 点±60 分钟）和 1.5、3、4.5、6、8、12、16 和 24 小时（±15 分钟每个时间点）。

在第 1 阶段内源性睾酮取样后的第二天（第 1 天），每个受试者将在进食条件下接受第一次单剂 TSX-011（190 毫克）。 服用 TSX-011 后，将在 24 小时内采集血样用于 PK 分析。 在第 1 阶段的每次 TSX-011 剂量之间，受试者将经历至少 3 天和最多 7 天的清除期。 在第 1 期 570 mg TSX 011 剂量后，第 2 期开始前将出现最少 3 天和最多 7 天的清除期。

第 2 期是每日两次给药期，其中进食受试者每天两次服用 380 mg TSX-011，持续 15 天（第 1 至 15 天）。 第 1 天和第 15 天将进行超过 24 小时的药代动力学评估。 TSX-011 剂量将从第 16 天（第 3 期）早晨的剂量开始，根据既定的给药规则向上或向下滴定。

第 3 期是剂量调整的适应性设计阶段，从第 16 天开始，第一个调整后的 TSX-011 剂量在进食状态下按照每天一次或每天两次的时间表给药。 第 19 天的 6 小时给药后（±15 分钟）睾酮水平将用于根据既定标准进行第二次也是最后一次 TSX-011 剂量调整。 根据剂量调整规则的规定，第 26 天以每天一次、每天两次或每天三次的喂食剂量计划开始。 每日三次的给药方案将仅对无反应者进行。 在第30天，将进行24小时PK评估，并在第31天上午完成受试者参与研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • California Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 睾酮水平 <350 ng/dL，上午 10 点 [± 2 小时] 采样。
  • 体重指数 (BMI) <35.0 kg/m2 且体重 ≥50 kg

排除标准：

  • 具有临床意义的肾病、肝病、神经病、血液病、内分泌病、肿瘤病、肺病、免疫病、精神病或心血管疾病或任何其他病症的病史。
  • 严重的胃肠道或吸收不良状况。

  • 任何禁忌睾酮治疗的男性，包括：

    1. 已知或疑似前列腺癌（或癌病史）、良性前列腺增生的临床显着症状和/或下尿路梗阻的临床显着症状和国际前列腺症状评分（IPSS）≥19。 具有临床意义的前列腺直肠指检或具有临床意义的血清 PSA 水平升高（>4.0 ng/mL）。
    2. 已知或疑似乳腺癌（或癌病史）。
    3. 肝病定义为谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 × 正常值上限 (ULN) 或胆红素 >2 × ULN。
    4. 活动性深静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病，或这些病症的记录病史。
    5. 未经治疗的睡眠呼吸暂停。
    6. 血细胞比容>50%。
    7. 未经治疗的中度至重度抑郁症。
  • 当前使用长效睾酮或任何睾酮酯注射剂。
  • 局部、口服或注射睾酮替代疗法。
  • 筛选前 28 天内任何药物（包括剂量）或医疗条件的临床显着变化。
  • 疑似可逆性性腺功能减退症（如亮丙瑞林注射液）。
  • 服用影响睾酮浓度或新陈代谢的伴随药物
  • 不受控制的糖尿病（筛查糖化血红蛋白 [HbA1c] ≥ 9%）。
  • 在给药前 90 天内捐献血液或血液制品或经历过严重失血。
  • 给药前6个月内捐献骨髓。
  • 最近 6 个月内有吸毒或酗酒史。
  • 筛选后 30 天内摄入圣约翰草。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增组 1

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮<350 ng/dL，将剂量调整至 570 mg (TU) TSX-011，每日两次。

第 3 期，第 26-30 天：每日三次给药 如果第 3 期第 19 天总睾酮<350 ng/dL，将受试者剂量调整为 570 mg TSX-011 (TU)，每日三次。

分配的干预：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 2

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮<350 ng/dL，将剂量调整至 570 mg (TU) TSX-011，每日两次。

第 3 期，第 26-30 天：如果第 3 期第 19 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，则将剂量调整至 633 mg TU，每天两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前体药物）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 3

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮<350 ng/dL，将剂量调整至 570 mg (TU) TSX-011，每日两次。

第 3 期，第 26-30 天：如果第 3 期第 19 天的总睾酮水平为 500 至 800 ng/dL，则继续当前剂量 570 mg (TU) TSX-011，每天两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 4

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮<350 ng/dL，将剂量调整至 570 mg (TU) TSX-011，每日两次。

第 3 期，第 26-30 天：每日两次剂量如果第 3 期第 19 天总睾酮 >800 ng/dL，则减少至 507 mg TU，每日两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 5

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，将剂量调整至 443 mg (TU) TSX-011，每日两次。

第 3 期，第 26-30 天：每日三次给药 如果第 3 期第 19 天总睾酮<350 ng/dL，将受试者剂量调整为 570 mg TSX-011 (TU)，每日三次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 6

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，将剂量调整至 443 mg (TU) TSX-011，每日两次。

第 3 期，第 26-30 天：如果第 3 期第 19 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，则将剂量调整至 507 mg TU，每天两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 7

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，将剂量调整至 443 mg (TU) TSX-011，每日两次。

第 3 期，第 26-30 天：如果第 3 期第 19 天的总睾酮水平为 500 至 800 ng/dL，则继续当前剂量 443 mg (TU) TSX-011，每天两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 8

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，将剂量调整至 443 mg (TU) TSX-011，每日两次。

第 3 期，第 26-30 天：每日两次剂量如果第 3 期第 19 天总睾酮 > 800 ng/dL，则将剂量减少至 380 mg TU，每日两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 9

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮为 500 至 800 ng/dL（含），则每天两次维持 380 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日三次给药 如果第 3 期第 19 天总睾酮<350 ng/dL，将受试者剂量调整为 570 mg TSX-011 (TU)，每日三次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 10

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮为 500 至 800 ng/dL（含），则每天两次维持 380 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日两次剂量如果第 3 期第 19 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，则将剂量增加至 443 mg TU，每日两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 11

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮为 500 至 800 ng/dL（含），则每天两次维持 380 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：如果第 3 期第 19 天的总睾酮水平为 500 至 800 ng/dL，则继续当前剂量 380 mg (TU) TSX-011，每天两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 12

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮为 500 至 800 ng/dL（含），则每天两次维持 380 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日两次剂量如果第 3 期第 19 天总睾酮 >800 ng/dL，则将 TSX-011 剂量减少至 317 mg TU，每日两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 13

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量 如果第 2 期第 8 天总睾酮 >800 ng/dL，则将一半受试者随机分配接受 317 mg (TU) TSX-011，每天两次 第 3 期，第 26-30 天：每日三次剂量 如果第 3 期第 19 天总睾酮<350 ng/dL，将受试者剂量调整至 570 mg TSX-011 (TU)，每日三次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 14

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮 > 800 ng/dL，则将一半受试者随机分配每天两次接受 317 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日两次剂量如果第 3 期第 19 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，则将剂量增加至 380 mg TU，每日两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 15

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮 > 800 ng/dL，则将一半受试者随机分配每天两次接受 317 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日两次剂量如果第 3 期第 19 天总睾酮为 500 至 800 ng/dL（含），则继续当前剂量 317 mg (TU) TSX-011，每日两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 16

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日两次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮 > 800 ng/dL，则将一半受试者随机分配每天两次接受 317 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日两次剂量如果第 3 期第 19 天总睾酮 > 800 ng/dL，则将剂量减少至 253 mg TU，每日两次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 17

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日一次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮 >800 ng/dL，则随机分配一半受试者每天一次接受 507 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日三次给药 如果第 3 期第 19 天总睾酮<350 ng/dL，将受试者剂量调整为 570 mg TSX-011 (TU)，每日三次。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 18

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日一次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮 >800 ng/dL，则随机分配一半受试者每天一次接受 507 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日一次给药 如果第 3 期第 19 天总睾酮≥350 ng/dL 且 <500 ng/dL，则将每日一次给药的受试者从每天 507 mg TU 每天调整为每天 570 mg TU。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增组 19

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日一次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮 >800 ng/dL，则随机分配一半受试者每天一次接受 507 mg (TU) TSX-011。

第 3 期，第 26-30 天：每日一次剂量如果第 3 期第 19 天的总睾酮水平为 500 至 800 ng/dL（含），则继续目前的每日 507 mg TU 剂量。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
实验性的：剂量递增臂 20

第 1 期：单剂量递增单剂量期：190 mg TSX-011（进食和禁食）、380 mg TSX-011（进食）和 570 mg TSX-011（进食）。

第 2 期：每日两次剂量 380 mg TSX-011，每日两次，在进食条件下给药 15 天。 第 3 期，第 16-25 天：每日一次剂量如果第 2 天第 8 天总睾酮 >800 ng/dL，则随机分配一半受试者每天一次接受 507 mg (TU) TSX-011。

第 3 期第 26-30 天：每日一次剂量如果第 3 期第 19 天总睾酮 >800 ng/dL，则将剂量减少至每天 380 mg TU。

TSX-011：TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。
药品：TSX-011
TSX-011 是以十一酸睾酮（雄激素睾酮的前药）为主要成分的胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于测量的总睾酮 (Cavg) 的响应者百分比。
大体时间：第 1 期：最多 13 天。第 2 期：15 天。第 3 期：15 天。
TSX-011反应者定义为能够达到 Cavg 血清总睾酮 > 350 ng/dL 的研究对象。 记录每个时期内每个治疗组的反应者百分比。
第 1 期：最多 13 天。第 2 期：15 天。第 3 期：15 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TesoRx Pharma, LLC

调查人员

  • 研究主任：Michael Oefelein, MD、TesoRx Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月6日

初级完成 (实际的)

2018年5月3日

研究完成 (实际的)

2018年5月3日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月2日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月22日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TT-018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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