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성선기능저하증 남성에서 TSX-011(테스토스테론 운데카노에이트)의 용량 반응 약동학을 결정하기 위한 1/2a상 연구

2019년 4월 22일 업데이트: TesoRx Pharma, LLC

이것은 1/2a상, 오픈 라벨, 3개 기간의 단일 센터 연구입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.

TSX-011의 단일 용량 상승 후 용량-반응 곡선을 평가하고;
최적의 투약 조건을 확인합니다.
단일 또는 다중 일일 적응 투여의 효능 평가; 그리고
TSX-011의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

의약품: TSX-011

상세 설명

이것은 1/2a상, 오픈 라벨, 3개 기간의 단일 센터 연구입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) TSX-011의 단일 용량 상승 후 용량-반응 곡선을 평가합니다. 2) 최적 투여 조건 확인; 3) 단일 또는 다중 일일 적응 투여의 효능 평가; 4) TSX-011의 안전성과 내약성을 평가합니다. 최대 24명의 성선기능저하증 남성이 이 연구에 등록되어 16명의 평가 가능한 대상을 산출할 것이며, 동일한 24명의 대상이 3개의 연구 기간 모두에 참여하는 것이 바람직합니다.

기간 1은 3회 용량의 TSX-011의 상승 단일 용량 연구이며, 가장 낮은 용량은 식후 및 공복 상태에서 투여됩니다: 식후 TSX-011 190mg, 공복 상태에서 TSX-011 190mg, 공복 상태에서 TSX-011 380mg 음식을 먹은 상태의 TSX-011 및 음식을 먹은 상태의 TSX-011 570mg. TSX-011에 노출되기 전에 테스토스테론 및 DHT의 24시간 기준선 측정이 각 피험자에 대해 수행됩니다. 테스토스테론 분석을 위한 샘플은 -1일의 다음 시점에서 얻을 것입니다: 0시(오전 8시 ± 60분) 및 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간(오전 8시 ± 15분) 각 시점).

기간 1의 내인성 테스토스테론(1일)에 대한 샘플링 다음 날, 각 피험자는 급식 상태에서 TSX-011(190mg)의 첫 번째 단일 용량을 받게 됩니다. TSX-011 투여 후 PK 분석을 위해 24시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 기간 1에서 각 TSX-011 용량 사이에 최소 3일에서 최대 7일의 휴약 기간을 겪게 됩니다. 기간 1에서 TSX 011 570mg 투여 후, 기간 2가 시작되기 전에 최소 3일 및 최대 7일 휴약 기간이 발생합니다.

기간 2는 1일 2회 투여 기간으로, 식사를 한 피험자는 15일 동안(1일부터 15일까지) 380mg TSX-011을 1일 2회 투여합니다. 24시간에 걸친 약동학 평가는 1일 및 15일에 수행됩니다. TSX-011 용량은 확립된 투약 규칙에 따라 16일차(기간 3) 아침 용량부터 증가 또는 감소합니다.

기간 3은 16일째에 시작하는 용량 조정된 적응 설계 기간으로, 첫 번째 조정된 TSX-011 용량은 1일 1회 또는 1일 2회 일정으로 식후 상태에서 투여됩니다. 19일의 투여 후 6시간(±15분) 테스토스테론 수치는 확립된 기준에 따라 두 번째 및 최종 TSX-011 투여량 조정을 수행하는 데 사용됩니다. 용량 조정 규칙에 명시된 바와 같이, 26일은 1일 1회, 1일 2회 또는 1일 3회 공급 용량 일정으로 시작됩니다. 1일 3회 투여 일정은 비반응자에게만 투여됩니다. 30일째에 24시간 PK 평가를 수행하고 피험자의 연구 참여를 31일째 아침에 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Glendale, California, 미국, 91206
    - California Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

테스토스테론 수치 <350 ng/dL, 오전 10시[± 2시간] 샘플.
체질량 지수(BMI) <35.0kg/m2 및 체중 ≥50kg

제외 기준:

임상적으로 유의한 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계, 심혈관계 질환 또는 기타 상태의 병력.
중대한 위장 장애 또는 흡수 장애 상태.
다음을 포함하여 테스토스테론 요법이 금기인 모든 남성:
1. 알려진 또는 의심되는 전립선 암종(또는 암종 병력), 양성 전립선 비대증의 임상적으로 유의한 증상 및/또는 임상적으로 유의한 하부 요폐색 증상 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥19. 전립선의 임상적으로 유의한 디지털 직장 검사 또는 임상적으로 유의한 혈청 PSA 수치 상승(>4.0 ng/mL).
2. 알려진 또는 의심되는 유방 암종(또는 암종 병력).
3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2 × 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 >2 × ULN으로 정의되는 간 질환.
4. 활동성 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전성 장애, 또는 이러한 상태의 기록된 병력.
5. 치료되지 않은 수면 무호흡증.
6. 헤마토크리트 >50%.
7. 치료받지 않은 중등도에서 중증의 우울증.
오래 지속되는 테스토스테론 또는 테스토스테론 에스테르 주사제의 현재 사용.
국소, 경구 또는 주사용 테스토스테론 대체 요법.
스크리닝 전 28일 동안 약물(투여량 포함) 또는 의학적 상태의 임상적으로 유의미한 변화.
의심되는 가역성 성선기능저하증(예: 류프로라이드 주사).
테스토스테론 농도 또는 대사에 영향을 미치는 병용 약물 복용
조절되지 않는 당뇨병(선별 당화혈색소[HbA1c] ≥9%).
혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 투약 전 90일 이내에 심각한 혈액 손실을 경험했습니다.
투약 전 6개월 이내에 기증된 골수.
지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
스크리닝 후 30일 이내에 St John's wort를 섭취했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
측정된 총 테스토스테론(Cavg)에 기초한 반응자의 백분율. 기간: 기간 1: 최대 13일. 기간 2: 15일. 기간 3: 15일.	TSX-011 반응자는 Cavg 혈청 총 테스토스테론 > 350ng/dL을 달성할 수 있는 연구 대상자로 정의됩니다. 응답자의 백분율은 각 기간 내의 각 치료 그룹에 대해 기록됩니다.	기간 1: 최대 13일. 기간 2: 15일. 기간 3: 15일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TesoRx Pharma, LLC

수사관

연구 책임자: Michael Oefelein, MD, TesoRx Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TT-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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사망 위험이 높은 PAH WHO FC III 또는 FC IV 참가자의 Sotatercept 연구(MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

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참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 용량 증가 팔 1 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우 용량을 570 mg(TU) TSX-011로 1일 2회 조정합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 3회 투여 기간 3 19일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우, 피험자를 1일 3회 투여하는 570 mg TSX-011(TU)로 용량을 조정합니다. 할당된 개입: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 복용량 증가 팔 2 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우 용량을 570 mg(TU) TSX-011로 1일 2회 조정합니다. 3기, 26-30일: 1일 2회 투여 3기 19일 총 테스토스테론이 ≥350ng/dL 및 <500ng/dL인 경우, 용량을 1일 2회 633mg TU로 조정합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 복용량 증가 팔 3 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우 용량을 570 mg(TU) TSX-011로 1일 2회 조정합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 2회 투여 기간 3일 19의 총 테스토스테론이 500~800ng/dL(포함)인 경우 현재 투여량 570mg(TU) TSX-011을 1일 2회 계속합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 복용량 증가 팔 4 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우 용량을 570 mg(TU) TSX-011로 1일 2회 조정합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 2회 투여 기간 3의 19일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우 1일 2회 507 mg TU로 감소합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 5 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 3기, 16-25일: 1일 2회 투여 2기 8일 총 테스토스테론이 ≥350 ng/dL 및 <500 ng/dL인 경우 용량을 443 mg(TU) TSX-011로 1일 2회 조정합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 3회 투여 기간 3 19일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우, 피험자를 1일 3회 투여하는 570 mg TSX-011(TU)로 용량을 조정합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 복용량 증가 팔 6 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 3기, 16-25일: 1일 2회 투여 2기 8일 총 테스토스테론이 ≥350 ng/dL 및 <500 ng/dL인 경우 용량을 443 mg(TU) TSX-011로 1일 2회 조정합니다. 3기, 26-30일: 1일 2회 투여 3기 19일 총 테스토스테론이 ≥350 ng/dL 및 <500 ng/dL인 경우, 용량을 1일 2회 507 mg TU로 조정합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 복용량 증가 팔 7 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 3기, 16-25일: 1일 2회 투여 2기 8일 총 테스토스테론이 ≥350 ng/dL 및 <500 ng/dL인 경우 용량을 443 mg(TU) TSX-011로 1일 2회 조정합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 2회 투여 기간 3일 19의 총 테스토스테론이 500~800ng/dL인 경우, 현재 투여량 443mg(TU) TSX-011을 1일 2회 계속합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 8 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 3기, 16-25일: 1일 2회 투여 2기 8일 총 테스토스테론이 ≥350 ng/dL 및 <500 ng/dL인 경우 용량을 443 mg(TU) TSX-011로 1일 2회 조정합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 2회 투여 기간 3의 19일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우 용량을 1일 2회 380 mg TU로 줄입니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 9 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 500 내지 800 ng/dL인 경우, 380 mg(TU) TSX-011을 1일 2회 유지합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 3회 투여 기간 3 19일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우, 피험자를 1일 3회 투여하는 570 mg TSX-011(TU)로 용량을 조정합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 10 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 500 내지 800 ng/dL인 경우, 380 mg(TU) TSX-011을 1일 2회 유지합니다. 3기, 26-30일: 1일 2회 투여 3기 19일 총 테스토스테론이 ≥350 ng/dL 및 <500 ng/dL인 경우, 용량을 1일 2회 443 mg TU로 증량합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 11 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 500 내지 800 ng/dL인 경우, 380 mg(TU) TSX-011을 1일 2회 유지합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 2회 투여 기간 3일 19의 총 테스토스테론이 500~800ng/dL(포함)인 경우 현재 투여량 380mg(TU) TSX-011을 1일 2회 계속합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 12 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 500 내지 800 ng/dL인 경우, 380 mg(TU) TSX-011을 1일 2회 유지합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 2회 투여 기간 3일 19일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우 TSX-011 용량을 1일 2회 317 mg TU로 줄입니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 13 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우, 피험자 절반이 무작위로 317 mg(TU) TSX-011을 1일 2회 투여합니다. 3 기간, 26-30일: 일일 3회 투여량 기간 3 19일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우, 대상체를 1일 3회 투여하는 570 mg TSX-011(TU)로 투여량을 조정합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 14 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우, 절반의 피험자를 무작위화하여 317 mg(TU) TSX-011을 매일 2회 투여합니다. 3기, 26-30일: 1일 2회 투여 3기 19일 총 테스토스테론이 ≥350 ng/dL 및 <500 ng/dL인 경우, 용량을 1일 2회 380 mg TU로 증량합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 15 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우, 절반의 피험자를 무작위화하여 317 mg(TU) TSX-011을 매일 2회 투여합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 2회 투여 기간 3일 19의 총 테스토스테론이 500~800ng/dL(포함)인 경우 현재 투여량 317mg(TU) TSX-011을 1일 2회 계속합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 16 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 2회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우, 절반의 피험자를 무작위화하여 317 mg(TU) TSX-011을 매일 2회 투여합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 2회 투여 기간 3의 19일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우 용량을 1일 2회 253 mg TU로 줄입니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 17 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 1회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우, 절반의 피험자를 무작위화하여 507 mg(TU) TSX-011을 1일 1회 투여합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 3회 투여 기간 3 19일 총 테스토스테론이 <350 ng/dL인 경우, 피험자를 1일 3회 투여하는 570 mg TSX-011(TU)로 용량을 조정합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 18 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 1회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우, 절반의 피험자를 무작위화하여 507 mg(TU) TSX-011을 1일 1회 투여합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 1회 투여 기간 3일 19의 총 테스토스테론이 ≥350 ng/dL 및 <500 ng/dL인 경우, 피험자는 1일 1회 투여량을 매일 507 mg TU에서 매일 570 mg TU로 조정합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 19 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 1회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우, 절반의 피험자를 무작위화하여 507 mg(TU) TSX-011을 1일 1회 투여합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 1회 투여 기간 3일 19일 총 테스토스테론이 500~800ng/dL(포함)이면 현재 투여량인 1일 507mg TU를 계속합니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.
실험적: 용량 증가 팔 20 기간 1: 단일 용량 상승 단일 용량 기간: 190mg TSX-011(급식 및 공복), 380mg TSX-011(급식) 및 570mg TSX-011(급식). 기간 2: 1일 2회 투여 380mg TSX-011 1일 2회 투여 기간은 15일입니다. 기간 3, 16-25일: 1일 1회 투여 기간 2일 8일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL인 경우, 절반의 피험자를 무작위화하여 507 mg(TU) TSX-011을 1일 1회 투여합니다. 기간 3, 26-30일: 1일 1회 투여 기간 3, 19일 총 테스토스테론이 >800 ng/dL이면 용량을 매일 380 mg TU로 줄입니다. TSX-011: TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.	의약품: TSX-011 TSX-011은 테스토스테론 운데카노에이트(안드로겐 테스토스테론의 전구약물)를 주성분으로 하는 캡슐입니다.

성선기능저하증 남성에서 TSX-011(테스토스테론 운데카노에이트)의 용량 반응 약동학을 결정하기 위한 1/2a상 연구

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결과 측정

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