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Eine Phase-1/2a-Studie zur Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Pharmakokinetik von TSX-011 (Testosteron-Undecanoat) bei Männern mit Hypogonadismus

22. April 2019 aktualisiert von: TesoRx Pharma, LLC

Dies wird eine Phase 1/2a, offene, monozentrische Studie mit 3 Perioden sein. Die Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Dosis-Wirkungs-Kurve nach ansteigenden Einzeldosen von TSX-011;
  2. optimale Dosierbedingungen bestätigen;
  3. Bewertung der Wirksamkeit einer einmaligen oder mehrfachen täglichen adaptiven Dosierung; Und
  4. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TSX-011.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Phase 1/2a, offene, monozentrische Studie mit 3 Perioden sein. Die Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der Dosis-Wirkungs-Kurve nach ansteigenden Einzeldosen von TSX-011; 2) optimale Dosierbedingungen bestätigen; 3) Bewertung der Wirksamkeit einer einmaligen oder mehrfachen täglichen adaptiven Dosierung; und 4) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TSX-011. Bis zu 24 hypogonadale Männer werden in diese Studie aufgenommen, um 16 auswertbare Probanden zu ergeben, und es ist erwünscht, dass dieselben 24 Probanden an allen 3 Studienperioden teilnehmen.

Phase 1 ist eine aufsteigende Einzeldosisstudie von TSX-011 in 3 Dosen, wobei die niedrigste Dosis unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht wird: 190 mg TSX-011 im nüchternen Zustand, 190 mg TSX-011 im nüchternen Zustand, 380 mg TSX-011 im gefütterten Zustand und 570 mg TSX-011 im gefütterten Zustand. Vor der Exposition gegenüber TSX-011 wird für jeden Probanden eine 24-Stunden-Grundlinienmessung von Testosteron und DHT durchgeführt. Proben für die Analyse von Testosteron werden zu den folgenden Zeitpunkten an Tag -1 entnommen: Stunde 0 (8 Uhr morgens ± 60 Minuten) und 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden (± 15 Minuten für zu jedem Zeitpunkt).

Am Tag nach der Probenahme für endogenes Testosteron (Tag 1) in Periode 1 erhält jede Testperson die erste Einzeldosis von TSX-011 (190 mg) unter nüchternen Bedingungen. Nach der Verabreichung von TSX-011 werden über einen Zeitraum von 24 Stunden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Die Probanden werden zwischen jeder der Dosen von TSX-011 in Periode 1 einer mindestens 3-tägigen und bis zu 7-tägigen Auswaschphase unterzogen. Nach der 570-mg-Dosis TSX 011 in Phase 1 findet vor Beginn von Phase 2 eine mindestens 3-tägige und bis zu 7-tägige Auswaschphase statt.

Zeitraum 2 ist ein zweimal täglicher Dosierungszeitraum, in dem gefütterte Probanden 15 Tage lang zweimal täglich 380 mg TSX-011 erhalten (Tage 1 bis 15). An den Tagen 1 und 15 werden pharmakokinetische Bewertungen über 24 Stunden durchgeführt. Die TSX-011-Dosis wird beginnend mit der morgendlichen Dosis an Tag 16 (Zeitraum 3) auf der Grundlage etablierter Dosierungsregeln nach oben oder unten titriert.

Periode 3 ist eine dosisangepasste adaptive Designperiode, die an Tag 16 beginnt, wobei die erste angepasste TSX-011-Dosis im nüchternen Zustand einmal täglich oder zweimal täglich verabreicht wird. Der Testosteronspiegel 6 Stunden nach der Einnahme (± 15 Minuten) an Tag 19 wird verwendet, um die zweite und letzte TSX-011-Dosisanpassung basierend auf festgelegten Kriterien vorzunehmen. Wie in den Regeln zur Dosisanpassung angegeben, beginnt Tag 26 entweder mit einer einmal täglichen, zweimal täglichen oder dreimal täglichen Fütterungsdosis. Das dreimal tägliche Dosisschema wird nur Patienten verabreicht, die nicht auf die Behandlung ansprechen. An Tag 30 wird eine 24-Stunden-PK-Bewertung durchgeführt, und die Teilnahme des Probanden an der Studie ist am Morgen von Tag 31 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Testosteronspiegel <350 ng/dL, 10 Uhr morgens [± 2 Stunden] Probe.
  • Body Mass Index (BMI) < 35,0 kg/m2 und Gewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen.
  • Signifikante Magen-Darm- oder Malabsorptionszustände.

  • Jeder Mann, bei dem eine Testosterontherapie kontraindiziert ist, einschließlich der folgenden:

    1. Bekanntes oder vermutetes Karzinom (oder Karzinom in der Anamnese) der Prostata, klinisch signifikante Symptome einer benignen Prostatahyperplasie und/oder klinisch signifikante Symptome einer unteren Harnobstruktion und International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19. Eine klinisch signifikante digitale rektale Untersuchung der Prostata oder klinisch signifikant erhöhte PSA-Serumspiegel (>4,0 ng/ml).
    2. Bekanntes oder vermutetes Karzinom (oder Karzinom in der Anamnese) der Brust.
    3. Lebererkrankung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 2 × ULN.
    4. Aktive tiefe Venenthrombose oder thromboembolische Erkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
    5. Unbehandelte Schlafapnoe.
    6. Hämatokrit >50 %.
    7. Unbehandelte mittelschwere bis schwere Depression.
  • Aktuelle Verwendung von langwirksamem Testosteron oder einem der injizierbaren Testosteronester.
  • Topische, orale oder injizierbare Testosteronersatztherapie.
  • Klinisch signifikante Änderungen bei Medikamenten (einschließlich Dosierungen) oder Erkrankungen in den 28 Tagen vor dem Screening.
  • Verdacht auf reversiblen Hypogonadismus (z. B. Leuprolid-Injektion).
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Testosteronkonzentration oder den Stoffwechsel beeinflussen
  • Unkontrollierter Diabetes (Screening auf glykiertes Hämoglobin [HbA1c] ≥9 %).
  • Spenderblut oder Blutprodukte oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung.
  • Gespendetes Knochenmark innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Einnahme von Johanniskraut innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsarm 1

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, < 350 ng/dl beträgt, Dosis auf 570 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich anpassen.

Periode 3, Tag 26–30: Dreimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, < 350 ng/dL beträgt, Dosisanpassung der Probanden auf 570 mg TSX-011 (TU) dreimal täglich.

Zugewiesene Intervention: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 2

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, < 350 ng/dl beträgt, Dosis auf 570 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich anpassen.

Periode 3, Tag 26-30: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, Dosis auf 633 mg TU zweimal täglich anpassen.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 3

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, < 350 ng/dl beträgt, Dosis auf 570 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich anpassen.

Periode 3, Tag 26–30: Zweimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, einschließlich 500 bis 800 ng/dl beträgt, wird die aktuelle Dosis von 570 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich fortgesetzt.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 4

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, < 350 ng/dl beträgt, Dosis auf 570 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich anpassen.

Periode 3, Tag 26-30: Zweimal tägliche Dosis Wenn die Gesamttestosteronmenge in Periode 3, Tag 19 > 800 ng/dl beträgt, auf 507 mg TU zweimal täglich verringern.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 5

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, Dosis auf 443 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich anpassen.

Periode 3, Tag 26–30: Dreimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, < 350 ng/dL beträgt, Dosisanpassung der Probanden auf 570 mg TSX-011 (TU) dreimal täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 6

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, Dosis auf 443 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich anpassen.

Periode 3, Tag 26-30: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, Dosis auf 507 mg TU zweimal täglich anpassen.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 7

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, Dosis auf 443 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich anpassen.

Periode 3, Tag 26-30: Zweimal tägliche Dosis Wenn Periode 3, Tag 19, Gesamttestosteron 500 bis 800 ng/dl einschließlich beträgt, wird die aktuelle Dosis von 443 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich fortgesetzt.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 8

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, Dosis auf 443 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich anpassen.

Periode 3, Tag 26-30: Zweimal tägliche Dosis Wenn die Gesamttestosteronkonzentration an Tag 19 von Periode 3 > 800 ng/dl beträgt, verringern Sie die Dosis auf 380 mg TU zweimal täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 9

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, 500 bis 800 ng/dl beträgt, einschließlich, halten Sie 380 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich ein.

Periode 3, Tag 26–30: Dreimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, < 350 ng/dL beträgt, Dosisanpassung der Probanden auf 570 mg TSX-011 (TU) dreimal täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 10

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, 500 bis 800 ng/dl beträgt, einschließlich, halten Sie 380 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich ein.

Periode 3, Tag 26-30: Zweimal tägliche Dosis. Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, erhöhen Sie die Dosis auf 443 mg TU zweimal täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 11

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, 500 bis 800 ng/dl beträgt, einschließlich, halten Sie 380 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich ein.

Periode 3, Tag 26–30: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, 500 bis 800 ng/dl einschließlich beträgt, wird die aktuelle Dosis von 380 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich fortgesetzt.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 12

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Dosis zweimal täglich Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8, 500 bis 800 ng/dl beträgt, einschließlich, halten Sie 380 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich ein.

Periode 3, Tag 26–30: Zweimal tägliche Dosis Wenn die Gesamttestosteronkonzentration an Tag 19 von Periode 3 > 800 ng/dl beträgt, verringern Sie die TSX-011-Dosis auf 317 mg TU zweimal täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 13

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Zweimal tägliche Dosis Wenn Periode 2, Tag 8, Gesamttestosteron > 800 ng/dl beträgt, randomisieren Sie die Hälfte der Probanden, um 317 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich zu erhalten. Periode 3, Tag 26–30: Dreimal täglich Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Zeitraum 3, Tag 19 < 350 ng/dL beträgt, passen Sie die Dosis der Probanden auf 570 mg TSX-011 (TU) an, die dreimal täglich verabreicht werden.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 14

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Zweimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8 > 800 ng/dL beträgt, wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um 317 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich zu erhalten.

Periode 3, Tag 26-30: Zweimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, erhöhen Sie die Dosis auf 380 mg TU zweimal täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 15

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Zweimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8 > 800 ng/dL beträgt, wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um 317 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich zu erhalten.

Periode 3, Tag 26-30: Zweimal tägliche Dosis Wenn Periode 3, Tag 19, das Gesamttestosteron 500 bis 800 ng/dl einschließlich beträgt, fahren Sie mit der aktuellen Dosis von 317 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich fort.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 16

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16-25: Zweimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8 > 800 ng/dL beträgt, wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um 317 mg (TU) TSX-011 zweimal täglich zu erhalten.

Periode 3, Tag 26-30: Zweimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19 > 800 ng/dl beträgt, verringern Sie die Dosis auf 253 mg TU zweimal täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 17

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Einmal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8 > 800 ng/dl beträgt, wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um 507 mg (TU) TSX-011 einmal täglich zu erhalten.

Periode 3, Tag 26–30: Dreimal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, < 350 ng/dL beträgt, Dosisanpassung der Probanden auf 570 mg TSX-011 (TU) dreimal täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 18

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Einmal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8 > 800 ng/dl beträgt, wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um 507 mg (TU) TSX-011 einmal täglich zu erhalten.

Periode 3, Tag 26-30: Einmal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, ≥ 350 ng/dl und < 500 ng/dl beträgt, passen Sie die Dosis der Probanden bei einmal täglicher Dosierung von 507 mg TU täglich auf 570 mg TU täglich an.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 19

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Einmal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8 > 800 ng/dl beträgt, wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um 507 mg (TU) TSX-011 einmal täglich zu erhalten.

Periode 3, Tag 26–30: Einmal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 3, Tag 19, einschließlich 500 bis 800 ng/dl beträgt, wird die aktuelle Dosis von 507 mg TU täglich fortgesetzt.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Experimental: Dosiseskalationsarm 20

Zeitraum 1: Einzeldosis Aufsteigender Einzeldosiszeitraum: 190 mg TSX-011 (ernährt und nüchtern), 380 mg TSX-011 (ernährt) und 570 mg TSX-011 (ernährt).

Zeitraum 2: Zweimal tägliche Dosis 380 mg TSX-011 zweimal täglicher Dosierungszeitraum von 15 Tagen bei Nahrungsaufnahme. Periode 3, Tag 16–25: Einmal tägliche Dosis Wenn das Gesamttestosteron in Periode 2, Tag 8 > 800 ng/dl beträgt, wird die Hälfte der Probanden randomisiert, um 507 mg (TU) TSX-011 einmal täglich zu erhalten.

Zeitraum 3, Tag 26-30: Einmal tägliche Dosis Wenn der Gesamttestosteronwert in Zeitraum 3, Tag 19 > 800 ng/dl beträgt, verringern Sie die Dosis auf 380 mg TU täglich.

TSX-011: TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: TSX-011
TSX-011 sind Kapseln mit Testosteron-Undecanoat (Prodrug für Androgen-Testosteron) als Hauptbestandteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf dem gemessenen Gesamttestosteron (Cavg).
Zeitfenster: Zeitraum 1: Bis zu 13 Tage. Zeitraum 2: 15 Tage. Zeitraum 3: 15 Tage.
TSX-011-Responder sind als Studienteilnehmer definiert, die in der Lage sind, einen Cavg-Serum-Gesamttestosteronwert von > 350 ng/dL zu erreichen. Der Prozentsatz der Responder wird für jede Behandlungsgruppe innerhalb jedes Zeitraums aufgezeichnet.
Zeitraum 1: Bis zu 13 Tage. Zeitraum 2: 15 Tage. Zeitraum 3: 15 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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