Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2а для определения фармакокинетики реакции на дозу TSX-011 (тестостерона ундеканоата) у мужчин с гипогонадизмом

22 апреля 2019 г. обновлено: TesoRx Pharma, LLC

Это будет фаза 1/2а, открытое, одноцентровое исследование с 3 периодами. Цели исследования:

  1. оценить кривую доза-реакция после возрастающих однократных доз TSX-011;
  2. подтвердить оптимальные условия дозирования;
  3. оценить эффективность однократного или многократного ежедневного адаптивного дозирования; и
  4. оценить безопасность и переносимость TSX-011.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет фаза 1/2а, открытое, одноцентровое исследование с 3 периодами. Цели исследования: 1) оценить кривую доза-реакция после восходящих однократных доз TSX-011; 2) подтвердить оптимальные условия дозирования; 3) оценить эффективность однократного или многократного ежедневного адаптивного дозирования; и 4) оценить безопасность и переносимость TSX-011. В это исследование будет включено до 24 мужчин с гипогонадизмом, чтобы получить 16 поддающихся оценке субъектов, и желательно, чтобы одни и те же 24 субъекта участвовали во всех 3 периодах исследования.

Период 1 представляет собой восходящее исследование однократной дозы TSX-011 в 3 дозах, при этом самая низкая доза вводится натощак и после еды: 190 мг TSX-011 натощак, 190 мг TSX-011 натощак, 380 мг TSX-011 в сытом состоянии и 570 мг TSX-011 в сытом состоянии. Перед воздействием TSX-011 для каждого субъекта будет проведено 24-часовое базовое измерение уровня тестостерона и ДГТ. Образцы для анализа тестостерона будут получены в следующие моменты времени в День -1: час 0 (8:00 ± 60 минут) и 1,5, 3, 4,5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа (± 15 минут для каждый момент времени).

На следующий день после отбора проб эндогенного тестостерона (день 1) в период 1 каждый субъект получит первую разовую дозу TSX-011 (190 мг) после еды. После введения TSX-011 образцы крови будут получены в течение 24 часов для фармакокинетического анализа. Субъекты будут проходить период вымывания от минимум 3 до 7 дней между каждой из доз TSX-011 в период 1. После введения дозы 570 мг TSX 011 в период 1 перед началом периода 2 наступает от 3 до 7 дней периода вымывания.

Период 2 представляет собой период дозирования два раза в день, когда сытым субъектам будет вводиться 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней (дни с 1 по 15). Фармакокинетические оценки в течение 24 часов будут проводиться в дни 1 и 15. Доза TSX-011 будет титроваться в сторону увеличения или уменьшения, начиная с утренней дозы 16-го дня (период 3), в соответствии с установленными правилами дозирования.

Период 3 представляет собой период адаптивного дизайна с откорректированной дозой, который начинается на 16-й день, когда первая скорректированная доза TSX-011 вводится после еды по схеме один или два раза в день. Уровень тестостерона через 6 часов после введения дозы (± 15 минут) на 19-й день будет использоваться для выполнения второй и последней корректировки дозы TSX-011 на основе установленных критериев. Как указано в правилах корректировки дозы, 26-й день начинается с режима дозирования один раз в день, два раза в день или три раза в день после еды. Схема приема три раза в день будет вводиться только лицам, не ответившим на лечение. На 30-й день будет проведена 24-часовая оценка фармакокинетики, и участие субъекта в исследовании будет завершено утром 31-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Уровень тестостерона <350 нг/дл, проба в 10:00 [± 2 часа].
  • Индекс массы тела (ИМТ) <35,0 кг/м2 и вес ≥50 кг

Критерий исключения:

  • История клинически значимого почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния.
  • Значительные желудочно-кишечные заболевания или нарушения всасывания.

  • Любой мужчина, которому терапия тестостероном противопоказана, включая следующее:

    1. Известная или предполагаемая карцинома (или карцинома в анамнезе) предстательной железы, клинически значимые симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы и/или клинически значимые симптомы обструкции нижних мочевыводящих путей и международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥19. Клинически значимое пальцевое ректальное исследование предстательной железы или клинически значимое повышение уровня ПСА в сыворотке (>4,0 нг/мл).
    2. Известная или предполагаемая карцинома (или карцинома в анамнезе) молочной железы.
    3. Заболевание печени определяется как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или билирубин > 2 × ВГН.
    4. Активный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболическое расстройство, или документально подтвержденная история этих состояний.
    5. Нелеченное апноэ сна.
    6. Гематокрит > 50%.
    7. Нелеченная умеренная или тяжелая депрессия.
  • Текущее использование тестостерона длительного действия или любого из инъекционных эфиров тестостерона.
  • Местная, пероральная или инъекционная заместительная терапия тестостероном.
  • Клинически значимые изменения в любых лекарствах (включая дозировку) или медицинских состояниях за 28 дней до скрининга.
  • Подозрение на обратимый гипогонадизм (например, инъекция лейпролида).
  • Прием сопутствующих препаратов, влияющих на концентрацию тестостерона или метаболизм.
  • Неконтролируемый диабет (скрининг гликированного гемоглобина [HbA1c] ≥9%).
  • Сдали кровь или продукты крови или испытали значительную кровопотерю в течение 90 дней до введения дозы.
  • Донорский костный мозг в течение 6 месяцев до введения дозы.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
  • Прием зверобоя продырявленного в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 1

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза дважды в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон <350 нг/дл, скорректируйте дозу до 570 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза трижды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон <350 нг/дл, дозу регулируют до 570 мг TSX-011 (TU) трижды в день.

Назначенное вмешательство: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 2

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза дважды в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон <350 нг/дл, скорректируйте дозу до 570 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза два раза в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, дозу скорректируйте до 633 мг ТЕ два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 3

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза дважды в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон <350 нг/дл, скорректируйте дозу до 570 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза дважды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, продолжайте текущую дозу 570 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 4

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза дважды в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон <350 нг/дл, скорректируйте дозу до 570 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза два раза в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон превышает 800 нг/дл, уменьшите дозу до 507 мг ТЕ два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 5

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16–25: доза дважды в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, скорректируйте дозу до 443 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза трижды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон <350 нг/дл, дозу регулируют до 570 мг TSX-011 (TU) трижды в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 6

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16–25: доза дважды в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, скорректируйте дозу до 443 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза два раза в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, скорректируйте дозу до 507 мг ТЕ два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 7

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16–25: доза дважды в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, скорректируйте дозу до 443 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26-30: доза два раза в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, продолжайте текущую дозу 443 мг (TU) TSX-011 два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 8

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16–25: доза дважды в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, скорректируйте дозу до 443 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза дважды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон превышает 800 нг/дл, уменьшите дозу до 380 мг ТЕ два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 9

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза два раза в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, поддерживайте 380 мг (TU) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза трижды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон <350 нг/дл, дозу регулируют до 570 мг TSX-011 (TU) трижды в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука с увеличением дозы 10

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза два раза в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, поддерживайте 380 мг (TU) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26-30: доза дважды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, увеличьте дозу до 443 мг ТЕ два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 11

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза два раза в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, поддерживайте 380 мг (TU) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26-30: доза дважды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, продолжайте принимать текущую дозу 380 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 12

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза два раза в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, поддерживайте 380 мг (TU) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза два раза в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон >800 нг/дл, уменьшите дозу TSX-011 до 317 мг ТЕ два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 13

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16–25: доза два раза в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет >800 нг/дл, рандомизируйте половину субъектов для получения 317 мг (TU) TSX-011 два раза в день. Период 3, дни 26–30: три раза в день. Доза. Если на 3-й день 19-го периода общий тестостерон составляет <350 нг/дл, дозу регулируют до 570 мг TSX-011 (TU) трижды в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 14

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16–25: доза два раза в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон превышает 800 нг/дл, рандомизируйте половину субъектов для получения 317 мг (TU) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26-30: доза дважды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, увеличьте дозу до 380 мг ТЕ два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 15

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16–25: доза два раза в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон превышает 800 нг/дл, рандомизируйте половину субъектов для получения 317 мг (TU) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26-30: доза дважды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, продолжайте принимать текущую дозу 317 мг (ТЕ) TSX-011 два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 16

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16–25: доза два раза в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон превышает 800 нг/дл, рандомизируйте половину субъектов для получения 317 мг (TU) TSX-011 два раза в день.

Период 3, дни 26–30: доза два раза в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон превышает 800 нг/дл, уменьшите дозу до 253 мг ТЕ два раза в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 17

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза один раз в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет >800 нг/дл, рандомизируйте половину субъектов для получения 507 мг (ТЕ) TSX-011 один раз в день.

Период 3, дни 26–30: доза трижды в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон <350 нг/дл, дозу регулируют до 570 мг TSX-011 (TU) трижды в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 18

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза один раз в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет >800 нг/дл, рандомизируйте половину субъектов для получения 507 мг (ТЕ) TSX-011 один раз в день.

Период 3, дни 26–30: доза один раз в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет ≥350 нг/дл и <500 нг/дл, дозу регулируют для субъектов один раз в день с 507 мг ТЕ в день до 570 мг ТЕ в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука увеличения дозы 19

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза один раз в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет >800 нг/дл, рандомизируйте половину субъектов для получения 507 мг (ТЕ) TSX-011 один раз в день.

Период 3, дни 26-30: доза один раз в день. Если в день 19 периода 3 общий тестостерон составляет от 500 до 800 нг/дл включительно, продолжайте принимать текущую дозу 507 мг ТЕ в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Экспериментальный: Рука с увеличением дозы 20

Период 1: однократная доза Восходящий период однократной дозы: 190 мг TSX-011 (после еды и натощак), 380 мг TSX-011 (после еды) и 570 мг TSX-011 (после еды).

Период 2: доза два раза в день 380 мг TSX-011 два раза в день в течение 15 дней после еды. Период 3, дни 16-25: доза один раз в день. Если в день 2 периода 8 общий тестостерон составляет >800 нг/дл, рандомизируйте половину субъектов для получения 507 мг (ТЕ) TSX-011 один раз в день.

Период 3, дни 26-30: доза один раз в день. Если в период 3, день 19 общий тестостерон превышает 800 нг/дл, уменьшите дозу до 380 мг ТЕ в день.

TSX-011: TSX-011 представляют собой капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.
Лекарство: ТСХ-011
TSX-011 — это капсулы с тестостероном ундеканоатом (пролекарством андрогенного тестостерона) в качестве основного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на основе измеренного общего тестостерона (Cavg).
Временное ограничение: Период 1: до 13 дней. Период 2: 15 дней. Период 3: 15 дней.
Респонденты TSX-011 определяются как субъекты исследования, способные достичь Cavg общего тестостерона в сыворотке > 350 нг/дл. Процент ответивших регистрируют для каждой лечебной группы в течение каждого периода.
Период 1: до 13 дней. Период 2: 15 дней. Период 3: 15 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TesoRx Pharma, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TT-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания эндокринной системы

Клинические исследования ТСХ-011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться